TORONTO–(BUSINESS WIRE)–Merz Pharma Canada, Ltd., société affiliée du groupe mondial Merz
Pharma, a annoncé aujourd’hui que Radiesse®
(+) avec lidocaïne à 0,3 % intégrale (« Radiesse®
Plus ») a obtenu l’approbation de Santé Canada et sera disponibles pour
les médecins du Canada en juillet 2015. Un traitement avec Radiesse®
(+) restaure immédiatement le volume perdu tout en réduisant
considérablement la douleur grâce à l’ajout de lidocaïne.1
« Avec le lancement de Radiesse® (+), nous sommes fiers
de pouvoir fournir aux médecins du Canada un produit de comblement
volumisant sûr et efficace qui améliore le confort des patients et
élimine la nécessité de mélanger la lidocaïne dans le cabinet médical »,
a déclaré Bob Bennett, président et directeur général de Merz Pharma
Canada. « À l’heure où nous continuons d’étendre notre présence dans
l’univers de l’esthétique, nous sommes impatients de mettre de nouveaux
produits et d’autres indications sur le marché afin de fournir davantage
d’options à nos clients médecins ».
L’implant injectable Radiesse® (+) est un produit de
comblement dermique opaque qui contient une petite quantité
d’anesthésique local (lidocaïne). Radiesse® (+) est indiqué
pour une implantation sous-cutanée en vue de corriger les rides et les
sillons faciaux modérés à sévères tels que les sillons nasogéniens et
pour le rajeunissement des mains. La présence de lidocaïne a pour but de
réduire la douleur de la patiente durant le traitement.
« Merz continue de réaliser des investissements significatifs dans des
programmes de recherche et de développement afin de continuer à offrir
de nouveaux produits aux médecins et aux patients en Amérique du Nord »,
a déclaré David Dobrowski, vice-président et directeur de la recherche
et du développement pour l’Amérique du Nord. « L’autorisation de Radiesse®
(+) avec de la lidocaïne à 0,3 % intégrale par Santé Canada est le
résultat de ces efforts et constitue un ajout important à notre
portefeuille d’esthétique actuel. »
Dans une étude clinique, 101 patients ont reçu Radiesse®
sur un côté du visage et Radiesse® (+) sur l’autre côté du
visage. Les patients ont évalué leur douleur sur une échelle de 0 à 10.
Sur cette échelle, 0 signifiait l’absence de douleur et 10 une douleur
très sévère. Immédiatement après l’injection, les patients ont évalué
leur douleur à environ 6,7 sur une échelle de 0 à 10 pour le côté du
visage injecté de Radiesse®, comparativement à environ 2,3
sur la même échelle pour le côté du visage traité avec Radiesse®
(+). Soixante (60) minutes après l’injection, les patients évaluaient
leur douleur à environ 1,1 sur une échelle de 0 à 10 pour le côté du
visage injecté de Radiesse® comparé à environ 0,3 sur la même
échelle pour le côté du visage traité avec Radiesse® (+).
À propos de RADIESSE® (+)
Radiesse® (+) est un produit de comblement dermique opaque
qui contient une petite quantité d’anesthésique local (lidocaïne).
Radiesse® (+) est indiqué pour une implantation sous-cutanée
en vue de corriger les rides et les sillons faciaux modérés à sévères
tels que les sillons nasogéniens et pour le rajeunissement des mains.
Radiesse® (+) est composé de microsphères d’hydroxylapatite
de calcium (CaHA) suspendues dans un support de gel à base d’eau.
Radiesse® a été autorisé pour la première fois en
novembre 2005 par Santé Canada pour la correction des rides et des
sillons faciaux modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens,
ainsi que pour le rajeunissement des mains.
À propos de Merz North America
Merz North America est une société de soins de santé spécialisés qui
développe et commercialise des solutions thérapeutiques innovantes de
haute qualité dans les industries de l’esthétique, de la dermatologie et
de la neuroscience aux États-Unis et au Canada. Notre société, qui
appartient au groupe d’entreprises Merz Pharma, a pour mission de
devenir la société d’esthétique et de neurotoxines la plus reconnue, la
plus fiable et la plus innovante. En concevant des produits qui
améliorent la santé des patients et qui les aident à mieux vivre, à
mieux se sentir et à améliorer leur apparence, nous allons continuer à
contribuer de manière significative au bien-être des personnes dans le
monde entier. Avec les acquisitions de NEOCUTIS et d’Ulthera,
Merz bâtit un portefeuille d’esthétique offrant une gamme d’options de
traitement (dispositifs, injections et topiques) permettant aux médecins
d’utiliser les technologies Merz pour traiter une plus large population
de patients et un plus vaste éventail de problèmes.
Pour en savoir plus sur Merz Pharma Canada, Ltd. ou sur son portefeuille
de produits, veuillez visiter www.merzcanada.com.
Pour plus d’information sur les produits et les activités de Merz aux
États-Unis, consulter www.merzusa.com.
RADIESSE est une marque déposée de Merz North America, Inc.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES CONCERNANT RADIESSE®
(+)
Contre-indications : L’implant injectable RADIESSE (+)
est contre-indiqué pour les patients souffrant d’allergies sévères
manifestées par des antécédents d’anaphylaxie, ou des antécédents ou la
présence de multiples allergies sévères ; ceux présentant une
hypersensibilité à quelconque des composants ; ceux présentant des
troubles hémorragiques, qui sont susceptibles de souffrir d’affections
cutanées inflammatoires ; ceux susceptibles de développer des cicatrices
hypertrophiques ; et ceux souffrant de troubles systémiques entraînant
une mauvaise cicatrisation ou une détérioration des tissus sur
l’implant. Il est contre-indiqué en présence de corps étrangers tels que
la silicone liquide ou d’autres matières particulaires. Il ne doit pas
être utilisé pour la correction des sillons glabellaires ; une incidence
accrue de nécrose a été associée aux injections glabellaires. Il ne doit
pas être utilisé dans des zones qui ne sont pas suffisamment couvertes
de tissu sain et bien vascularisé. Il ne convient pas à une injection
dans les seins ni dans les lèvres.
Avertissements : L’utilisation de RADIESSE (+) chez
une personne présentant une inflammation ou une infection cutanée active
dans la zone de traitement ou à proximité doit être repoussée jusqu’à ce
que le processus inflammatoire ou infectieux soit contrôlé. Des
réactions à la procédure d’injection ont été observées, essentiellement
des rougeurs et des hématomes à court terme (moins de 7 jours). Il est
important d’éviter d’injecter dans les vaisseaux sanguins. Une
introduction dans le système vasculaire peut bloquer les vaisseaux et
causer un infarctus ou une embolie entraînant une ischémie, une nécrose
ou une cicatrice ; ces réactions ont été signalées dans les lèvres, le
nez et la zone glabellaire et oculaire. Bien qu’elle soit rare, une
perte de vision est également possible et a été signalée après une
injection dans les sillons nasogéniens, les commissures de la bouche,
les lèvres, le nez, la zone glabellaire ou oculaire. Ne pas surcorriger
(remplir excessivement) une déficience de contour avec RADIESSE (+) car
la dépression devrait s’améliorer graduellement au bout de plusieurs
semaines quand le traitement avec RADIESSE (+) fera son effet. La
sécurité et l’efficacité de son utilisation pour les lèvres n’ont pas
été établies.
Précautions : RADIESSE (+) contient de
l’hydroxylapatite de calcium, des particules radio-opaques visibles sur
des tomodensitogrammes et qui peuvent être visibles sur une radiographie
standard. Des nodules peuvent se former et nécessiter un traitement ou
une ablation. Une irrégularité de l’implant peut se produire,
nécessitant une procédure chirurgicale pour la corriger. Comme pour
toutes les procédures d’injection sous-cutanée, il existe un risque
d’infection avec RADIESSE (+). Les patients qui prennent des médicaments
pouvant prolonger le saignement, tels que l’aspirine ou la warfarine,
pourront présenter un hématome ou un saignement accru à l’endroit de
l’injection. Les patients doivent réduire au minimum l’exposition de la
zone traitée au soleil ou son exposition à la chaleur dans les 24 heures
suivants le traitement ou jusqu’à ce que toute rougeur et tout
gonflement initial soient disparus. La sécurité d’emploi de RADIESSE (+)
au-delà de 3 ans ; dans la zone périorbitaire ; avec des traitements
dermiques concomitants ou d’autres médicaments ou implants ; chez des
patients susceptibles de développer une formation de chéloïdes et une
cicatrisation hypertrophique ; pendant la grossesse, l’allaitement ou
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été établie. Les patients
présentant des antécédents d’éruption herpétique risquent de subir une
réactivation de l’herpès.
Évènements indésirables : Les événements indésirables
graves signalés le plus fréquemment dans la surveillance de
post-commercialisation de RADIESSE sont un œdème grave, une infection,
une réaction allergique et une nécrose.
Pour signaler un problème lié à RADIESSE, veuillez appeler le service à
la clientèle de Merz Pharma Canada au 1 866 815-8715.
1 IFU Radiesse® avec lidocaïne
Contacts
Merz North America
Mariana Smith Bourland, 336 339-0172
Mariana.Smith@merz.com