Press release

Nanobiotix dépose sa première demande d’autorisation de mise sur le marché (marquage CE) pour son produit NBTXR3

0 0
Sponsorisé par Business Wire

Dépôt effectué sur la base des évidences cliniques et scientifiques disponibles à ce jour L’essai de phase II/III dans le sarcome des tissus mous progresse bien avec près de 2/3 des patients randomisés, analyse des résultats intermédiaires à venir PARIS & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext : NANO – ISIN : FR0011341205), société française

Dépôt effectué sur la base des évidences cliniques et
scientifiques disponibles à ce jour

L’essai de phase II/III dans le sarcome des tissus mous progresse
bien avec près de 2/3 des patients randomisés, analyse des résultats
intermédiaires à venir

PARIS & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext : NANO – ISIN : FR0011341205), société
française pionnière en nanomédecine développant NanoXray, une approche
thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du cancer,
annonce aujourd’hui avoir déposé le dossier de demande de marquage CE
pour le produit NBTXR3. NBTXR3 est un « radio-enhancer », premier
produit thérapeutique d’une nouvelle classe.

Le dossier de soumission du marquage CE est entre autres
basé sur l’ensemble des informations actuellement disponibles issues de
l’essai d’enregistrement Act.In.Sarc pour le traitement du sarcome des
tissus mous (STM) localement avancé ainsi que sur les autres essais
cliniques menés avec NBTXR3. L’étude Act.In.Sarc et le développement
clinique du produit NBTXR3 dans différentes indications d’oncologie, se
poursuivent en parallèle de ce dépôt.

La Société a déposé le dossier de marquage CE le 23 août 2016 auprès du
Gmed (organisme notifié français) et vient de recevoir la confirmation
que le début de l’évaluation du dossier commencera dans les prochains
jours. L’organisme notifié a récemment indiqué que l’examen d’un tel
dossier en vue du marquage CE, pourrait durer au minimum 9 mois.

Laurent Levy, président du Directoire de Nanobiotix a commenté : « Cette
première demande d’autorisation de mise sur le marché pour le produit
NBTXR3 en Europe, est une étape majeure pour Nanobiotix, le fruit de
plus de 10 ans de recherche et de développement. Le recrutement dans
l’essai clinique dédié au Sarcome des tissus mous a été un peu plus lent
que prévu mais nous progressons de façon satisfaisante au regard de
notre plan global. Avec cette nouvelle, nous nous rapprochons de notre
objectif qui est d’aider les patients au quotidien dans les hôpitaux. »

Analyse des données intermédiaires dans l’étude Act.In.Sarc

L’étude Act.In.Sarc est une étude pivot randomisée multicentrique
internationale de phase II/III évaluant le produit NBTXR3 en combinaison
avec la radiothérapie avant chirurgie. Cet essai compare l’impact du
traitement NBTXR3 avec le standard de soins actuel, la radiothérapie
seule, précédant la chirurgie. Un total de 156 patients devrait être
randomisés dans cette étude. A ce jour, 116 patients ont été recrutés et
92 randomisés, au sein de 39 sites répartis dans 13 pays.

Nanobiotix prévoit de présenter la conclusion de l’analyse intermédiaire
qui sera effectuée par un comité d’experts indépendants dans les
prochains mois. Le comité d’experts indépendant sera en charge (i)
d’analyser les données relatives à l’objectif primaire de l’étude (taux
de réponse pathologique complète), s’assurera (ii) de la sécurité de
tous les patients inclus dans l’étude, (iii) de la qualité des données
recueillies, et (iv) de la continuité de la validité scientifique du
protocole de l’étude lorsque deux tiers des patients (104 patients)
auront été traités. Cette analyse sera effectuée 4 mois après que le 104ème
patient ait été traité (temps nécessaire au traitement du patient, plus
temps d’analyse).

La société devrait terminer le recrutement complet des patients de
l’étude Act.In.Sarc au second trimestre 2017.

●●●

À propos de NBTXR3 dans le sarcome des tissus mous (STM)

Le sarcome des tissus mous est un cancer qui touche différents types de
tissus, tels que les cellules graisseuses, les muscles, les
articulations, les petits vaisseaux. Chez les patients opérables, la
chirurgie est le seul traitement qui peut guérir et constitue la base
pour un allongement de la survie dans les autres cas. Les patients
atteints d’un Sarcome des Tissus Mous à haut risque ont peu d’options
thérapeutiques.

Une proportion importante de patients a un diagnostic de sarcome «
localement avancé » au moment de la présentation de la tumeur primitive
ou d’une récurrence, et ne peut pas bénéficier d’une ablation tumorale
complète avec l’extirpation des toutes les cellules cancéreuses. Ces
patients sont menacés par un risque d’amputation à défaut de pouvoir
réaliser l’extraction complète de la tumeur. Les progrès de la chirurgie
ainsi que l’utilisation de la radiothérapie en préopératoire ont
amélioré le pronostic de la maladie. Malgré cela, les récidives locales
et distales sont fréquemment observées.

Il existe des données solides (littérature scientifique) qui soulignent
l’importance du contrôle local de la tumeur chez les patients avec un
sarcome des tissus mous. Ainsi, un contrôle local réussi chez les
patients avec une maladie localement avancée est un facteur déterminant
d’amélioration de la survie et de la survie sans progression de la
maladie. Des résultats similaires ont été observés chez d’autres cancers.

Des traitements innovants visant à optimiser la destruction tumorale et
la faisabilité chirurgicale sont donc nécessaires.

NBTXR3 est un « radio-enhancer », le premier produit d’une nouvelle
classe, conçu pour être injecté directement dans les tumeurs cancéreuses
afin d’augmenter la dose et l’efficacité de la radiothérapie sans
augmenter la toxicité ou les dommages dans les tissus sains
environnants. NBTXR3 a le potentiel pour améliorer l’efficacité de la
radiothérapie en détruisant plus efficacement les tumeurs localement
avancées et ainsi augmenter les chances d’extraction complète des tissus
cancéreux.

Le traitement du Sarcome des Tissus Mous localement avancé par injection
de nanoparticules NBTXR3 et par radiothérapie vise à détruire les
tumeurs plus efficacement pour faciliter l’acte opératoire et permettre
une extraction complète des tissus cancéreux durant l’intervention.

NBTXR3 est un amplificateur de radiothérapie. Les nanoparticules
injectées pénètrent les cellules tumorales et, lorsqu’elles sont
exposées à la radiothérapie, permettent la délivrance d’une dose plus
importante d’énergie dans la cellule cancéreuse et la réduction
tumorale, avec pour objectif d’améliorer l’évolution de la maladie et
les chances d’opérabilité des tumeurs avec des marges claires.

Pour plus d’information : http://www.actinsarc.com/

A propos de l’étude d’enregistrement de Phase II/III du produit
NBTXR3 dans le STM

L’étude randomisée permettra de comparer l’activité antitumorale de
NBTXR3 (administré par injection intratumorale) avec radiothérapie par
rapport à une radiothérapie seule. 156 patients des deux groupes de
traitement (78 dans chaque bras) ont un protocole classique ce qui
signifie cinq semaines de radiothérapie, suivies de la résection
chirurgicale de la tumeur.

Paramètre principal de l’étude :

  • Taux de réponse pathologique complète (pCRR)

Critères secondaires de l’étude :

  • Incidence précoce et tardive des événements indésirables cliniques et
    biologiques, survenus pendant le traitement (TEAE), après la période
    de traitement (post-TEAE) et des événements indésirables sérieux
    (SAE), gradés selon la version 4.0 du CTCAE
  • Taux de réponse objective (ORR) par imagerie IRM selon le critère
    RECIST 1.1
  • Evolution du volume tumoral (le volume tumoral théorique estimé comme
    suit : Longueur x Largeur x Profondeur)
  • Limites de résection (R0, R1, R2)
  • Taux d’amputation

Pour plus d’information : Clinical
trial.gov
et http://www.actinsarc.com/

A propos de NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr

Nanobiotix, spin-off de l’Université de Buffalo, SUNY, a été créée en
2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une
approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La Société
concentre son effort sur le développement de son portefeuille de
produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode
d’action physique des nanoparticules qui, sous l’action de la
radiothérapie, permettent de maximiser l’absorption des rayons X à
l’intérieur des cellules cancéreuses.

Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de
radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande
variété de cancers solides (y compris les Sarcomes des Tissus Mous, les
cancers de la Tête et du Cou, les cancers du Foie, les cancers de la
Prostate, les cancers du Sein, le Glioblastome…) et cela par de
multiples voies d’administration.

NBTXR3, le produit NanoXray en tête de développement, est actuellement
testé au cours de plusieurs études cliniques chez des patients atteints
de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la Tête et du Cou, de cancers
de la Prostate, cancers du Rectum (essai mené par PharmaEngine,
partenaire de Nanobiotix), et de cancers du Foie (CHC et métastases
hépatiques). La Société a établi un partenariat avec PharmaEngine pour
le développement clinique et la commercialisation de NBTXR3 en
Asie-Pacifique.

Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée
sur le marché réglementé d‘Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011341205,
code mnemonic Euronext : NANO, code Bloomberg : NANO:FP). Le siège
social de la Société se situe à Paris, en France. La Société dispose
d’une filiale à Cambridge, aux Etats-Unis.

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Nanobiotix et à ses activités. Nanobiotix estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de référence
de Nanobiotix déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF)
le 22 juillet 2016 (numéro de dépôt D.16-0732) et disponible sur le site
internet de la Société (
www.nanobiotix.com),
et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions de
Nanobiotix dans un quelconque pays.

Contacts

Nanobiotix
Sarah Gaubert, +33 (0)1 40 26 07 55
Directrice
de la Communication et des Affaires Publiques
contact@nanobiotix.com
ou
Relations
presse

France – NewCap
Annie-Florence
Loyer,
+33 (0)6 88 20 35 59
afloyer@newcap.fr
ou
Hors
de France – Instinctif Partners
Melanie Toyne
Sewell,
+44 (0) 207 457 2020
nanobiotix@instinctif.com
ou
U.S.
The Ruth Group
Kirsten Thomas / Christopher Hippolyte, +1-646-536-7023
chippolyte@theruthgroup.com