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NANOBIOTIX: RESULTATS SEMESTRIELS AU 30 JUIN 2015, CONFORMES AUX PREVISIONS

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PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext : NANO – ISIN: FR0011341205), société française pionnière en nanomédecine développant NanoXray, une approche thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du cancer, annonce ses résultats consolidés audités pour le premier semestre 2015, arrêtés au 30 juin 2015. Informations financières Le chiffre d’affaires total est d’environ 1,7 M€ (S1 2014 : 1

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext : NANO – ISIN: FR0011341205),
société française pionnière en nanomédecine développant NanoXray, une
approche thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du
cancer, annonce ses résultats consolidés audités pour le premier
semestre 2015, arrêtés au 30 juin 2015.

Informations financières

  • Le chiffre d’affaires total est d’environ 1,7 M€ (S1 2014 : 1 M€),
    correspondant à la quote-part du premier versement effectué par
    PharmaEngine (91K€), au Crédit d’impôt Recherche (1,4 M€) et autres
    subventions (149 K€)
  • Augmentation des coûts de R&D (6,1 M€ contre 3,3 M€ au 30 juin 2014)
    en support de l’accélération du plan de développement clinique, avec
    notamment l’expansion de l’essai pivot (phase II/III) pour le sarcome
    des tissus mous, l’étude tête et cou de phase I/II et la préparation
    de nouveaux essais cliniques
  • Augmentation des frais généraux à 2,8 M€ (S1 2014 : 1,8 M€) résultant
    principalement du développement du groupe, en ce compris notamment les
    analyses préparatoires à la mise sur le marché (market access) du
    produit NBTXR3, les projets de business development et les activités
    de la filiale américaine
  • La perte opérationnelle s’établit à -7,8 M€ (S1 2014 : -4,1 M€) sur la
    période, conformément aux prévisions
  • La trésorerie est de 25 M€ au 30 juin 2015 (S1 2014 : 27 M€)

Principaux évènements opérationnels

  • Expansion de l’étude pivot avec NBTXR3 dans le sarcome des tissus mous
    (STM) à trois nouveaux pays européens et demandes d’approbation en
    cours dans d’autres pays d’Europe, en Asie et au Canada, conformément
    aux plans de la Société
  • Résultats préliminaires positifs de l’essai clinique de phase I/II
    dans les cancers de la tête et du cou avec le produit NBTXR3
  • Recrutement de CordenPharma, nouveau partenaire pour la production
    afin d’augmenter la disponibilité du produit NBTXR3 en amont du
    marquage CE anticipé à fin 2016
  • Professeur Robert Langer, Institute Professor au Massachusetts
    Institute of Technology (MIT), expert mondialement reconnu en
    nanomédecine et entrepreneur dynamique, devient Conseiller
    Scientifique de Nanobiotix

Principaux évènements survenus depuis la clôture du premier semestre

  • Démarrage d’un essai clinique de Phase I/II pour NBTXR3 dans deux
    nouvelles indications : le carcinome hépatocellulaire (HCC) et les
    métastases du foie

Laurent Levy, président du Directoire et co-fondateur de Nanobiotix
déclare :

« Nous avons réalisé des avancées significatives au cours des six
derniers mois, particulièrement concernant le développement clinique de
notre produit NBTXR3. Nous menons maintenant des essais cliniques dans 5
indications : le sarcome des tissus mous, le cancer de la tête et du
cou, le cancer du rectum (par PharmaEngine) et les cancers du foie, ce
qui témoigne bien de la transférabilité potentielle de l’usage de NBTXR3
dans différents types de cancers. Nous allons poursuivre l’extension du
développement clinique de NBTXR3 en lançant d’autres indications comme
par exemple le cancer de la prostate, prévu aux Etats-Unis d’ici la fin
de l’année. La situation financière de Nanobiotix demeure solide et
conforme aux prévisions de la Société. Les mois à venir devraient être
productifs au regard de notre développement clinique, et nous sommes sur
la bonne voie pour obtenir à la fin de l’année 2016, le marquage CE pour
notre produit leader, dans le sarcome des tissus mous. »

Rapport d’activité du Président du Directoire

Les six premiers mois de l’année ont été marqués par d’importants
développements dans plusieurs essais cliniques en cours pour le produit
NBTXR3. Avec ces développements cliniques allant au-delà des attentes,
la société a réussi à maintenir les dépenses en conformité avec les
prévisions internes. Les évènements clés de la période sont résumés
ci-dessous.

Panorama général

Nanobiotix, société pionnière en nanomédecine, développe une technologie
propriétaire entièrement brevetée et innovante, NanoXray. Nanobiotix
entend mener une stratégie ambitieuse pour imposer rapidement son
portefeuille de produits NanoXray comme une référence en oncologie.

Le portefeuille NanoXray est constitué actuellement de trois produits
conçus pour satisfaire des besoins cliniques spécifiques pour différents
cancers selon le même mode d’action physique et sont destinés à des
modes d’administration distincts : voie intratumorale (NBTXR3), voie
intraveineuse (NBTX-IV) et application directe sur le lit tumoral juste
après une chirurgie de résection de la tumeur (NBTX-TOPO). Les
différentes voies d’administration ont été développées pour répondre aux
différentes situations cliniques et différents usages de la
radiothérapie. Le choix du produit dépendra du type de tumeur et des
besoins cliniques spécifiques du patient. Les produits NanoXray sont
compatibles avec les méthodes actuelles de radiothérapie : l’équipement
et les protocoles, ainsi qu’avec les équipements plus anciens ou toutes
les thérapies basées sur les rayonnements (curiethérapie,
protonthérapie, etc.). NBTXR3 est classé comme un dispositif médical en
Europe et comme un médicament aux États-Unis.

A ce jour, l’objectif de la Société est de développer NBTXR3 dans les
premières indications où la dose standard administrée aux patients est
maintenue avec l’intention d’augmenter l’efficacité. Le pipeline de la
Société comprend actuellement : un essai d’enregistrement de phase
II/III dans le sarcome des tissus mous (STM), un essai de phase I/II
dans les cancers de la tête et du cou, un essai de phase I/II dans les
cancers du foie et un essai de phase I/II dans le cancer du rectum (par
PharmaEngine). Ces essais cliniques sont en cours en Europe et en Asie.

La Société envisage également de développer NBTXR3 pour traiter des
patients atteints d’un cancer de la prostate à haut risque, avec comme
objectif le contrôle efficace de la tumeur associé à sa destruction.
Cette indication pourrait représenter un marché potentiel significatif.
L’essai pilote envisagé devrait commencer au second semestre 2015 aux
Etats-Unis.

Développements financiers

En janvier 2015, la Société a annoncé le transfert de son titre du
compartiment C vers le compartiment B du marché règlementé d’Euronext à
Paris compte tenu de la progression de sa capitalisation boursière au
cours de l’année 2014. La capitalisation moyenne de Nanobiotix sur les
60 derniers jours de bourse en 2014 était de 249 millions d’euros. Pour
mémoire, le compartiment B comprend les sociétés cotées ayant une
capitalisation boursière comprise entre 150 millions et 1 milliard
d’euros.

Développement clinique – NBTXR3

NBTXR3 est le premier produit du portefeuille NanoXray à avoir atteint
le stade clinique. Les nanoparticules NBTXR3 sont conçues pour être
injectées directement dans la tumeur. Lorsqu’elles sont exposées à la
radiothérapie, ces nanoparticules absorbent et démultiplient l’effet des
rayons X et délivrent une dose plus importante d’énergie dans la cellule
cancéreuse, sans augmenter la dose reçue par les tissus sains
environnants. Les premières indications visées sont les tumeurs solides
traitées par radiothérapie : le sarcome des tissues mous, les cancers de
la tête et du cou, les cancers du foie, le cancer rectal, le cancer de
la prostate, du poumon de l’œsophage ou encore le glioblastome (une
forme spécifique du cancer du cerveau), etc.

Sarcome des Tissus Mous (STM)

Au premier semestre 2015, l’étude pivot de phase II/III pour NBTXR3 a
été étendue à 3 nouveaux pays (Belgique, Espagne, Hongrie) et des
demandes d’approbation sont en cours dans d’autres pays d’Europe et au
Canada. Il s’agit de la dernière étape avant l’enregistrement du produit
(marquage CE). Cette expansion s’inscrit dans la stratégie de Nanobiotix
d’élargir le nombre de sites cliniques de 12 centres aujourd’hui ouvert
à 25-30 sites au total pour cet essai. Pour rappel, PharmaEngine le
partenaire taiwanais de Nanobiotix pour la région Asie-Pacifique, a
rejoint l’essai pivot pour y accélérer le développement de NBTXR3.

Les sarcomes des tissus mous peuvent se développer dans différentes
structures telles que les cellules grasses, les muscles, les tissus
articulaires ou les petits vaisseaux. Les patients atteints d’un sarcome
localement avancé ont un pronostic réservé. Ils nécessitent une
chirurgie pour la résection tumorale et la seule option thérapeutique
avant l’opération est la radiothérapie. L’objectif de NBTXR3 est
d’apporter, en combinaison avec la radiothérapie, un bénéfice
suffisamment important pour rendre possible une chirurgie de la tumeur.

Cancers de la tête et du cou

En juin 2015, les résultats préliminaires positifs de l’essai clinique
de phase I/II dans les cancers de la tête et du cou avec NBTXR3 ont été
annoncés. Les résultats intermédiaires ont démontré la faisabilité de
l’injection de NBTXR3 et le bon profil de sécurité du produit. Ces bons
résultats ont permis d’ouvrir l’étude à une population beaucoup plus
importante parmi les patients atteints d’un cancer de tête et du cou, en
incluant ceux traités par chimiothérapie associée à de la radiothérapie.
Cela représente un pas de plus vers la transférabilité de l’approche
thérapeutique de NBTXR3 et son usage dans différents types de tumeurs.

Les cancers de la tête et du cou représentent un groupe avec des
caractéristiques biologiques similaires. Ils se développent au niveau de
la bouche, du nez, des sinus et dans la partie supérieure des voies
aérodigestives. NBTXR3 et la radiothérapie, dans cette seconde
indication, pourraient améliorer le contrôle local de la tumeur en
préservant l’apparence et les fonctions importantes du patient, et ainsi
éviter, quand cela est possible, une chirurgie mutilante.

Cancers du foie

En juillet 2015, a reçu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité
du Médicament et des produits de santé (ANSM) de démarrer un essai
clinique de phase I/II pour deux indications du cancers du foie avec le
produit leader de son pipeline NanoXray, NBTXR3.

L’étude de phase I/II, internationale, non randomisée, ouverte, évaluera
le produit NBTXR3 activé par radiothérapie de haute précision délivrée
par hypo-fractionnement (radiothérapie externe stéréotaxique – SBRT)
dans deux nouvelles populations de cancer : le carcinome
hépatocellulaire (HCC) et les métastases du foie. Ce projet fait partie
du consortium de nanomédecine NICE, financé par Bpifrance.

Les cancers du foie sont des pathologies difficiles à traiter avec une
très grande incidence globale (plus de 1,5 million de patients par an).
La plupart des patients, atteints soit de HCC soit de métastases
hépatiques ne peuvent bénéficier de la chirurgie et ont peu ou pas
d’options thérapeutiques.

Développement corporate

Partenariat pour la production

En mars, Nanobiotix a désigné CordenPharma comme partenaire pour la
production. La nouvelle unité de production, situé en France, permettra
d’augmenter la disponibilité de NBTXR3. Avec un marquage CE anticipé fin
2016, la Société se prépare à intensifier sa production pour anticiper
les besoins en produit pour les essais cliniques en Europe et aux
États-Unis dans les prochaines années et répondre aux futurs besoins
liés à la commercialisation.

Gouvernance

Expert mondialement reconnu en nanomédecine à l’origine de très
nombreuses entreprises innovantes, Professeur Robert Langer, « Institute
Professor » au Massachusetts Institute of Technology (MIT), est devenu
Conseiller Scientifique de Nanobiotix en février.

Le Professeur Langer dirige le plus grand laboratoire de recherche en
ingénierie biomédicale du monde et est également l’investigateur
principal du « MIT-Harvard Center for Cancer Nanotechnology Excellence
», un des huit centres d’excellence développant des nanotechnologies
pour le traitement du cancer reconnus par le National Cancer Institute
(NCI), organisme dépendant du National Institutes of Health (NIH). Cet
impressionnant parcours renforce l’équipe de Nanobiotix pour le
développement de ses technologies de rupture.

Résumé et perspectives

Le premier semestre 2015 a dépassé les attentes avec des avancées
cliniques majeures : l’expansion de l’étude d’enregistrement de phase
II/III pour le sarcome des tissus mous, les résultats intermédiaires
positifs de l’étude de phase I/II pour les cancers de la tête et du cou,
le lancement de l’étude de phase I/II dans les cancers du foie Le
recrutement de Robert Langer comme Conseiller Scientifique et le
partenariat avec CordenPharma établi pour anticiper les futurs besoins
en production, ont également marqué le premier semestre 2015.

Pour le reste de l’année, la Société devrait notamment lancer son
premier essai clinique aux Etats-Unis chez des patients atteints de
cancer de la prostate à haut risque et continue de préparer la future
commercialisation de son produit leader, NBTXR3.

Laurent Levy

Président du Directoire

 

Compte de résultat

       
 
ETAT DU RESULTAT GLOBAL (IFRS)
      Période de 6 mois close le
En K€     30-juin-2015     30-juin-2014
Chiffre d’affaires     91     91
Autres produits de l’activité     1 568     906
Subventions     139     240
Crédit d’Impôt Recherche     1 429     666
Total des produits de l’activité     1 659     997
Cout des ventes        
Frais de recherche et développement     -6 124     -3 362
Frais généraux     -2 848     -1 785
Charges liées aux paiements en action     -559     -54
Résultat opérationnel courant     -7 872     -4203
Produits de trésorerie et d’équivalents     116     67
Coût de l’endettement financier brut     -4     -28
Coût de l’endettement financier net     112     39
Autres produits financiers     3     0
Autres charges financières     -16     -2
Résultat courant avant impôt     -7 773     -4 166
Charge d’impôt        
Résultat net     -7 773     -4 166
Charges et produits comptabilisées directement en capitaux propres     118     -113
Ecarts de conversion sur entités étrangères     -5    
Résultat global     -7 661     -4 280
Résultat de base dilué par action     -0,55     -0,35
   

Résultats Financiers

A l’instar du semestre précédent, le chiffre d’affaires réalisé par
Nanobiotix au cours des 6 premiers mois de l’année 2015 repose
essentiellement sur la quote-part du premier versement effectué au mois
d’août 2012, perçu au titre du contrat de licence liant la Société à la
firme taïwanaise PharmaEngine. Cet accord a été signé dans le but
d’accroître le développement et la commercialisation du produit NBTXR3
dans la région Asie-Pacifique.

Ce versement initial d’un montant de 811 K€ a généré un produit de 91 K€
au cours du premier semestre de l’année 2015, résultat en totale
adéquation avec les prévisions de la Société.

Les produits de l’activité reposent aussi sur les subventions reçues
d’un montant de 139 K€ (contre 240 K€ perçues en Juin 2014) en tenant
compte d’une nouvelle subvention de 62 k€ provenant du consortium
ENATRANS. Cette différence découle du calendrier de revenus pour le
projet NICE dont le prochain paiement est prévu pour le second semestre
de l’année.

En parallèle, le produit du crédit impôt recherche (CIR) augmente avec
l’accroissement des dépenses de recherche et développement en adéquation
avec l’accélération du développement clinique.

Les charges opérationnelles au 30 juin 2015 s’élèvent à 9.6 M€ contre
5.2M€ au 30 juin 2014.

Elles portent en premier lieu sur l’activité R&D (6 124 K€ contre 3 362
K€ au 30 juin 2014) avec un renforcement des études cliniques liées au
développement de NBTXR3 pour la préparation de la phase pivot (II/III)
pour le STM et les études de phase I/II pour les cancers de la tête et
du cou et les cancers du foie.

En second lieu, les frais généraux ont augmenté (2 848 K€ contre 1 785
K€ au 30 juin 2014) reflétant la concentration des efforts de la Société
sur les principales étapes de développement du groupe, comme le
lancement de nouvelles analyses préparatoires à la mise sur le marché du
produit NBTXR3, de nouvelles activités de business development et le
renforcement du développement de la filiale américaine.

Le résultat opérationnel courant s’établit ainsi à -7,9 M€ contre 4,2 M€
au 30 juin 2014 conformément à l’activité de la Société, tandis que le
résultat net ressort à -7,8 M€ à comparer à -4,1 M€ au 30 juin 2014.

La trésorerie disponible s’élève à 25 M€ au 30 juin 2015 contre 27 M€ au
30 juin 2014.

●●●

Prochaine communication financière : chiffre d’affaires du 3ème
trimestre 2015, le 13 novembre 2015

About NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr

Nanobiotix, spin-off de l’Université de Buffalo, SUNY, a été créée en
2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une
approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La Société
concentre son effort sur le développement de son portefeuille de
produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode
d’action physique des nanoparticules qui, sous l’action de la
radiothérapie, permettent de maximiser l’absorption des rayons X à
l’intérieur des cellules cancéreuses. Les produits NanoXray sont
compatibles avec les traitements de radiothérapie standards et visent à
traiter potentiellement une grande variété de cancers (sarcome des
tissus mous, cancer du sein, cancer du foie, cancer de la tête et du
cou, glioblastome, prostate…) et cela par de multiples voies
d’administration.

NBTXR3, le produit NanoXray en tête de développement, est actuellement
testé au cours de plusieurs études cliniques chez des patients atteints
de : Sarcome des Tissus Mous localement avancé, cancer de la Tête et du
Cou localement avancé, cancer du Rectum (PharmaEngine) et cancers du
foie. La Société a établi un partenariat avec PharmaEngine pour le
développement clinique et la commercialisation de NBTXR3 en
Asie-Pacifique.

Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée
sur le marché réglementé d‘Euronext à Paris (Code ISIN: FR0011341205,
code mnemonic Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Installée à
Paris, Nanobiotix a ouvert une filiale dans la région de Boston
aux Etats-Unis.

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Nanobiotix et à ses activités. Nanobiotix estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans le rapport financier
annuel 2014 de Nanobiotix sur le site internet de la Société (
www.nanobiotix.com),
et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions de
Nanobiotix dans un quelconque pays.

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