Press release

Nanobiotix : RÉSULTATS ANNUELS 2015

0 0
Sponsorisé par Business Wire

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: NANOBIOTIX (Euronext : NANO – ISIN: FR0011341205), société française pionnière en nanomédecine développant NanoXray, une approche thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du cancer, annonce aujourd’hui ses résultats annuels consolidés audités pour l’exercice 2015 : Position de trésorerie consolidée de 17 M€ à fin décembre 2015, confirmant le contrôle rigoureux des dépenses Augmentation des

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

NANOBIOTIX (Euronext : NANO – ISIN: FR0011341205), société
française pionnière en nanomédecine développant NanoXray, une approche
thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du cancer,
annonce aujourd’hui ses résultats annuels consolidés audités pour
l’exercice 2015 :

  • Position de trésorerie consolidée de 17 M€ à fin décembre 2015,
    confirmant le contrôle rigoureux des dépenses
  • Augmentation des dépenses principalement liées à la progression et à
    l’expansion du plan de développement clinique – 5 études cliniques en
    cours dans 6 indications -, et aux activités préparatoires à la mise
    sur le marché (market access), conformément aux plans de la Société
  • Les résultats demeurent conformes aux prévisions de développement de
    la Société

Philippe MAUBERNA, Directeur Administratif et Financier de Nanobiotix
commente : « 2015 fut une année importante, jalonnée par
des avancées notables tant au niveau du développement de la Société que
sur le plan clinique, préparant efficacement 2016 et au-delà. En ce
début d’année 2016, charnière pour Nanobiotix, notre situation
financière demeure solide et conforme aux prévisions. Nous concentrons
nos ressources sur l’obtention des données cliniques clés qui
soutiendront la future croissance de la Société.
 »

En mars 2016, la Société a réalisé un placement privé de 21,3 M€, lui
offrant une visibilité financière jusqu’à mi-2017.

Compte de résultat

  2015   2014
Total des produits de l’activité   4 015 229   2 770 795
Chiffre d’affaires   265 543   967 500

Licence

183 893

967 500

Autres ventes

66 179

Prestations de services

15 471

 
Autres produits de l’activité 3 749 686 1 803 295

Subventions

199 838

314 764

Crédit d’impôt recherche

3 546 035

1 483 122

Autres

3 814

5 408

Coût des ventes
Frais de recherche et développement -13 901 898 -8 075 723
Frais généraux

(Market access, G&A…)

-5 963 488 -4 062 591
Charges liées aux paiements en actions   -1 291 491   -252 257
Résultat opérationnel courant   -17 141 647   -9 619 777
Résultat financier (*)   138 562   142 522
Résultat courant avant impôt   -17 003 084   -9 477 255
Charge d’impôt     -79 271
Résultat net   -17 003 084   -9 556 525

* co ût de l’endettement financier net et des autres charges
et produits financiers

Activité et résultats

Le chiffre d’affaires total en 2015 s’élève à 4M€ vs. 2,8M€ en 2014,
correspondant :

  • au chiffre d’affaires lié au contrat de licence signé avec
    PharmaEngine, qui s’élève à 265,5 K€, intégrant (i) la quote-part du
    premier versement effectué en août 2012, reconnu linéairement sur la
    base annuelle de 184 K€/an, (ii) les autres ventes pour un montant de
    66 K€ et (iii) les refacturations de prestations de services pour 15
    K€, et
  • aux autres produits de l’activité qui s’élèvent à 3 749,7 K€ intégrant
    notamment les subventions et le Crédit d’Impôt Recherche (CIR) dont la
    forte hausse reflète l’activité soutenue de la Société en R&D et la
    préparation du lancement de nouvelles indications cliniques en 2015.

Les dépenses opérationnelles ressortent à 21,2 M€ en 2015 contre 12,4
M€ en 2014 :

  • les frais de R&D ont atteint 13,9 M€ (+5,8 M€) résultant de
    l’accélération des programmes cliniques (5 M€), de l’augmentation des
    capacités de production (3 M€) et des développements de recherche
    précliniques (3,5 M€),
  • les frais généraux s’élèvent à 6 M€ (+1,9 M€) résultant principalement
    du renforcement des ressources pour la préparation de toutes les
    étapes qui mènent à la commercialisation (0,9 M€) et aux
    développements de la filiale américaine de Nanobiotix (0,8 M€), et
  • les charges liées aux paiements en actions ressortent à 1,2 M€, du
    fait d’une revalorisation comptable sans effet sur la trésorerie.

L’effectif total de la Société s’élève à 60 personnes à fin 2015 contre
49 fin 2014.

Le résultat net consolidé, après charge d’impôts, s’établit à –
17 003 084 € (2014 : – 9 556 525 €), conformément au développement prévu
des opérations.

Au 31 décembre 2015, la trésorerie s’élève à 17 M€, conformément aux
attentes de la Société.

2015 : une année de structuration et d’expansion du développement

2015 a été marquée par d’importants progrès cliniques et dans le
développement de la Société, qui a mis en place un vaste plan de
développement clinique comprenant 6 indications (contre 2 en 2014). Les
dépenses quant à elles ont été maintenues en conformité avec les
prévisions de budget.

Les évènements clés de la période sont résumés ci-dessous.

La Société a continué de renforcer ses équipes de R&D pour soutenir son
développement.

Dans la perspective de l’obtention du marquage CE, envisagé vers la fin
de l’année 2016, les activités préparatoires à la mise sur le marché ont
démarré et du personnel supplémentaire recruté. La Société a également
scellé un nouveau partenariat avec CordenPharma, afin d’anticiper les
futurs besoins en produit NBTXR3 pour les essais cliniques (en Europe et
aux États-Unis) ainsi que pour la future commercialisation.

La filiale américaine de Nanobiotix a par ailleurs accru ses activités,
notamment afin de travailler sur le cancer de la Prostate, indication
qui devrait démarrer en 2016.

En 2015, Nanobiotix a également recruté le très respecté Professeur
Robert Langer en tant que Conseiller Scientifique.

Développement clinique – NBTXR3

2015 a dépassé les attentes avec des avancées majeures dans plusieurs
essais cliniques en cours permettant à Nanobiotix de faire un pas de
plus vers la démonstration de l’utilisation et de la transférabilité de
l’approche thérapeutique du produit NBTXR3 dans différents types de
cancers.

Avancées majeures de la période :

  • Progrès significatifs et expansion de l’étude pivot avec NBTXR3 dans
    le Sarcome des Tissus Mous (étude « ActIn Sarc ») dans 10 pays
  • Résultats préliminaires positifs de l’essai clinique de phase I/II
    dans les cancers de la Tête et du Cou avec le produit NBTXR3,
    démontrant la faisabilité de l’injection de NBTXR3 et le bon profil de
    sécurité du produit aux premiers niveaux de dose
  • Démarrage d’un essai clinique de Phase I/II pour NBTXR3 dans deux
    nouvelles populations : le carcinome hépatocellulaire (HCC) et les
    métastases du Foie
  • Nanobiotix a également reçu, le 30 décembre 2015 (annoncé en janvier
    2016), l’accord de la Food and Drug Administration (FDA)
    américaine pour sa demande d’Investigational New Drug (IND).
    Cette autorisation permet à la Société de démarrer sa première étude
    clinique aux Etats-Unis avec NBTXR3 dans le cancer de la Prostate, une
    nouvelle indication touchant une très large population.

A ce jour, l’objectif de la Société est de développer NBTXR3 dans les
premières indications où la dose standard de radiothérapie administrée
aux patients est maintenue, avec l’intention d’en augmenter
l’efficacité. Le pipeline de la Société comprend actuellement : un essai
d’enregistrement de phase II/III dans le Sarcome des Tissus Mous (STM),
un essai de phase I/II dans les cancers de la Tête et du Cou, un essai
de phase I/II dans les cancers du Foie, un essai de phase I/II dans le
cancer de la Prostate et un essai de phase I/II dans le cancer du Rectum
(par PharmaEngine). Ces essais cliniques sont en cours en Europe, aux
Etats-Unis et en Asie.

2016 : une année majeure pour établir le potentiel de NBTXR3

2016 a positivement démarré pour Nanobiotix et son produit leader
NBTXR3, avec le lancement d’un nouveau programme de recherche
préclinique en immuno-oncologie et la réalisation avec succès d’un
placement privé permettant à la Société d’avoir une visibilité
financière jusqu’à mi-2017.

Programme de recherche en Immuno-oncologie

Le 5 janvier 2016, la Société a annoncé le démarrage d’un nouveau
programme de recherche en Immuno-Oncologie, avec son produit leader
NBTXR3, qui pourrait potentiellement apporter une nouvelle dimension à
l’immunothérapie en oncologie. Ce programme s’ajoute au programme de
développement clinique en cours du produit NBTXR3 administré seul.

Développement financier

Le 11 mars 2016, Nanobiotix a levé avec succès 21,3 millions d’euros par
voie de placement privé d’actions ordinaires nouvelles. Les actions
ordinaires nouvelles ont été émises principalement au bénéfice
d’investisseurs spécialisés dans les Sciences de la Vie, dont une
majorité située aux Etats-Unis.

Prochaines communications

Dans les prochains mois, Nanobiotix prévoit d’atteindre plusieurs jalons
cliniques et corporate qui permettront de valider l’utilisation
potentielle de NBTXR3 en tant que nouvelle norme de soins en oncologie,
avec le potentiel de traiter un nombre très important de patients à
travers le Monde.

Sarcome des Tissus Mous (STM)

Nanobiotix devrait publier l’analyse des résultats intermédiaires de
l’étude pivot de phase II/III dans le Sarcome des Tissus Mous mi-2016.
L’analyse des résultats intermédiaires devrait permettre de déposer le
dossier pour le marquage CE. La Société présentera les données finales
ultérieurement, une fois tous les patients traités.

Marquage CE envisagé à fin 2016

Dans l’hypothèse de résultats positifs de l’étude sur le Sarcome des
Tissus Mous, Nanobiotix devrait obtenir le marquage CE à la fin de
l’année 2016, soit sa première autorisation de mise sur le marché d’un
produit.

Cancer de la Tête et du Cou

Nanobiotix devrait publier les premiers résultats de l’étude pilote de
phase I/II au cours du premier semestre. Des données positives devraient
permettre à Nanobiotix d’entrer en phase d’enregistrement, augmentant le
marché potentiel pour NBTXR3, le produit leader de Nanobiotix.

Une attention particulière sera portée à la comparabilité des données
(avec celles du Sarcome des Tissus Mous) afin d’analyser la
transférabilité d’une indication à l’autre. Cela pourrait augmenter les
chances de transférabilité à toutes les indications de tumeurs solides.

Essais cliniques Hepatocarcinome (HCC) et
métastases du Foie

La société devrait publier les premiers résultats intermédiaires de
l’étude de phase I/II dans les cancers du Foie (HCC et métastases du
foie) pour les différentes populations de patients au second semestre
2016. Les résultats pourraient montrer la sécurité et la faisabilité de
l’injection aux premiers niveaux de dose et pourraient apporter de
nouvelles perspectives concernant la valeur potentielle de NBTXR3.

Cancer de la Prostate

A la suite de l’IND accordé par la FDA le 30 décembre 2015, Nanobiotix
prévoit d’initier un essai clinique de phase I/II dans le cancer de la
Prostate aux Etats-Unis en 2016. Cette indication augmente la Valeur
Médicale et élargit considérablement le marché potentiel de NBTXR3.
Nanobiotix communiquera le calendrier envisagé pour l’essai cette année.

Développement supplémentaire de NBTXR3 en
combinaison avec l’Immuno-oncologie

En début d’année, Nanobiotix a démarré un nouveau programme de recherche
en immuno-oncologie avec son produit leader NBTXR3. Les premiers
résultats précliniques devraient être publiés cette année. Ces résultats
précliniques pourraient établir la preuve de concept de l’utilisation
potentielle de NBTXR3 en combinaison avec des approches
d’immuno-oncologie à travers l’oncologie et ouvrir de nouvelles
perspectives pour de potentiels partenariats.

L’objectif principal de Nanobiotix est de développer NBTXR3 administré
seul en combinaison avec de la radiothérapie, 2016 étant une année
charnière pour démontrer sa valeur potentielle.

Prochaine communication financière : chiffre d’affaires du 1er
trimestre 2016, le 13 mai 2016.

A propos de NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr

Nanobiotix, spin-off de l’Université de Buffalo, SUNY, a été créée en
2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une
approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La Société
concentre son effort sur le développement de son portefeuille de
produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode
d’action physique des nanoparticules qui, sous l’action de la
radiothérapie, permettent de maximiser l’absorption des rayons X à
l’intérieur des cellules cancéreuses.

Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de
radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande
variété de cancers solides (y compris les Sarcomes des Tissus Mous, les
cancers de la Tête et du Cou, les cancers du Foie, les cancers de la
Prostate, les cancers du Sein, le Glioblastome…) et cela par de
multiples voies d’administration.

NBTXR3, le produit NanoXray en tête de développement, est actuellement
testé au cours de plusieurs études cliniques chez des patients atteints
de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la Tête et du Cou, de cancers
de la Prostate, cancers du Rectum (essai mené par PharmaEngine,
partenaire de Nanobiotix), et de cancers du Foie (CHC et métastases
hépatiques). La Société a établi un partenariat avec PharmaEngine pour
le développement clinique et la commercialisation de NBTXR3 en
Asie-Pacifique.

Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée
sur le marché réglementé d‘Euronext à Paris (Code ISIN: FR0011341205,
code mnemonic Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Le siège social
de la Société se situe à Paris, en France. La Société dispose d’une
filiale à Cambridge, aux Etats-Unis.

Avertissement

Ce communiqué n’a pas été audité.

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Nanobiotix et à ses activités. Nanobiotix estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de référence
de Nanobiotix enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le
12 janvier 2016 sous le numéro R.16-001 et disponible sur le site
internet de la Société (
www.nanobiotix.com),
et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions de
Nanobiotix dans un quelconque pays.

Contacts

Nanobiotix
Sarah Gaubert
Directrice de la
Communication et des Affaires Publiques
+33 (0)1 40 26 07 55
contact@nanobiotix.com
ou
Relations
presse

France – NewCap
Annie-Florence
Loyer

+33 (0)6 88 20 35 59
afloyer@newcap.fr
ou
Hors
de France – Instinctif Partners
Melanie Toyne
Sewell

+44 (0) 207 457 2020
nanobiotix@instinctif.com