Press release

Nanobiotix : Sarcome des Tissus Mous: développement dynamique de l’essai clinique pivot avec 29 sites ouverts dans 7 pays

0 0
Sponsorisé par Business Wire

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext: NANO – ISIN: FR0011341205), société française pionnière en nanomédecine développant NanoXray, une approche thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du cancer, annonce que son étude pivot de phase II/III pour NBTXR3 dans sarcome des tissus mous (étude Act.in.sarc) se développe de façon dynamique, ayant désormais lieu au sein de

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext: NANO – ISIN: FR0011341205),
société française pionnière en nanomédecine développant NanoXray, une
approche thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du
cancer, annonce que son étude pivot de phase II/III pour NBTXR3 dans
sarcome des tissus mous (étude Act.in.sarc) se développe de façon
dynamique, ayant désormais lieu au sein de 29 sites répartis dans 7
pays. Le taux de recrutement des patients augmente de façon conforme aux
attentes de la société.


L’étude pivot multicentrique internationale (de phase II/III) a débuté
fin 2014 en France. En Juin 2015, l’essai était mené dans douze centres
cliniques de référence dans quatre pays européens : en France, en
Belgique, en Espagne et en Hongrie.

Trois nouveaux pays (la Pologne, la Roumanie et l’Afrique du Sud) et 17
centres cliniques supplémentaires sont maintenant impliqués. Des
demandes d’autorisation d’essais cliniques sont par ailleurs en cours au
Canada et dans d’autres pays de la zone Asie-Pacifique et européens.

Il devrait s’agir de la dernière étape avant l’obtention du marquage CE
prévu vers la fin de l’année 2016.

« Nous sommes ravis du dynamisme croissant de l’étude et de
l’enthousiasme des médecins et de l’ensemble de nos partenaires. NBTXR3
a le potentiel pour améliorer de manière significative l’efficacité des
traitements de radiothérapie d’un nombre important d’indications en
oncologie, l’étude “Act.in.sarc” pourrait ouvrir la voie à une
généralisation de notre technologie. »
a commenté Dr. Elsa
Borghi, Directeur des Affaires Médicales de Nanobiotix.

***

À propos de NBTXR3 dans le sarcome des tissus mous (STM)

Le Sarcome des Tissus Mous est un cancer qui touche différents types de
tissus, tels que les cellules graisseuses, les muscles, les
articulations, les petits vaisseaux. Chez les patients opérables, la
chirurgie est le seul traitement qui peut guérir et constitue la base
pour un allongement de la survie dans les autres cas.

Cependant, une proportion importante de patients a un diagnostic de
sarcome « localement avancé » au moment de la présentation de la tumeur
primitive ou d’une récurrence, et ne peut pas bénéficier d’une ablation
tumorale complète avec l’extirpation des toutes les cellules
cancéreuses. Ces patients sont menacés par un risque d’amputation à
défaut de pouvoir réaliser l’extraction complète de la tumeur. Les
progrès de la chirurgie ainsi que l’utilisation de la radiothérapie en
préopératoire ont amélioré le pronostic de la maladie. Malgré cela, les
récidives locale et distale sont fréquemment observées.

Il existe des données solides (littérature scientifique) qui soulignent
l’importance du contrôle local de la tumeur chez les patients avec un
Sarcome des Tissus Mous. Ainsi, un contrôle local réussi chez les
patients avec une maladie localement avancée est un facteur déterminant
d’amélioration de la survie et de la survie sans progression de la
maladie.

Les patients atteints d’un Sarcome des Tissus Mous à haut risque ont peu
d’options thérapeutiques. Des traitements innovants visant à optimiser
la destruction tumorale et la faisabilité chirurgicale sont donc
nécessaires.

Le traitement du Sarcome des Tissus Mous localement avancé par injection
de nanoparticules NBTXR3 et par radiothérapie vise à détruire les
tumeurs plus efficacement pour faciliter l’acte opératoire et permettre
une extraction complète des tissus cancéreux durant l’intervention.

Les nanoparticules injectées pénètrent les cellules tumorales et,
lorsqu’elles sont exposées à la radiothérapie, permettent la délivrance
d’une dose plus importante d’énergie dans la cellule cancéreuse et la
réduction tumorale, avec pour objectif d’améliorer l’évolution de la
maladie et les chances d’opérabilité des tumeurs avec des marges claires.

Bénéfices attendus pour les patients:

  • Augmenter la qualité/le succès de la chirurgie
  • Améliorer le contrôle local et abaisser le taux de recidive locale
  • Impact sur le développement de métastases distantes (dans d’autres
    organes)
  • Diminuer les besoins de traitements adjuvants : nouvelle chirurgie,
    chirurgie de reconstruction ou traitement palliatif
  • Augmenter la mobilité, la fonctionnalité et la qualité de la Vie

Pour plus d’information : http://www.actinsarc.com/

A propos de l’étude d’enregistrement de Phase II/III du produit
NBTXR3 dans le STM

L’étude randomisée permettra de comparer l’activité antitumorale de
NBTXR3 (administré par injection intratumorale) avec radiothérapie par
rapport à une radiothérapie seule. 156 patients des deux groupes de
traitement (78 dans chaque bras) ont un protocole classique ce qui
signifie cinq semaines de radiothérapie, suivies de la résection
chirurgicale de la tumeur.

Une analyse intermédiaire de l’efficacité devrait être effectuée à la
fin du premier trimestre 2016, lorsque les deux tiers des patients
auront été recrutés. Un comité indépendant de surveillance (IDMC) sera
en charge de la revue formelle de l’analyse statistique intermédiaire,
pour assurer la sécurité de tous les patients inclus dans l’étude, la
qualité des données recueillies et la validité scientifique continue du
protocole de l’étude.

Pour plus d’information : Clinical
trial.gov

A propos de NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr

Nanobiotix, spin-off de l’Université de Buffalo, SUNY, a été créée en
2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une
approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La société
concentre son effort sur le développement de son portefeuille de
produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode
d’action physique des nanoparticules qui, sous l’action de la
radiothérapie, permettent de maximiser l’absorption des rayons X à
l’intérieur des cellules cancéreuses. Les produits NanoXray sont
compatibles avec les traitements de radiothérapie standards et visent à
traiter potentiellement une grande variété de cancers (sarcome des
tissus mous, cancer du sein, cancers du foie, cancer de la tête et du
cou, glioblastome, prostate…) et cela par de multiples voies
d’administration.

NBTXR3, le produit NanoXray en tête de développement, est actuellement
testé au cours de plusieurs études cliniques chez des patients atteints
de : sarcome des tissus mous localement avancé, cancer de la tête et du
cou localement avancé, cancer du rectum (PharmaEngine) et cancers du
foie. La société a établi un partenariat avec PharmaEngine pour le
développement clinique et la commercialisation de NBTXR3 en
Asie-Pacifique.

Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La société est cotée
sur le marché réglementé d‘Euronext à Paris (Code ISIN: FR0011341205,
code mnemonic Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Installée à
Paris, Nanobiotix a ouvert une filiale dans la région de Boston
aux Etats-Unis.

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Nanobiotix et à ses activités. Nanobiotix estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans le rapport financier
annuel 2014 de Nanobiotix sur le site internet de la Société (
www.nanobiotix.com),
et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions de
Nanobiotix dans un quelconque pays.

Contacts

Nanobiotix
Sarah Gaubert, +33 (0)1 40 26 07 55
Directrice
de la Communication et des Affaires Publiques
contact@nanobiotix.com
ou
Relations
presse

France – NewCap
Annie-Florence
Loyer,
+33 (0)6 88 20 35 59
afloyer@newcap.fr
ou
Hors
de France – Instinctif Partners
Melanie Toyne
Sewell,
+44 (0) 207 457 2020
nanobiotix@instinctif.com