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NeoTract, Inc. a annoncé les excellentes données de deux études du traitement mini-invasif UroLift pour l’élargissement de la prostate

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PLEASANTON, Californie–(BUSINESS WIRE)–NeoTract, Inc., une société de dispositifs médicaux dont la mission est de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l’urologie, a annoncé aujourd’hui la présentation des nouvelles données cliniques de deux études du système novateur UroLift® de la société pour les patients souffrant d’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

PLEASANTON, Californie–(BUSINESS WIRE)–NeoTract, Inc., une société de dispositifs médicaux dont la mission est
de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de
l’urologie, a annoncé aujourd’hui la présentation des nouvelles données
cliniques de deux études du système novateur UroLift® de la
société pour les patients souffrant d’hyperplasie bénigne de la prostate
(HBP) lors de la réunion annuelle 2015 de l’American Urological
Association.

« Ces résultats confirment les avantages à long terme du système UroLift
et indiquent qu’il s’agit d’une alternative incontournable à la
procédure qui est le traitement recommandé depuis des dizaines
d’années », a déclaré Dave Amerson, président et chef de la direction de
NeoTract. Inc. « Nous sommes fiers d’offrir un soulagement rapide aux
patients souffrant de HBP, et de fournir une alternative thérapeutique
sure, efficace et facile à utiliser aux médecins qui les soignent. »

L’étude HBP randomisée révèle des résultats favorables pour
UroLift comparé à RTUP

L’étude clinique HBP6, qui a recruté 80 patients dans 10 centres
européens, est la première comparaison randomisée entre UroLift et la
résection transurétrale de la prostate (RTUP), la procédure HBP la plus
courante, dans laquelle l’intérieur de la prostate est enlevé
chirurgicalement. Évalués en termes d’amélioration globale, définie
comme une amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures
sans diminution de la fonction sexuelle, de la continence ou de la
sécurité, les patients traités avec le dispositif UroLift affichaient
une réponse plus uniforme que ceux traités avec RTUP. En outre, la
satisfaction du patient augmentait plus rapidement chez ceux qui avaient
été traités avec le dispositif UroLift et était soutenue pendant un an.

« HBP6 est une étude phare qui indique que le dispositif mini-invasif
UroLift supporte bien la comparaison avec RTUP, la norme d’or, en termes
d’efficacité, et est supérieur à RTUP pour préserver la fonction
sexuelle et accélérer la guérison », a déclaré Neil Barber, M.D.,
chirurgien urologue consultant du Frimley Park Hospital NHS Foundation
Trust à Frimley, au Royaume-Uni, qui a présenté les données. « Ces
résultats fournissent des preuves supplémentaires à l’appui des
directives récemment publiées de l’Association européenne d’urologie
accordant à UroLift une recommandation positive pour le traitement des
hommes atteints de HBP. »

L’amélioration du score international des symptômes prostatiques (IPSS)
était significative à la fois pour UroLift (-11,4±8,4) et pour RTUP
(-15,4±6,8) à 12 mois, tandis que les améliorations en termes de qualité
de vie n’étaient pas différentes entre les groupes. 52,3 % des patients
UroLift répondaient aux six critères d’évaluation, vs 20 % des patients
RTUP (p=0,005). Un mois après le traitement, 86 % des patients UroLift
auraient recommandé la procédure à un ami ou à un parent tandis que
seulement 73 % des patients RTUP auraient recommandé la procédure.

Les résultats de trois ans de l’étude L.I.F.T. indiquent des
avantages durables à long terme

Les résultats de trois ans de l’étude L.I.F.T. IDE de 206 patients, une
étude en aveugle, randomisée, multicentrique, du système UroLift pour
les patients atteints de HBP, ont été également présentés.

Ces données, présentées par Claus Roehrborn, M.D., professeur et
président du Département d’urologie au UT Southwestern Medical Center de
Dallas, et co-principal investigateur du programme clinique L.I.F.T.,
démontrent une préservation de la fonction sexuelle et une amélioration
des symptômes, du débit et de la qualité de vie soutenue pendant trois
ans.

« Ces excellents résultats indiquent que le traitement avec le système
UroLift offre, non seulement une amélioration rapide mais aussi un
soulagement durable aux patients souffrant de HBP », a ajouté le Dr.
Roehrborn. « Au bout de trois ans, les patients traités avec le
dispositif UroLift continuaient de constater un soulagement de leurs
symptômes avec un minimum d’effets secondaires, peu de patients devant
subir une procédure supplémentaire pour soulager leurs symptômes. »

L’analyse de l’étude L.I.F.T. indique une supériorité de 88 % du
traitement (n=140) par rapport au contrôle (n=66) à trois mois et un
effet thérapeutique soutenu chez les patients porteurs d’un implant
UroLift à trois ans. La réduction IPSS était de 44 % à un mois et
soutenue à 41 % pendant trois ans (valeur p < 0,0001). Les évènements
indésirables étaient légers et transitoires, l’hématurie, la dysurie, la
douleur pelvienne, l’urgence et l’incontinence impérieuse étant les plus
fréquents. La fonction sexuelle était préservée sans incidence
d’évènements indésirables érectiles ou éjaculatoires de novo ou
durables. L’incidence de retraitement pour des symptômes des voies
urinaires inférieures était faible, seulement 15 sujets nécessitant une
procédure supplémentaire durant la période de trois ans.

À propos de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

L’HBP, ou l’élargissement de la prostate, est un état pathologique qui
se produit lorsque la glande prostatique entourant l’urètre de l’homme
s’élargit avec l’âge et commence à entraver le système urinaire. Cette
pathologie est courante et affecte environ 37 millions d’hommes rien
qu’aux États-Unis. L’HBP peut se traduire par des insomnies et des
problèmes urinaires et causer une perte de la productivité, un état
dépressif et une diminution de la qualité de la vie. Environ un homme
sur quatre présente des symptômes liés à l’HBP à l’âge de 55 ans et plus
de 80 % souffrent d’une HBP à l’âge de 70 ans.

Les médicaments sont souvent le traitement de première intention pour
l’élargissement de la prostate, mais le soulagement des symptômes peut
être inadéquat et temporaire. Les effets secondaires du traitement
peuvent inclure une dysfonction sexuelle, des vertiges et des maux de
tête, ce qui explique pourquoi de nombreux patients interrompent leur
traitement. Pour ces patients, l’alternative classique est une
intervention chirurgicale qui consiste à couper ou à procéder à une
ablation du tissu prostatique afin d’ouvrir l’urètre bloqué. Même si les
options chirurgicales actuelles, comme la résection transurétrale de la
prostate (RTUP), peuvent être très efficaces pour soulager les
symptômes, elles peuvent également entraîner des effets secondaires
permanents pour les patients, comme l’incontinence urinaire, la
dysfonction érectile et l’éjaculation rétrograde (orgasme sec).

À propos du système UroLift

Le système UroLift, approuvé par la FDA, est une technologie inédite
mini-invasive pour le traitement des symptômes des voies urinaires
inférieures causés par l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Installés lors d’une procédure transurétrale, mini-invasive, en
consultation externe, les implants UroLift permanents soulagent
l’obstruction de la prostate et ouvrent l’urètre directement sans
couper, chauffer ou prélever le tissu prostatique. Les données cliniques
issues d’une étude pivot, randomisée, contrôlée et réalisée auprès de
206 patients ont montré que les patients souffrant d’une prostate
élargie et ayant reçu un implant UroLift avaient fait état d’une
amélioration rapide et durable du débit urinaire et symptomatique sans
compromettre la fonction sexuelle. Les patients ont également observé
une nette amélioration de leur qualité de vie. Les effets défavorables
les plus couramment signalés sont l’hématurie, la dysurie, l’urgence
mictionnelle, les douleurs pelviennes et l’incontinence impérieuse. La
plupart des symptômes ont été de sévérité faible à modérée et ont été
résolus dans les deux à quatre semaines suivant la procédure. Le système
UroLift est disponible aux États-Unis, en Europe, en Australie et au
Canada. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.UroLift.com.

À propos de NeoTract

NeoTract, Inc. se consacre au développement de dispositifs innovants,
mini-invasifs et cliniquement efficaces, répondant à des besoins non
satisfaits dans le domaine de l’urologie. La priorité initiale de la
société est l’amélioration de la norme de soins des patients atteints
d’HBP à l’aide du système UroLift, un système mini-invasif et permanent
d’implantation, qui a été conçu pour traiter les symptômes tout en
préservant la fonction sexuelle normale. Pour en savoir plus,
rendez-vous sur www.NeoTract.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

NeoTract, Inc.
Coordonnées médias pour les États-Unis :
Nicole
Osmer, 650-454-0504
nicole@nicoleosmer.com
ou
Coordonnées
médias pour l’EU :
Amanda Hayhurst, 44.772.0205581
amanda@amandahayhurst.com