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NeoTract, Inc. annonce des données indiquant l’excellente durabilité des résultats du système UroLift au bout de quatre ans

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Des études évaluant un traitement mini-invasif pour l’élargissement de la prostate démontrent un soulagement durable des symptômes et une amélioration de la qualité de vie PLEASANTON, Californie & SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–NeoTract, Inc., une société de dispositifs médicaux dont la mission est de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l’urologie, a

Des études évaluant un traitement mini-invasif pour l’élargissement
de la prostate démontrent un soulagement durable des symptômes et une
amélioration de la qualité de vie

PLEASANTON, Californie & SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–NeoTract, Inc., une société de dispositifs médicaux dont la mission est
de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de
l’urologie, a annoncé aujourd’hui la présentation des nouvelles données
cliniques de deux études randomisées de haute qualité sur le système
novateur UroLift® de la société pour les patients souffrant
d’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) dans le cadre de la réunion
annuelle 2016 de l’American Urological Association.

Les présentations portaient sur quatre ans de données de suivi de
l’étude pivot randomisée IDE L.I.F.T., qui a évalué la sécurité d’emploi
et l’efficacité du système UroLift chez des patients atteints de HBP
symptomatique, et sur deux ans de données de l’étude BPH-6, qui a
comparé le système UroLift à la résection transurétrale de la prostate
(RTUP) chirurgicale standard.

« Les données cliniques présentées à la réunion annuelle de l’AUA
indiquent que le traitement utilisant le système UroLift offrait aux
hommes souffrant de HBP une expérience mini-invasive bien tolérée
assurant un soulagement particulièrement rapide et un effet durable et
soutenu », a déclaré Dave Amerson, président et PDG de NeoTract, Inc.
« Nous sommes fiers d’offrir cette option de traitement sûre et efficace
qui permet aux hommes de cesser de prendre des médicaments pour la HBP
et d’être traités à l’aide d’une simple procédure sans être exposés au
risque d’effets secondaires sexuels fréquents des autres options de
traitement. »

Les quatre ans de données de l’étude pivot L.I.F.T. indiquent un
soulagement durable des symptômes

Claus Roehrborn, M.D., professeur et président du service d’urologie au
UT Southwestern Medical Center de Dallas, a présenté les données de
l’étude pivot IDE L.I.F.T., qui a démontré une amélioration durable des
symptômes, de la qualité de vie et du flux urinaire au bout de quatre
ans.

« Bien que des données antérieures aient indiqué que cette option de
traitement offre un soulagement rapide avec une faible morbidité, les
données de l’étude L.I.F.T. de quatre ans démontrent une solide
durabilité pour une option de traitement moins invasive, » a ajouté le
Dr Roerhborn, co-investigateur principal du programme clinique L.I.F.T.
« Au bout de quatre ans, plus de 86 % des patients n’étaient plus
obligés de demander un traitement procédural supplémentaire pour la
HBP. »

L’étude IDE L.I.F.T. a recruté 206 patients dans une étude en aveugle,
multicentrique, randomisée dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi et
l’efficacité du système UroLift chez des patients souffrant de HBP
symptomatique.

L’analyse de l’étude L.I.F.T. de quatre ans a démontré que le traitement
à base du système UroLift offrait :

  • Une réduction rapide des symptômes avec une faible morbidité, tout en
    préservant la fonction sexuelle ;
  • Un effet soutenu, avec un score international des symptômes
    prostatiques (International Prostate Symptom Score, IPSS) et Qmax
    (taux de flux urinaire maximal) présentant une amélioration continue
    de 41 % et 62 % par rapport à la référence, respectivement ;
  • Une meilleure qualité de vie (QdV), avec une amélioration de 52 % du
    score QdV sur 4 ans ;
  • L’inutilité d’un retraitement pour la plupart des patients, 9 %
    d’entre eux nécessitant un traitement alternatif et 4 % nécessitant
    des implants UroLift supplémentaires sur une période de 4 ans.

BPH-6 : UroLift maintient sa supériorité par rapport à la RTUP au
bout de deux ans

L’étude de post-commercialisation BPH-6 est la toute première
comparaison randomisée entre UroLift et la RTUP, le traitement
chirurgical le plus fréquent pour la HBP. Les données de deux ans
présentées dans le cadre d’AUA 2016 ont démontré que le dispositif
UroLift continuait de produire des résultats plus uniformes que la RTUP
quand l’amélioration clinique globale était évaluée. Ce critère
d’évaluation BPH-6 composite définit l’amélioration clinique globale
comme étant une amélioration des symptômes des voies urinaires
inférieures (SVUI) sans réduction de la fonction sexuelle , de la
continence ou de la sécurité.

« Bien que la RTUP soit le traitement le plus fréquent pour les
symptômes causés par un élargissement de la prostate, les effets
secondaires peuvent être significatifs et peuvent pousser les hommes à
différer ou refuser le traitement du tout au tout », a ajouté Jens
Sønksen, M.D., président de l’Association danoise d’urologie, qui a
présenté les données. « Les résultats de cette étude ont fourni une
évaluation globale de la capacité de l’UroLift à améliorer les symptômes
sans compromettre des aspects importants de la santé, tels que la
fonction sexuelle. Nous avons été également ravis de voir que l’UroLift
améliorait la qualité du rétablissement. Ces caractéristiques sont d’une
grande importance pour les patients quand il s’agit de déterminer
comment traiter leurs symptômes. »

L’étude BPH-6, une étude prospective, randomisée, a comparé le
traitement à l’aide du système UroLift à la RTUP chez 80 patients dans
10 centres européens, dans le but d’évaluer la capacité du système
UroLift à assurer l’amélioration clinique globale d’un patient comparé à
la RTUP.

Points de données clés supplémentaires de l’étude, deux années après le
traitement :

  • La qualité du rétablissement et la préservation de la fonction
    sexuelle étaient supérieurs avec UroLift comparé à la RTUP, p<0,01.
  • Le système UroLift et la RTUP procuraient tous deux un soulagement
    significatif des symptômes ainsi qu’une amélioration de la qualité de
    vie et du flux sur deux ans.
  • Bien que l’amélioration des scores IPSS et Qmax internationaux ait été
    statistiquement supérieure pour la RTUP, il n’y avait pas de
    différence en termes d’amélioration de la qualité de vie.
  • La nécessité d’un traitement supplémentaire, pour SVUI ou pour des
    complications, était la même entre les groupes, à savoir 14 % sur 2
    ans.

À propos de la HBP

Plus de 500 millions d’hommes dans le monde souffrent de HBP, une
affection dans laquelle le volume de la prostate augmente avec l’âge.
Les symptômes des voies urinaires inférieures (SVUI) chroniques associés
à la HBP peuvent entraîner une perte de productivité et de sommeil, une
dépression et baisse de la qualité de vie. Les médicaments sont souvent
le traitement de première intention mais le soulagement peut être
inadéquat et temporaire. Les effets secondaires peuvent inclure une
dysfonction sexuelle, des vertiges et des maux de tête, qui incitent de
nombreux patients à cesser de prendre les médicaments. Pour ces
patients, l’alternative classique est une intervention chirurgicale qui
consiste à couper ou chauffer le tissu prostatique pour ouvrir l’urètre
bloqué. Bien qu’elle soit efficace, les patients n’obtiennent
généralement un soulagement de leurs symptômes qu’après une période
difficile de symptômes irritants liés à la miction et le port d’un
cathéter urinaire. Même la chirurgie « norme d’or », la résection
transurétrale de la prostate (RTUP), peut causer des effets secondaires
permanents pour les patients, tels qu’une incontinence urinaire, une
dysfonction érectile et une éjaculation rétrograde (orgasme sec).

À propos du système UroLift

Le système UroLift, approuvé par la FDA, est une technologie inédite
mini-invasive pour le traitement des symptômes des voies urinaires
inférieures causés par l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Installés lors d’une procédure transurétrale, mini-invasive, en
consultation externe, les implants UroLift permanents soulagent
l’obstruction de la prostate et ouvrent l’urètre directement sans
couper, chauffer ou prélever le tissu prostatique. Les données cliniques
issues d’une étude pivot, randomisée et contrôlée réalisée auprès de
206 patients ont montré que les patients souffrant d’une prostate
élargie et ayant reçu un implant UroLift avaient fait état d’une
amélioration rapide et durable du débit urinaire et symptomatique sans
compromettre la fonction sexuelle. Les patients ont également observé
une nette amélioration de leur qualité de vie. Les effets défavorables
les plus couramment signalés ont été l’hématurie, la dysurie, l’urgence
mictionnelle, les douleurs pelviennes et l’incontinence impérieuse. La
plupart des symptômes étaient de sévérité faible à modérée et ont été
résolus dans les deux à quatre semaines suivant la procédure. Le système
UroLift est disponible aux États-Unis, en Europe, en Australie, au
Mexique, en Corée du Sud et au Canada. Pour en savoir plus, rendez-vous
sur www.UroLift.com.

À propos de NeoTract

NeoTract, Inc. se consacre au développement de dispositifs innovants,
mini-invasifs et cliniquement efficaces, répondant à des besoins non
satisfaits dans le domaine de l’urologie. La priorité initiale de la
société est l’amélioration de la norme de soins des patients atteints
d’HBP à l’aide du système UroLift, un système mini-invasif et permanent
d’implantation, qui a été conçu pour traiter les symptômes tout en
préservant une fonction sexuelle normale. Pour en savoir plus, consulter www.UroLift.com
ou www.NeoTract.com.

MAC00293-01 Rév A

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

pour NeoTract, Inc.
Nicole Osmer, 650-454-0504
nicole@nicoleosmer.com
ou
Contact
pour les médias de l’UE :
Amanda Hayhurst, 44.772.0205581
amanda@amandahayhurst.com