Press release

NLS Pharma annonce la présentation d’une demande d’une nouvelle drogue de recherche (NDR) auprès de la FDA pour son Mazinol à libération contrôlée pour le traitement des adultes atteints du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).

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NLS Pharma atteint un jalon historique dans le domaine des stimulants non-amphétamiques potentiels pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) PARIS & STANS, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Le Groupe NLS Pharma annonce le dépôt d’une demande d’une nouvelle drogue de recherche (NDR) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), qui vise à

NLS Pharma atteint un jalon historique dans le domaine des stimulants
non-amphétamiques potentiels pour le traitement du trouble déficitaire
de l’attention avec hyperactivité (TDAH)

PARIS & STANS, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Le Groupe NLS Pharma annonce le dépôt d’une demande d’une nouvelle
drogue de recherche (NDR) auprès de la U.S. Food and Drug Administration
(FDA), qui vise à lancer un essai clinique de Phase IIb portant sur son
composé principal Mazindol. L’étude est intitulée « Une étude en double
aveugle, contrôlée par placébo de Phase IIb qui évalue l’efficacité, la
sécurité, la tolérabilité et la pharmacocynétique d’une formule de
Mazindol à libération contrôlée chez les adultes atteints du trouble
déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) DSM-5 ».

L’investigateur principal de l’étude sera le Dr. Tim Wigal, qui apporte
à ce projet son expérience approfondie dans le domaine de la recherche
clinique, du diagnostic et du traitement du trouble déficitaire de
l’attention avec hyperactivité (TDAH). Le Dr. Wigal est l’auteur et le
co-auteur de plus de 125 articles de journal au sujet du TDAH et des
troubles connexes. 7 sites cliniques aux Etats-Unis participeront à
cette étude.

Le TDAH est considéré par l’OECD comme l’un des syndromes du
développement les plus fréquemment surveillés au monde. Dans les
premières années de l’âge adulte, les TDAH peuvent être associés à une
dépression, à des troubles de l’humeur ou du comportement, et à la
toxicomanie. Les adultes atteints de ce type de trouble doivent souvent
faire face à des difficultés au travail et dans leur vie privée et
familiale, en raison des symptômes qu’il entraîne. Le TDAH est un
trouble loin d’être résolu.

Actuellement, les traitements de première intention contre le TDAH sont
principalement basés sur l’utilisation de psychostimulants tels les
méthylphénidates et les amphétamines, ainsi que le modafinil, un
stimulant de type non-amphétamine. Certains évènements indésirables ont
fréquemment été observés lors de l’utilisation de ce type de produits,
qui exercent un impact sur la vie quotidienne des patients, ce qui
semble indiquer qu’il faudrait de meilleures options pour tous les
patients.

« Avec le dépôt de cette nouvelle drogue de recherche (NDR), NLS Pharma a
franchi un nouveau jalon historique dans le cadre de son programme de
développement du NLS1001 pour le traitement du TDAH », a affirmé Alex
Zwyer, Directeur exécutif de NLS Pharma.

NLS Pharma a été créée pour répondre aux besoins médicaux des patients
atteints de troubles neurocomportementaux et neurocognitifs, pour
lesquels il existe des besoins médicaux encore non-satisfaits. La
société est soutenue par un réseau mondial de leaders d’opinion et
d’institutions universitaires s’appuyant sur une équipe d’experts
expérimentés dans le domaine du développement industriel et de chefs de
file reconnus du secteur pharmaceutique.

A propos du TDAH

Le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) est un
groupe de symptômes comportementaux incluant l’inattention,
l’hyperactivité et l’impulsivité.

La prévalence mondiale de cette pathologie, dans la catégorie des moins
de 18 ans, est estimée entre 5,3% et 12% (American Journal of Psychatry
2007). Aux Etats-Unis, approximativement 6,4 millions de personnes âgées
de moins 18 ont été diagnostiquées comme atteintes de TDAH à un moment
ou un autre de leur vie. Aux Etats-Unis, on estime à bien plus de 10
millions le nombre d’adultes atteints de TDAH (Journal of the American
Academy of Child & Adolescent Psychiatry 01/2014).

La valeur du marché du traitement du TDAH devrait croître selon un taux
de croissance annuel composé (TCAC) de 5,3%. La valeur du marché des
thérapies traitant cette pathologie augmenteront pour atteindre 9,9
milliards d’USD d’ici 2020, contre 6,9 milliards en 2013. (GBI Research
08/2014).

A propos de NLS Pharma

NLS Pharma – NLS est un laboratoire de biotechnologie suisse axé sur la
réaffectation de composés chimiques/pharmaceutiques à l’efficacité et la
rentabilité prouvées pour le traitement du trouble du déficit de
l’attention avec hyperactivité (TDAH), des troubles du sommeil et des
troubles cognitifs.

NLS développe des solutions thérapeutiques innovantes et se consacre en
priorité aux besoins médicaux non couverts ainsi qu’à l’acquisition de
solides connaissances scientifiques sur les troubles
neurocomportementaux et neurocognitifs et leur pharmacognosie.

NLS est une entreprise 100 % privée, gérée par une équipe d’experts du
plus haut niveau ayant fait leurs preuves et acquis leur expérience au
sein de grands laboratoires pharmaceutiques. Ces experts travaillent en
étroite collaboration avec des leaders d’opinion reconnus dans le
domaine du TDAH et des troubles du sommeil.

Un financement de série A, d’un montant de 8,5 millions de dollars, a
été conclu le 31 août 2015, l’objectif étant de valider la preuve du
concept du développement clinique du mazindol dans l’indication de TDAH.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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