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Novaliq démarre l’essai clinique de phase 2 de CyclASol® pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère

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HEIDELBERG, Allemagne–(BUSINESS WIRE)–Novaliq GmbH, société pharmaceutique dotée d’une plateforme résolument novatrice d’administration médicamenteuse qui transforme les médicaments peu solubles en traitements ophtalmiques efficaces, a annoncé aujourd’hui avoir commencé le recrutement de patients pour un essai clinique de phase 2 destiné à évaluer l’innocuité, l’efficacité et la tolérabilité de CyclASol® pour le traitement de la sécheresse

HEIDELBERG, Allemagne–(BUSINESS WIRE)–Novaliq GmbH, société pharmaceutique dotée d’une plateforme résolument
novatrice d’administration médicamenteuse qui transforme les médicaments
peu solubles en traitements ophtalmiques efficaces, a annoncé
aujourd’hui avoir commencé le recrutement de patients pour un essai
clinique de phase 2 destiné à évaluer l’innocuité, l’efficacité et la
tolérabilité de CyclASol® pour le traitement de la sécheresse oculaire
(dry eye disease – DED) modérée à sévère. CyclASol est une solution
ophthalmique claire, sans conservateurs, de cyclosporine à base
d’alcanes semifluorés (SFA).

Cette étude de phase 2 est un essai clinique randomisé, à double insu,
contrôlé par placebo, multicentrique, destiné à évaluer l’innocuité,
l’efficacité et la tolérabilité de CyclASol en application topique pour
le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère. Les patients
seront randomisés en quatre groupes de traitement incluant deux groupes
CyclASol, un groupe placebo (groupe témoin du véhicule) et un groupe
d’essai en ouvert auquel est administré l’émulsion ophtalmique de
cyclosporine A 0,05 %. Les sujets de l’étude s’autoadministrent une
goutte deux fois par jour, et reviennent pour un examen périodique à la
fin de l’essai, à quatre mois. L’étude est réalisé dans environ 4 sites
aux États-Unis, et le recrutement total prévu est de 200 patients.

« CyclASol se différencie d’autres traitements contenant de la
cyclosporine pour la sécheresse oculaire en raison de son véhicule
innovant », a déclaré George Ousler, vice-président de Dry Eye chez Ora,
Inc. « Dans un modèle murin de la sécheresse oculaire, il a été démontré
que CyclASol est au moins aussi efficace que d’autres produits
commercialement disponibles basés sur la cyclosporine et la
dexaméthasone, mais avec une réponse thérapeutique nettement plus
rapide. En outre, les résultats de l’essai clinique de phase 1 ont
démontré une excellente tolérabilité. »

« Le lancement de de cet essai de phase 2 est une étape importante de la
progression de notre plan de développement clinique », déclare Bernhard
Günther, directeur exécutif et directeur général de Novaliq GmbH. « En
2015, nous avons pris pied sur le marché des médicaments en vente libre
pour le traitement de la sécheresse oculaire, avec le lancement réussi
de NovaTears® en Europe. En raison de l’insuffisance d’options de
traitement actuellement disponibles pour les patients présentant des cas
plus sévères de sécheresse oculaire, il existe un besoin non satisfait
de formulations novatrices, ne troublant pas la vision, non irritantes,
non aqueuses et sans conservateurs. »

À propos de Novaliq – Créée en 2007, Novaliq GmbH est une société
pharmaceutique basée à Heidelberg qui développe et commercialise des
produits pharmaceutiques spécialisés et des médicaments. Son objectif
consiste à transformer des médicaments peu solubles en produits
thérapeutiques efficaces à l’avant et à l’arrière de l’œil. La
technologie exclusive de Novaliq permet d’améliorer la biodisponibilité
topique, la stabilité et l’innocuité de médicaments habituellement
insolubles ou instables, améliorant ainsi l’administration, l’efficacité
et l’accessibilité du traitement des maladies de la surface oculaire,
dont la sécheresse oculaire, au moyen de préparations multidose sans
agents de conservation. Le produit le plus avancé de Novaliq est
NovaTears, dont le marquage CE se fonde sur la technologie exclusive de
Novaliq, EyeSol. NovaTears est commercialisé en Europe sous le nom de
marque EvoTears™. Pour en savoir, consultez le site www.novaliq.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Europe
Bernhard Günther : + 49 6221 502 5911
Directeur
exécutif, directeur général
Novaliq GmbH
info@novaliq.de
ou
Oliver
Schlüter, PhD : + 49 6221 502 59155
Directeur exécutif, Directeur
financier
Novaliq GmbH
info@novaliq.de
ou
États-Unis
Michael
O’Rourke + 1 813 323 1438
Scotia Vision Consultants
scotiavc@gmail.com