Press release

Oncodesign annonce le lancement de sa première étude clinique avec son radiotraceur chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules

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Première étude clinique évaluant par Tomographie à Emission de Positron (TEP) un marqueur du récepteur à EGFR muté chez le patient Première administration chez l’homme d’une molécule issue de la technologie Nanocyclix d’Oncodesign marquée au Fluor 18 Phase 0/1 prévoyant le recrutement de 20 patients pour une durée de 18 mois, avec des étapes intermédiaires

  • Première étude clinique évaluant par Tomographie à Emission de
    Positron (TEP) un marqueur du récepteur à EGFR muté chez le patient
  • Première administration chez l’homme d’une molécule issue de la
    technologie Nanocyclix d’Oncodesign marquée au Fluor 18
  • Phase 0/1 prévoyant le recrutement de 20 patients pour une durée de 18
    mois, avec des étapes intermédiaires pour évaluer le potentiel de ce
    biomarqueur

DIJON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ONCODESIGN (Paris:ALONC) (ALONC – FR0011766229), société
biotechnologique au service de l’industrie pharmaceutique pour la
découverte de nouvelles molécules thérapeutiques contre les cancers et
autres maladies graves sans traitement efficace connu, annonce
aujourd’hui officiellement l’ouverture de sa première étude clinique
dédiée à l’évaluation de son premier radiotraceur chez l’homme, dans le
cadre du projet IMAkinib en collaboration avec la société Cyclopharma et
le centre de lutte contre le cancer Georges-François Leclerc (CGFL) de
Dijon, promoteur de l’étude clinique.

L’objectif de ce radiotraceur (ODS2004436) est de mesurer la suractivité
d’EGFR1 au cours du développement tumoral afin d’adapter au
mieux le traitement des patients et détecter précocement les éventuelles
résistances. Le radiotraceur sera visualisé grâce à un appareil de
Tomographie par Emission de Positrons (TEP), un équipement classiquement
utilisé en diagnostic clinique par imagerie nucléaire.

Les mutations activatrices de la kinase EGFR sont notamment à l’origine
des adénocarcinomes pulmonaires non à petites cellules, représentant 10
à 15% des cancers du poumon et touchant près de 6 000 patients chaque
année, rien qu’en France.

Après avoir reçu l’autorisation d’essai clinique par l’ANSM (Agence
Nationale de Sécurité du Médicament), l’essai est maintenant en place
dans le centre Georges-François Leclerc disposant de l’agrément CLIP2
pour conduire des phases précoces d’essais cliniques. Le premier patient
atteint d’un cancer du poumon sera accueilli dans les prochaines
semaines au sein du service d’oncologie médicale du CLCC
Georges-François Leclerc à Dijon (Dr Isambert, Responsable de l’unité de
Phase précoce).

La phase 0/1 a pour objectif de démontrer la sensibilité et la
spécificité du radiotraceur chez l’homme dans les tumeurs du poumon.
L’essai clinique comportera 3 phases successives, qui permettront d’une
part de vérifier le marquage spécifique des tumeurs exprimant le
récepteur EGFR muté, l’absence de marquage significatif des tumeurs non
mutées, puis une phase de confirmation sur un nombre plus important de
patients.

« Avec l’avènement des thérapies ciblées et de l’approche de médecine
de précision, le développement de nouveaux biomarqueurs d’imagerie
moléculaire est devenu essentiel pour apporter au patient le traitement
le plus approprié, »
commente le Pr Fumoleau, Directeur du
Centre Georges-François Leclerc. « Etant un membre fondateur de la
plateforme Pharmimage au côté d’Oncodesign, il était naturel que nous
conduisions cette étude clinique de phase 0/1 du premier radiotraceur
issu du programme IMAkinib. »

1 Récepteur du facteur de croissance épidermique (Epidermal
Growth Factor Receptor)

2 Labellisation de centres
d’essais cliniques de phase précoce en cancérologie adulte

« Ce radiotraceur est issu de notre technologie Nanocyclix,
plateforme chimique d’inhibiteurs de kinase de nouvelle génération. La
spécificité de nos molécules est un atout majeur aussi bien pour le
développement de molécules thérapeutiques que pour les biomarqueurs
associés dans le cadre de la médecine de précision et les traitements
personnalisés, »
ajoute Jan Hoflack, Directeur Scientifique
d’Oncodesign. « Notre approche qui combine la recherche de nouvelles
thérapies et l’identification de traceurs d’imagerie de haute précision
dès la première phase de nos programmes de découverte est unique. »

« L’entrée en clinique de cette première molécule est une étape
déterminante pour Oncodesign et toutes ses équipes. Elle marque le
premier aboutissement de 20 années de travail et d’engagement pour
proposer aux patients de nouveaux traitements contre les cancers ; la
raison d’être d’Oncodesign, »
conclut Philippe Genne, fondateur
et PDG d’Oncodesign. « Le projet IMAkinib débuté en 2009 compte
plusieurs programmes de radiotraceurs, dont le plus avancé est le
développement du radiotraceur ciblant le récepteur EGFR activé. Nous
assumons dans ce programme notre rôle de pionnier en pharmaco-imagerie
avec le positionnement de nouveaux marqueurs moléculaires. Les tumeurs
présentant une mutation activatrice de l’EGFR pourraient ainsi être plus
efficacement traitées par les inhibiteurs de kinase spécifiques
correspondant, d’où l’importance d’identifier ces mutations. »

A propos d’IMAkinib :

IMAkinib est un programme de recherche d’Oncodesign, mené en
collaboration avec les Laboratoires Cyclopharma et Ariana
Pharmaceuticals. Ce programme bénéficie du soutien de Bpifrance à
hauteur de 10,3 M€ dans le cadre du programme d’Innovation Stratégique
Industrielle, sur un investissement global de 25 M€. IMAkinib a pour
objectif de développer des biomarqueurs utilisés en médecine nucléaire
pour apporter des solutions de diagnostic en oncologie permettant de
sélectionner le traitement le plus adapté à un patient, puis suivre
l’efficacité et les résistances à ce traitement. Les radiotraceurs
développés sont des petites molécules issues de la technologie
Nanocyclix® d’Oncodesign, marquées au fluor radioactif [18F]. Le
programme IMAkinib compte plusieurs projets indépendants, dont le plus
avancé entre en phase clinique 0/1 dans le cancer du poumon. Pour le
développement de la synthèse radiochimique et les études précliniques du
radiotraceur ciblant le récepteur EGFR, Oncodesign a également collaboré
avec les équipes de la société Guerbet, du Pr Denis Guilloteau à
l’Université François Rabelais de Tours et du Dr Louisa Barré au
CEA-Cycéron de Caen.

A propos d’ONCODESIGN : www.oncodesign.com

Créée il y a plus de 20 ans par le Dr. Philippe Genne, PDG et
actionnaire principal, ONCODESIGN est une entreprise biotechnologique
qui maximise les chances de succès de l’industrie pharmaceutique pour
découvrir de nouvelles molécules thérapeutiques contre les cancers et
autres maladies graves sans traitement efficace connu. Fort d’une
expérience unique acquise auprès de plus de 600 clients, dont les plus
grandes entreprises pharmaceutiques du monde, et s’appuyant sur une
plateforme technologique complète, alliant chimie médicinale,
pharmacologie et imagerie médicale de pointe, ONCODESIGN est en mesure
de prédire et d’identifier, très en amont, pour chaque molécule son
utilité thérapeutique et son potentiel à devenir un médicament efficace.
Appliquée aux inhibiteurs de kinases, des molécules qui représentent un
marché estimé à plus de 40 milliards de dollars en 2016 et près de 25%
des investissements en R&D de l’industrie pharmaceutique, la technologie
d’ONCODESIGN a déjà permis de cibler plusieurs molécules d’intérêts à
fort potentiel thérapeutique, en oncologie et hors-oncologie, et de
signer des partenariats avec des groupes pharmaceutiques tels que
Bristol-Myers Squibb, Ipsen et UCB. Basée à Dijon, au cœur du pôle
universitaire et hospitalier, ONCODESIGN compte 103 collaborateurs et
dispose de filiales au Canada et aux Etats-Unis.

Contacts

Oncodesign
Philippe Genne, 03 80 78 82 60
Président
Directeur Général
investisseurs@oncodesign.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs & Presse
Julien Perez / Nicolas Merigeau, 01 44
71 98 52
oncodesign@newcap.eu