Press release

Onxeo annonce avoir reçu la notification de délivrance par l’office américain des brevets d’un brevet clé portant sur AsiDNA™, étendant ainsi sa protection jusqu’en 2031 aux Etats-Unis

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AsiDNA et produits dérivés de la technologie siDNA (signal interfering DNA), protégés jusqu’en 2031 avec possibilité d’extension jusqu’en 2036 ; La propriété industrielle d’Onxeo pour sa technologie et produits de réparation de l’ADN (AsiDNA) protégés par 8 familles de brevets au niveau mondial. PARIS & COPENHAGUE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Onxeo S.A. (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague : ONXEO),

  • AsiDNA et produits dérivés de la technologie siDNA (signal
    interfering DNA), protégés jusqu’en 2031 avec possibilité d’extension
    jusqu’en 2036 ;
  • La propriété industrielle d’Onxeo pour sa technologie et produits
    de réparation de l’ADN (AsiDNA) protégés par 8 familles de brevets au
    niveau mondial.

PARIS & COPENHAGUE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague : ONXEO), société
innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en
oncologie, annonce aujourd’hui avoir reçu la notification de délivrance
d’un brevet américain portant notamment sur son candidat médicament
AsiDNA™.

Ce nouveau brevet renforce considérablement le portefeuille de propriété
industrielle d’ONXEO autour du programme AsiDNA™ en protégeant les
différentes compositions et formulations pharmaceutiques, ainsi que ses
utilisations pour le traitement des cancers. La demande de brevet a été
déposée en octobre 2015 dans la continuité d’une première demande faite
aux États-Unis (Pat. No. 9,205,099, délivré en février 2016). Sa
délivrance, moins d’un an après son dépôt, confirme le caractère
innovant des produits issus de cette technologie de blocage des voies de
signalisation impliquées dans la réparation de l’ADN tumoral. Les
demandes de brevets ont déjà été accordées et/ou sont actuellement en
cours d’examen en Europe, en Australie, au Canada, en Chine, en Israël,
en Inde et au Japon notamment.

Le brevet expirera mi-2031 et la durée de protection pourrait être
étendue jusqu’en 2036 via le système de certificat complémentaire de
protection en vigueur aux Etats Unis. (« Patent term extension »)

Le portefeuille de brevets lié à AsiDNA se compose de huit familles au
niveau mondial, couvrant la technologie, les produits issus de cette
technologie, conjugués ou non, leur utilisation thérapeutique en tant
que monothérapie ou en association avec la radiothérapie, l’hyperthermie
ou la chimiothérapie, ainsi que leur mode d’administration et les
biomarqueurs potentiels pour prédire la réponse à une thérapie avec
AsiDNA et / ou d’autres produits.

« Le renforcement de notre propriété industrielle est un élément clé
de notre plan de développement ambitieux pour AsiDNA, indispensable pour
réaliser son plein potentiel dans un grand nombre d’indications. Nous
sommes heureux que l’USPTO ait émis cet avis d’acceptation si rapidement
après que la demande initiale ait été déposée ; ce qui souligne la
nature unique et innovante de la technologie »,
commente Judith
Greciet, Directeur Général d’Onxeo.

« La mise en place de brevets solides aux Etats-Unis est clef dans
notre stratégie de création de valeur sur l’ensemble de notre
portefeuille de candidats médicaments. Ce nouveau brevet protégeant
notre produit AsiDNA va renforcer notre position dans le domaine et
confirme l’intérêt à poursuivre le développement de cette nouvelle
technologie »,
ajoute Aude Michel, Directeur Corporate
Developement et responsable du département propriété industrielle.

AsiDNA : nouvelle classe de médicament avec un potentiel de
« blockbuster »

Le candidat-médicament AsiDNA est une molécule d’ADN double brin qui
agit en amont des multiples voies de réparation de l’ADN. Basé sur la
technologie de blocage des voies de signalisation « siDNA », AsiDNA
brouille les voies de signalisation impliquées dans le mécanisme de
réparation des cassures pouvant apparaitre sur l’ADN tumoral, tout en
épargnant les cellules saines, et ouvre ainsi de nouvelles perspectives
en terme de recherche sur les traitements du cancer.

AsiDNA a démontré une amélioration de l’efficacité de la radiothérapie1,
de l’ablation par radiofréquence2 et de la chimiothérapie3,
dans le cadre de plusieurs essais précliniques menés sur différents
types de tumeurs solides animales, ce qui en fait un candidat prometteur
aussi bien en monothérapie qu’en combinaison. Un premier essai clinique
de Phase I4 (DRIIM), réalisé chez des patients atteints de
mélanome métastatique, a démontré la bonne tolérance et l’innocuité
d’AsiDNA administré par voie intra-tumorale et sous-cutanée autour de la
tumeur, sans entrainer de phénomènes inflammatoires. Les résultats de
cette étude, présentés lors de l’édition 2015 de l’ASCO5, ont
montré, sur une population de 23 patients, un taux de réponse objective
de 59% et un taux de réponse complète de 30%, comparé à 10% chez les
patients traités par radiothérapie6 seule.

À propos d’Onxeo

Onxeo est un acteur clé du développement de médicaments orphelins en
oncologie. La société développe des thérapies innovantes pour le
traitement des cancers rares, l’un des marchés les plus dynamiques du
secteur de la santé, caractérisé par des besoins médicaux très
importants et non satisfaits. Onxeo a pour ambition de devenir un leader
mondial et un pionnier en oncologie, notamment dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, grâce au développement de thérapies de
pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients.
Onxeo dispose d’un vaste portefeuille composé de quatre produits à
divers stades de développement, notamment Beleodaq®, le premier
médicament orphelin de la société à avoir bénéficié d’une autorisation
de mise sur le marché aux Etats-Unis. Basée à Paris, la société compte
aujourd’hui environ 50 collaborateurs. Onxeo est une entreprise cotée
sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code ISIN : FR0010095596) et sur le
Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).

Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo sont :

  • Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours
    d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez des
    patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
    foie ou CHC) ; Livatag® fait également l’objet d’études précliniques
    en association avec d’autres anticancéreux dans le traitement de 1ère
    intention du CHC ;
  • Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par la
    Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure
    accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème
    ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
    T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
    Pharmaceuticals; l’association de belinostat avec d’autres
    anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère
    intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et les
    tumeurs solides ;
  • AsiDNA : premier produit d’une nouvelle classe de
    médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
    dont une première étude de phase I dans le mélanome métastatique a
    permis d’établir la preuve de concept ;
  • Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs
    encourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez
    des patients atteints d’un cancer tête et cou.

Onxeo a également développé et enregistré avec succès deux autres
traitements non-orphelins actuellement commercialisés aux États-Unis et
en Europe.

Pour plus d’information : www.onxeo.com.

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de Risque » du Document de Référence 2015 déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers, l’AMF, le 29 avril 2016, qui est disponible sur
les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org
et de la Société http://www.onxeo.com.

1 Quanz et al., 2009, Berthault et al., 2011, Coquery et al.,
2012, Biau et al., 2014 Devun et al., 2014
2 Quanz et
al., 2009, Berthault et al., 2011, Coquery et al., 2012, Biau et al.,
2014 Devun et al., 2014
3Devun et al. 2011, Herath et
al., 2016
4DRIIM Phase 1 trial, “DNA Repair Inhibitor &
Irradiation on Melanoma” NCT01469455)
5Abstract
available at http://meetinglibrary.asco.org/content/143029-156
6
Based on literature data.

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Nicolas Fellmann, CFO
contact@onxeo.com
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onxeo@alizerp.com
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Thomas / Lee Roth
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