Press release

Onxeo annonce la recommandation positive du DSMB pour la poursuite de l’étude ReLive, Livatag® dans le cancer primitif du foie

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PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO), le 5 Octobre 2015, société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce que le comité d’experts indépendants européens (Data Safety Monitoring Board, DSMB), en charge du suivi de l’essai de phase III ReLive, a recommandé à

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ
Copenhague : ONXEO)
, le 5 Octobre 2015, société innovante
spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie,
annonce que le comité d’experts indépendants européens (Data Safety
Monitoring Board, DSMB), en charge du suivi de l’essai de phase III
ReLive, a recommandé à l’unanimité la poursuite de l’étude ReLive sans
modification. Cette conclusion positive, émise pour la 7ème
fois, confirme ainsi le profil de tolérance acceptable de Livatag®.

ReLive est un essai international, randomisé, de phase III visant à
démontrer l’efficacité de Livatag® chez les patients souffrants d’un
carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) (cancer primitif du foie), après
échec ou intolérance au sorafenib. L’étude prévoit le recrutement de 400
patients, et évalue l’efficacité de Livatag en comparaison avec le
traitement « Best standard of care » , c’est-à-dire le traitement le
plus adapté au patient , selon le médecin.

Le DSMB se réunit tous les 6 mois afin de revoir les données de
tolérance de l’essai ReLive et émettre ses recommandations pour la
poursuite de l’étude.

Plus de 50 % des patients ont été randomisés et le groupe d’experts a
revu les données de ces patients, ce qui représente plus de 500
injections de Livatag®.

Pour la 7ème fois depuis le lancement de l’étude, le comité
d’experts indépendants a recommandé la poursuite de l’étude sans
modification, sur la base de l’ analyse des données de tolérance
positive de Livatag®.

« Cette nouvelle recommandation positive de notre comité d’experts
indépendants, le DSMB, confirme une fois encore le profil de tolérance
de Livatag®, suite à l’évaluation des données de tolérance recueillies
sur un nombre significatif et croissant de patients. Ces données
renforcent notre confiance dans le potentiel de ce médicament, qui
représente une avancée significative dans le traitement du carcinome
hépatocellulaire, un cancer sévère avec un fort besoin médical. »
commente Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.

À propos du carcinome hépatocellulaire

Le carcinome hépatocellulaire (CHC), ou hépatocarcinome, est le plus
fréquent des cancers primitifs du foie (85 % à 90 %). D’après Globocan
(données 2012), le cancer du foie est le 6ème cancer le plus fréquent en
termes d’incidence (782 000 nouveaux chaque année dans le monde, 5,6 %
de tous les nouveaux cas de cancer) et présente le 2ème taux de
mortalité le plus élevé (746 000 décès, 9,1 % du total des décès) après
le cancer du poumon. Les facteurs de risque sont bien connus : infection
par les virus de l’hépatite (B et C), consommation d’alcool en grande
quantité (autre cause majeure de cirrhose) et maladies métaboliques, et
en particulier l’obésité, cause croissante de cirrhose et de HCC.

À propos de Livatag®(doxorubicine Transdrug™)

Livatag® (doxorubicine Transdrug™) est une formulation de doxorubicine
sous forme de nanoparticules lyophilisées de polyisohexylcyanoacrylate
(PIHCA). Cette approche thérapeutique nouvelle permet de contourner 2 la
résistance aux médicaments en court-circuitant les mécanismes de
multi-résistance mis en place par les cellules tumorales, par un
masquage de l’agent anticancéreux. Faisant office de cheval de Troie, la
formulation nanoparticulaire permet d’éviter le rejet à l’extérieur de
la cellule de la doxorubicine qui peut ainsi exercer son action
cytotoxique. En ciblant spécifiquement les cellules tumorales du foie et
en surmontant la résistance à la doxorubicine, Livatag® constituerait
une avancée significative dans le traitement de ce cancer. Le produit
vise en première indication le carcinome hépatocellulaire, sixième
cancer dans le monde et deuxième cause de mortalité liée à un cancer.

À propos d’Onxeo

La vision d’Onxeo est de devenir un acteur international et pionnier en
oncologie, et plus spécifiquement dans le domaine des cancers orphelins
ou rares, en développant des alternatives thérapeutiques innovantes pour
« faire la différence ». Les équipes d’Onxeo s’engagent à développer des
médicaments innovants, pour apporter de l’espoir aux patients et
améliorer de manière significative leur qualité de vie

Ses produits à un stade avancé de développement clinique :

Livatag® (doxorubicine Transdrug™) : en phase III dans le
carcinome hépatocellulaire

Validive®(clonidine Lauriad®) : résultats finaux
positifs de la phase II dans la mucite orale sévère

Beleodaq® (belinostat) : enregistré aux Etats-Unis dans le traitement en
2ème ligne du lymphome à cellules T périphérique en rechute
ou réfractaire

Plus d’informations sur www.onxeo.com

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
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de Risque » du Document de Référence 2014 déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers, l’AMF, le 14 avril 2015, qui est disponible sur
les sites Internet de l’AMF
http://www.amf-france.org
et de la Société
http://www.onxeo.com.

Contacts

Onxeo
Judith Greciet, CEO
j.greciet@onxeo.com
Nicolas
Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33
1 45 58 76 00
ou
Alize RP
Caroline Carmagnol / Sophie
Colin
onxeo@alizerp.com
+33
6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 62