Press release

Onxeo annonce le plan de développement d’AsiDNA, son produit « first-in-class » issu de la technologie siDNA

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Milestones attendus à court et moyen terme PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui son nouveau plan de développement pour AsiDNA, programme innovant qui vise à enrayer le cycle de réparation de

Milestones attendus à court et moyen terme

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement
de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui son nouveau
plan de développement pour AsiDNA, programme innovant qui vise à enrayer
le cycle de réparation de l’ADN tumoral entrainant ainsi la destruction
des cellules cancéreuses.

La société a fait l’acquisition en mars 2016 de la société DNA
Therapeutics et d’AsiDNA, premier produit d’une nouvelle classe de
médicament issue de la technologie siDNA (signal interfering DNA).
Quatre mois après cette acquisition, Onxeo entend accélérer le
développement de son nouveau produit, à la fois en monothérapie et en
combinaison, sur la base d’un plan d’étude ambitieux.

AsiDNA : nouvelle classe de médicament avec un potentiel de
“blockbuster”

Le candidat-médicament AsiDNA est une molécule d’ADN double brin qui
agit en amont des multiples voies de réparation de l’ADN. Basé sur la
technologie de blocage des voies de signalisation « siDNA », AsiDNA
brouille les voies de signalisation impliquées dans le mécanisme de
réparation des cassures pouvant apparaitre sur l’ADN tumoral, tout en
épargnant les cellules saines, et ouvre ainsi de nouvelles perspectives
en terme de recherche sur les traitements du cancer.

AsiDNA a démontré une amélioration de l’efficacité de la radiothérapie1,
de l’ablation par radiofréquence2 et de la chimiothérapie3,
dans le cadre de plusieurs essais précliniques menés sur différents
types de tumeurs solides animales, ce qui en fait un candidat prometteur
aussi bien en monothérapie qu’en combinaison. Un premier essai clinique
de Phase I/IIa4 (DRIIM), réalisé chez des patients atteints
de mélanome métastatique, a démontré la bonne tolérance et l’innocuité
d’AsiDNA administré par voie intra-tumorale et sous-cutanée autour de la
tumeur, sans entrainer de phénomènes inflammatoires. Les résultats de
cette étude, présentés lors de l’édition 2015 de l’ASCO5, ont
montré, sur une population de 23 patients, un taux de réponse objective
de 59% et un taux de réponse complète de 30%, comparé à 10% chez les
patients traités par radiothérapie6 seule.

Un plan de développement centré sur l’administration par voie
systémique

Développement préclinique : Sur la base de ces premiers
résultats positifs obtenus au niveau local, ainsi que des données
précliniques encourageantes déjà disponibles, Onxeo entend désormais
mener le développement d’AsiDNA par voie systémique sur un large
éventail d’indications en oncologie. Dans cette perspective, plusieurs
programmes précliniques ont été lancés afin de définir plus avant le
profil pharmacocinétique/ pharmacodynamique d’AsiDNA administré par voie
intraveineuse (IV). Les résultats sont attendus au troisième/quatrième
trimestre 2016.

Manufacturing : En parallèle, la société collabore avec l’un
des leaders américains dans le domaine de l’industrialisation de
molécules pharmaceutiques complexes, afin d’optimiser le processus
actuel de fabrication d’AsiDNA. L’objectif de cette étape est de réduire
les coûts et la durée de production dans la perspective des essais
cliniques futurs et de la production commerciale. Des premiers résultats
sont attendus au quatrième trimestre 2016.

Développement Clinique : Basé sur le socle de connaissances
disponibles, ainsi que sur les résultats qui seront générés par études
précliniques mentionées ci-dessus, la société envisage différentes
approches qui pourraient lui permettre d’accélérer l’entrée en clinique
d’AsiDNA par voie IV. La société prevoit d’initier un premier essai
clinique dès 2017, afin d’évaluer la tolérance d’AsiDNA et d’obtenir des
premiers signaux d’activités en monothérapie.

Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo, commente : « Nous avons
conçu un plan ambitieux pour démontrer l’intérêt clinique d’AsiDNA sur
plusieurs types de tumeurs, et ce par voie systémique. Ce plan devrait
nous permettre d’accélérer le développement d’AsiDNA avec l’obtention de
données précliniques dans les 6 prochains mois, en vue d’entrer en phase
clinique peu de temps après. L’obtention de ces premières données
cliniques par voie systémique représente une étape importante du
développement d’AsiDNA, dont elles viendront confirmer le potentiel.
Cette technologie, visant à enrayer le cycle de réparation de l’ADN
tumoral, constitue un des axes de recherche les plus innovants en
oncologie. L’obtention de premières données cliniques dès 2017 est une
étape clé de création de valeur pour AsiDNA, pour les patients, et pour
la société
».

Future actualité d’AsiDNA

T3/T4 2016 : Résultats des essais précliniques d’AsiDNA
T4
2016 :
Optimisation du processus de fabrication
2017 :
Lancement de l’essai clinique d’AsiDNA en monothérapie

À propos d’Onxeo

Onxeo est un acteur clé du développement de médicaments orphelins en
oncologie. La société développe des thérapies innovantes pour le
traitement des cancers rares, l’un des marchés les plus dynamiques du
secteur de la santé, caractérisé par des besoins médicaux très
importants et non satisfaits. Onxeo a pour ambition de devenir un leader
mondial et un pionnier en oncologie, notamment dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, grâce au développement de thérapies de
pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients.
Onxeo dispose d’un vaste portefeuille composé de quatre produits à
divers stades de développement, notamment Beleodaq®, le premier
médicament orphelin de la société à avoir bénéficié d’une autorisation
de mise sur le marché aux Etats-Unis. Basée à Paris, la société compte
aujourd’hui environ 50 collaborateurs. Onxeo est une entreprise cotée
sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code ISIN : FR0010095596) et sur le
Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).

Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo sont :

  • Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours
    d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez des
    patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
    foie ou CHC) ; Livatag® fait également l’objet d’études précliniques
    en association avec d’autres anticancéreux dans le traitement de 1ère
    intention du CHC ;
  • Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par la
    Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure
    accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème
    ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
    T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
    Pharmaceuticals; l’association de belinostat avec d’autres
    anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère
    intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et les
    tumeurs solides ;
  • AsiDNA : premier produit d’une nouvelle classe de
    médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
    dont une première étude de phase I/IIa dans le mélanome métastatique a
    permis d’établir la preuve de concept ;
  • Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs
    encourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez
    des patients atteints d’un cancer tête et cou.

Onxeo a également développé et enregistré avec succès deux autres
traitements non-orphelins actuellement commercialisés aux États-Unis et
en Europe.

Pour plus d’information : www.onxeo.com.

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communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
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différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence 2015 déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers, l’AMF, le 29 avril 2016, qui est disponible sur
les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org
et de la Société http://www.onxeo.com.

1 Quanz et al., 2009, Berthault et al., 2011, Coquery et al.,
2012, Biau et al., 2014
2 Devun et al., 2014
3
Devun et al. 2011, Herath et al., 2016
4 DRIIM Phase
1/2a trial, “DNA Repair Inhibitor & Irradiation on Melanoma” NCT01469455)
5
Abstract disponible au lien suivant : http://meetinglibrary.asco.org/content/143029-156
6
Sur la base des données disponibles, ayant fait l’objet de publications
scientifiques.

Contacts

Judith Greciet, CEO
Nicolas Fellmann, CFO
contact@onxeo.com
+33
1 45 58 76 00
ou
Caroline Carmagnol et Florence Portejoie –
Alize RP (Europe)
onxeo@alizerp.com
+33
6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
ou
Kirsten Thomas / Lee Roth
– The Ruth Group (U.S.)
kthomas@theruthgroup.com
/ lroth@theruthgroup.com
+1
508 280 6592 / +1 646 536 7012