Press release

Onxeo annonce les premiers résultats du programme préclinique de Livatag®

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La nanoformulation de Livatag® permet une exposition accrue et une affinité préférentielle pour les cellules cancéreuses hépatiques, renforçant le rationnel de l’étude en cours de phase III Relive Des résultats démontrent une efficacité renforcée de l’association de Livatag® avec les traitements d’immunothérapie PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris,

  • La nanoformulation de Livatag® permet une exposition accrue
    et une affinité préférentielle pour les cellules cancéreuses
    hépatiques, renforçant le rationnel de l’étude en cours de phase III
    Relive
  • Des résultats démontrent une efficacité renforcée de
    l’association de Livatag
    ® avec les traitements d’immunothérapie

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement
de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui les données
issues de 2 études in vivo de son programme préclinique avec Livatag®,
confirmant que la formulation nanoparticulaire de Livatag® (doxorubicine
TransdrugTM) présente un profil pharmacologique adapté pour
le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC). De plus, Livatag® en
combinaison avec l’immunothérapie montre une activité antitumorale
renforcée, en ligne avec la stratégie globale d’Onxeo qui consiste à
explorer de nouvelles indications potentielles pour un de ses produits
clés.

Les études ont été menées sur un modèle orthotopique de carcinome
hépatocellulaire (CHC) (implantation de cellules tumorales au niveau du
foie) réalisé chez des souris immuno-compétentes. Les modèles
orthotopiques sont considérés comme de bons modèles pour refléter la
clinique et l’efficacité attendue d’un médicament. Les résultats obtenus
démontrent que l’administration sous forme nanoparticulaire permet de
multiplier par 12 la quantité de médicament dans les cellules tumorales
du foie par rapport à la doxorubicine libre, sans augmentation de la
concentration au niveau du coeur ou d’autres organes vitaux. Ces
résultats confirment et renforcent ceux présentés récemment à la
Conférence Annuelle de l’American Association for Cancer Research (AACR)
en 2016, qui démontraient que l’administration sous forme
nanoparticulaire (Livatag®) permettait d’augmenter d’approximativement
six fois la concentration de doxorubicine au niveau hépatique. Ceci
indique que la formulation nanoparticulaire de Livatag® génère une
affinité préférentielle et une capacité de ciblage hépatique, et plus
particulièrement encore pour les cellules tumorales hépatiques.

Dans le cadre de son programme, Onxeo a également evalué le potentiel de
Livatag® lorsqu’il est administré avec les nouveaux agents
d’immuno-oncologie de différentes classes comme les inhibiteurs de
checkpoint PD-1 et CTLA-4 actuellement en développement. L’étude en
cours a démontré, sur des modèles murins orthotopiques de carcinome
hépatocellulaire (CHC), que l’association Livatag® avec ces agents
immuno-oncologiques augmente l’activité anti-cancéreuse (réduction du
volume tumoral). Plus précisément, l’administration de Livatag® combinée
à ces anticorps est associée à une augmentation de la population de
cellules T circulantes, en cohérence avec la réduction du volume tumoral
observé.

Graham Dixon, Ph.D., Directeur scientifique d’Onxeo, a déclaré : « Ces
résultats précliniques sont importants car ils valident nos précédents
travaux de recherche en démontrant que la nanoformulation (technologie
Transdrug™ ) de Livatag® augmente considérablement la quantité de
médicaments au niveau
des tissus cancéreux hépatiques. Ces
résultats attestent d’une forte affinité pour le foie, sans augmentation
de l’exposition dans d’autres organes. Ces données valident l’intérêt de
Livatag® comme nouvelle option thérapeutique pour le traitement du
cancer primitif du foie.De plus, nous sommes heureux de partager les
premières données montrant une réponse anti-cancéreuse renforcée de la
combinaison de Livatag® avec des agents d’immuno-oncologie dans des
modèles murins de carcinome hépathocellulaire (CHC). Ces résultats
renforcent la valeur de l’un de nos actifs phares et du portefeuille
produits d’Onxeo. En parallèle de l’essai de phase III ReLive dont les
résultats préliminaires sont prévus l’année prochaine, nous allons
poursuivre l’évaluation de l’association de Livatag® avec des agents
d’immunothérapie dans le cadre du plan de développement pour étendre les
indications de Livatag®
« .

À propos d’Onxeo
Onxeo est une société de biopharmacie
spécialisée dans le développement de médicaments innovants pour le
traitement des maladies orphelines en particulier dans le domaine de
l’oncologie, répondant à une forte demande thérapeutique dans l’un des
segments à plus forte croissance de l’industrie pharmaceutique. Onxeo a
pour ambition de devenir un leader mondial et un pionnier dans le
domaine des cancers orphelins ou rares. La stratégie d’Onxeo est fondée
sur le développement de thérapies de pointe efficaces et sûres,
destinées à améliorer la vie des patients en apportant une vraie
différence par rapport aux thérapies actuelles. Onxeo dispose d’un vaste
portefeuille composé de quatre produits à divers stades de
développement, notamment Beleodaq®, le premier médicament orphelin de la
société à avoir bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché aux
Etats-Unis. Basée à Paris, la société compte aujourd’hui environ 50
collaborateurs. Onxeo est une entreprise cotée sur Euronext Paris
(Ticker : ONXEO, Code ISIN : FR0010095596) et sur le Nasdaq à Copenhague
(Ticker : ONXEO).

Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo sont :

  • Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours
    d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez des
    patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
    foie ou CHC) ; Livatag® fait également l’objet d’études précliniques
    en association avec d’autres anticancéreux dans le traitement de 1ère
    intention du CHC ;
  • Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par la
    Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure
    accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème
    ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
    T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
    Pharmaceuticals; l’association de belinostat avec d’autres
    anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère
    intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et les
    tumeurs solides ;
  • AsiDNA : premier produit d’une nouvelle classe de
    médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
    dont une première étude de Phase I dans le mélanome métastatique a
    permis d’établir la preuve de concept ;
  • Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs
    encourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez
    des patients atteints d’un cancer tête et cou.

Onxeo a également développé et enregistré avec succès deux autres
traitements non-orphelins actuellement commercialisés aux États-Unis et
en Europe.

Pour plus d’information : www.onxeo.com.

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réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage
pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues,
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section « Facteurs de Risque » du Document de Référence 2015 déposé
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers, l’AMF, le 29 avril 2016,
qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org
et de la Société http://www.onxeo.com.

Contacts

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Nicolas Fellmann, CFO
+33
1 45 58 76 00
investors@onxeo.com
ou
Alize
RP (Europe)
Caroline Carmagnol et Florence Portejoie
+33 6 64
18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
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