Press release

Onxeo annonce une nouvelle recommandation positive du DSMB pour la poursuite de l’étude « ReLive » de Livatag® dans le cancer primitif du foie

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PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui que le comité d’experts indépendants européens (Data Safety Monitoring Board, DSMB) en charge du suivi de l’essai de phase III de Livatag®, « ReLive », a recommandé à l’unanimité

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement
de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui que le comité
d’experts indépendants européens (Data Safety Monitoring Board, DSMB) en
charge du suivi de l’essai de phase III de Livatag®, « ReLive », a
recommandé à l’unanimité la poursuite de l’étude sans modification.

Le protocole de l’étude ReLive prévoit que le DSMB se réunisse deux fois
par an, afin d’effectuer une revue des données de tolérance produites
dans le cadre de l’essai ReLive et d’émettre ses recommandations
concernant la poursuite de l’étude.

Cette nouvelle recommandation positive, émise pour la 8ème
fois consécutive par le DSMB, confirme de nouveau le profil de tolérance
de Livatag®.

ReLive est un essai international randomisé de phase III, actuellement
en cours de réalisation, visant à démontrer l’efficacité de
l’administration par voie intraveineuse de Livatag® chez les patients
souffrant d’un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC, également appelé
cancer primitif du foie), après échec ou intolérance au sorafenib.
L’étude prévoit le recrutement de 400 patients sur plus de 90 sites au
total. A ce jour, plus de 65% des patients ont été randomisés dans le
cadre de l’étude.

Le DSMB a examiné les données de tolérance des patients traités durant
l’étude, ce qui représente plus de 600 injections de Livatag® au total.

« Cette huitième recommandation positive de notre comité d’experts
indépendants confirme une nouvelle fois le profil de tolérance de
Livatag®, évalué à partir des données recueillies auprès d’un nombre
croissant de patients. Nous demeurons extrêmement confiants quant au
potentiel de ce produit innovant obtenu à partir d’une nouvelle
formulation de nanoparticules, capable de contourner la résistance des
tumeurs aux traitements traditionnels par chimiothérapie. Le succès de
la phase III de Livatag® marquerait une avancée significative dans le
traitement du carcinome hépatocellulaire, un cancer sévère avec un fort
besoin médical non satisfait »,
explique Judith Greciet,
Directeur général d’Onxeo.

À propos du carcinome hépatocellulaire

Le carcinome hépatocellulaire (CHC), ou hépatocarcinome, est le plus
fréquent des cancers primitifs du foie (85 % à 90 % des cas). D’après
Globocan (données datant de 2012), le cancer du foie est le 6ème
cancer le plus fréquent en termes d’incidence (782 000 nouveaux cas
chaque année dans le monde, soit 5,6 % de tous les nouveaux cas de
cancer) et présente le 2ème taux de mortalité le plus élevé
(746 000 décès, soit 9,1 % du total) après le cancer du poumon. Les
facteurs de risque sont bien connus : infection par les virus de
l’hépatite (B et C), consommation d’alcool en grande quantité (autre
cause majeure de cirrhose) et maladies métaboliques, en particulier
l’obésité, cause croissante de cirrhose et de CHC.

À propos de ReLive

ReLive est un essai international de phase III visant à évaluer
l’efficacité sur la survie de Livatag® chez une population de 400
patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (CHC), après
échec ou intolérance au traitement par sorafenib, la norme de soins
actuelle. L’essai est en cours de réalisation dans 11 pays (en Europe,
aux Etats-Unis et dans la région MENA). Le taux de recrutement est
conforme aux délais prévus pour la publicaiton des résultats
préliminaires de cette étude de phase III, d’ici mi-2017.

À propos de Livatag®(doxorubicine Transdrug™)

Livatag® (doxorubicine Transdrug™) est une formulation de doxorubicine
sous forme de nanoparticules lyophilisées de polyisohexylcyanoacrylate
(PIHCA). Cette approche thérapeutique nouvelle permet de contourner la
résistance aux médicaments en court-circuitant les mécanismes de
multi-résistance développés par les cellules tumorales, par un masquage
de l’agent anticancéreux. Faisant office de cheval de Troie, la
formulation nanoparticulaire permet d’éviter le rejet à l’extérieur de
la cellule de la doxorubicine, qui est ainsi capable d’exercer son
action cytotoxique. En ciblant spécifiquement les cellules tumorales du
foie et en surmontant la résistance à la doxorubicine, Livatag®
constituerait une avancée significative dans le traitement de ce cancer.
Le produit vise en première indication le carcinome hépatocellulaire,
sixième cancer dans le monde et deuxième cause de mortalité liée à un
cancer. Livatag® est également en cours d’évaluation dans le cadre
d’essais précliniques visant à étudier son potentiel en association avec
des immunothérapies (telles que les inhibiteurs de point de contrôle),
des produits cytotoxiques et des thérapies ciblées, et à élargir son
potentiel, principalement dans le traitement des tumeurs cancéreuses
solides.

À propos d’Onxeo

Onxeo est un acteur clé du développement de médicaments orphelins en
oncologie. La société développe des thérapies innovantes pour le
traitement des cancers rares, l’un des marchés les plus dynamiques du
secteur de la santé, caractérisé par des besoins médicaux très
importants et non satisfaits. Onxeo dispose d’un vaste portefeuille
composé de produits orphelins en oncologie au développement avancé,
notamment Beleodaq®, le premier médicament orphelin de la société à
avoir bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis.
En plus de Beleodaq®, Onxeo a développé et enregistré avec succès deux
autres traitements non-orphelins actuellement commercialisés aux
États-Unis et en Europe. Onxeo a pour ambition de devenir un leader
mondial et un pionnier en oncologie, notamment dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, grâce au développement de thérapies de
pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients.
Basée à Paris, la société compte aujourd’hui environ 50 collaborateurs.
Onxeo est une entreprise cotée sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code
ISIN : FR0010095596) et sur le Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).

Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo à un stade avancé de
développement clinique sont :

  • Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours
    d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez des
    patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
    foie ou CHC) ; Livatag® fait également l’objet d’études précliniques
    en association avec d’autres anticancéreux dans le traitement de 1ère
    intention du CHC ;
  • Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par la
    Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure
    accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème
    ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
    T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
    Pharmaceuticals; l’association de belinostat avec d’autres
    anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère
    intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et les
    tumeurs solides ;
  • AsiDNA : premier produit d’une nouvelle classe de
    médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
    dont une première étude de phase I/IIa dans le mélanome métastatique a
    permis d’établir la preuve de concept ;
  • Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs
    encourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez
    des patients atteints d’un cancer tête et cou.

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