Press release

Onxeo fait le point sur l’activité du 1er semestre 2016 et annonce ses Résultats Financiers

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Développement du portefeuille de médicaments orphelins en oncologie avec l’acquisition de DNA Therapeutics et de son produit phare AsiDNATM Avancées prometteuses des programmes cliniques : Etude de Phase III Livatag® dans le cancer primitif du foie (CHC) : 80% des patients randomisés Premières étapes positives dans le développement de la nouvelle formulation orale du Beleodaq®

Développement du portefeuille de médicaments orphelins en
oncologie avec l’acquisition de DNA Therapeutics et de son produit phare
AsiDNA
TM

Avancées prometteuses des programmes cliniques :

  • Etude de Phase III Livatag® dans le cancer primitif du foie
    (CHC) : 80% des patients randomisés
  • Premières étapes positives dans le développement de la nouvelle
    formulation orale du Beleodaq®

Renforcement du Conseil d’Administration avec des experts reconnus
de l’industrie et/ou de la R&D pharmaceutique et création d’une filiale
aux Etats-Unis

Trésorerie disponible de 19,6 M€ au 30 juin 2016

PARIS & COPENHAGUE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague : ONXEO), société
innovante spécialisée dans le développement des médicaments orphelins en
particulier en oncologie, publie aujourd’hui ses résultats semestriels
consolidés au 30 juin 2016 et détaille les principales réalisations
opérationnelles et cliniques des six premiers mois de l’année.

« Le 1er semestre 2016 a été
particulièrement actif pour Onxeo, marqué par l’acquisition de DNA
Therapeutics et de siDNA, sa plateforme technologique innovante et par
d’importantes avancées pour nos produits Livatag® et Beleodaq®. Nous
avons également renforcé notre Conseil d’Administration avec trois
experts internationaux au plan international pour leur expertise-clé,
notamment en matière de connaissance de l’industrie pharmaceutique et
biotech et de R&D. Nous avons par ailleurs établi notre présence aux
Etats-Unis avec la création d’une filiale dans ce pays. Les étapes
franchies au cours des six derniers mois renforcent significativement
notre position de futur leader dans le domaine de l’oncologie orpheline
et nous sommes déterminés à poursuivre cette dynamique de succès sur la
seconde partie de l’année et réaliser ainsi nos objectifs de
développement opérationnel et clinique. »
a déclaré Judith
Greciet, Directeur Général d’Onxeo.

Eléments clés du premier semestre 2016

Portefeuille-produits renforcé grâce à l’acquisition de DNA
Therapeutics et de son produit phare, AsiDNA
TM,
basé sur une technologie innovante de blocage des
voies de signalisation entrainant une accélération de la mort des
cellules tumorales

  • Deuxième acquisition réussie par Onxeo, donnant accès à une
    technologie portant sur les mécanismes de réparation de l’ADN, avec un
    large éventail d’applications dans de nombreux cancers, aussi bien en
    monothérapie qu’en combinaison avec d’autres agents anticancéreux
  • Plan de développement ambitieux qui vise à démontrer le potentiel
    d’AsiDNATM par voie systémique, avec des résultats
    précliniques attendus en 2016 et l’initiation d’un premier essai
    clinique en 2017
  • Des résultats présentés à la dernière réunion de l’EACR (Manchester,
    UK) confirment le bénéfice thérapeutique à combiner AsiDNA avec un
    inhibiteur de PARP : effet synergétique démontré dans différentes
    lignes de cellules de cancer du sein et associé directement au mode
    d’action
  • Notification de délivrance par l’office américain des brevets, d’un
    brevet-clé portant sur AsiDNATM, étendant sa protection aux
    Etats-Unis jusqu’en 2031

Livatag® : Bonne progression de l’étude de phase III “ReLive”

  • 80% des patients randomisés à ce jour
  • Huitième recommandation positive du DSMB pour l’étude de Phase III «
    ReLive » confirmant le profil de tolérance de Livatag®
  • Résultats préliminaires attendus mi-2017
  • Résultats positifs d’une étude sur le mécanisme d’action de Livatag®
    et son utilisation dans le traitement de patients souffrant de CHC
    avancé : confirmation de l’affinité préférentielle des nanoparticules
    de Livatag pour le foie et d’une exposition plasmatique accrue par
    rapport à la doxorubicine libre.

Beleodaq® : Nouvelles étapes franchies avec le développement d’une
nouvelle formulation orale du produit et expansion de sa
commercialisation au niveau international

  • Résultats positifs d’une étude pharmacocinétique préclinique évaluant
    la biodisponibilité d’une formulation orale et ouvrant de nouvelles
    perspectives de marché pour Beleodaq®
  • Signature d’un accord de licence exclusif avec la société Pint Pharma
    pour la commercialisation de Beleodaq® en Amérique du Sud dans le
    domaine du PTCL, avec un accord d’un montant global de plus de $20
    millions

Gouvernance

  • Nomination de Joseph Zakrzewski en tant que membre et Président du
    Conseil d’Administration, en remplacement de Patrick Langlois, qui
    apporte une solide expérience de cadre dirigeant de l’industrie
    pharmaceutique
  • Nomination en tant que membres du Conseil d’Administration de deux
    experts scientifiques reconnus, le Dr. Jean-Pierre Bizzari, un expert
    au niveau mondial du développement clinique et plus particulièrement
    dans l’oncologie et le Dr. Jean-Pierre Kinet, une autorité
    internationale au niveau de la recherche pharmaceutique et en
    particulier dans le domaine de l’immunologie.

Création d’une filiale aux Etats-Unis

  • Création d’Onxeo US basée à New York City afin de développer la
    présence d’Onxeo auprès des communautés scientifique et financière
    nord-américaines, activité dirigée par Philippe Maître, Executive Vice
    President & Chief of U.S. Operations

Comptes consolidés du 1er semestre 2016

Comptes consolidés (Normes IFRS)

En milliers d’euros

  30/06/2016

(6 mois)

  30/06/2015

(6 mois)

Chiffre d’affaires, dont   1 878   1 533

Chiffre d’affaires récurrent

1 824

1 219

Chiffre d’affaires non récurrent

 

54

 

314

Charges opérationnelles, dont (13 043) (13 502)

Investissement de R&D

 

(8 534)

 

(7 832)

Résultat opérationnel courant   (11 185)   (11 969)
Résultat financier   (210)   832
Charge d’impôt   167   (200)
Résultat net   (11 227)   (11 347)
 

Le chiffre d’affaires pour le 1er semestre
2016 s’élève à 1,8 million d’euros,
contre 1,5 million d’euros au 1er
semestre 2015 :

  • Les revenus récurrents, issus de la vente de produits aux partenaires
    commerciaux et de royalties sur ventes, progressent de 49 %. Les
    partenaires américains Spectrum Pharmaceuticals avec Beleodaq et
    Cipher avec Sitavig maintiennent leurs solides efforts de
    commercialisation dans un environnement très compétitif avec de fortes
    barrières à l’entrée de nouveaux produits.
  • La baisse des revenus non récurrents, de 0,3 million d’euros en 2015 à
    0,1 million d’euros en 2016, est principalement due à l’étalement dans
    le temps, en application des normes IFRS, des paiements initiaux liés
    à certains accords de partenariats.

Les charges opérationnelles sont restées stables à 13 millions
d’euros au cours du semestre
, comparées à 13,5 millions sur la même
période de 2015 :

  • Les dépenses de R&D ont augmenté de près de 10%, passant de 7,8
    millions d’euros en 2015 à 8,5 millions d’euros en 2016,
    principalement du fait des activités de production liées à la montée
    en capacité de l’étude de Phase III ReLive, l’essai international de
    Livatag®, de l’initiation du programme de développement d’AsiDNA suite
    à l’acquisition de DNA Therapeutics fin mars, et des nouveaux essais
    précliniques avec Beleodaq® et Livatag® destinés à évaluer de
    nouvelles combinaisons avec différents agents anti-cancéreux
  • Un contrôle strict des autres dépenses d’exploitation a été maintenu
    afin d’optimiser l’utilisation de la trésorerie de la société

La variation du résultat financier est principalement liée aux effets de
change positifs importants enregistrés en 2015.

La trésorerie consolidée au 30 juin 2016 s’établit à 19,6 millions
d’euros, ce qui donne une visibilité accrue par rapport aux estimations
antérieures, jusqu’au T4 2017.

Le Rapport Financier Semestriel (information réglementée) est disponible
sur le site de la société www.onxeo.com/fr
dans les onglets « Information financière » et « Information
Réglementée » de la section « Investisseurs ». Les états financiers du
premier semestre 2016 ont fait l’objet d’une revue par les Commissaires
aux Comptes de la société.

À propos d’Onxeo

Onxeo est une société de biopharmacie spécialisée dans le développement
de médicaments innovants pour le traitement des maladies orphelines en
particulier dans le domaine de l’oncologie, répondant à une forte
demande thérapeutique dans l’un des segments à plus forte croissance de
l’industrie pharmaceutique. Onxeo a pour ambition de devenir un leader
mondial et un pionnier dans le domaine des cancers orphelins ou rares.
La stratégie d’Onxeo est fondée sur le développement de thérapies de
pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients en
apportant une vraie différence par rapport aux thérapies actuelles.
Onxeo dispose d’un vaste portefeuille composé de quatre produits à
divers stades de développement, notamment Beleodaq®, le premier
médicament orphelin de la société à avoir bénéficié d’une autorisation
de mise sur le marché aux Etats-Unis. Basée à Paris, la société compte
aujourd’hui environ 50 collaborateurs. Onxeo est une entreprise cotée
sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code ISIN : FR0010095596) et sur le
Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).

Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo sont :

  • Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours
    d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez des
    patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
    foie ou CHC) ; Livatag® fait également l’objet d’études précliniques
    en association avec d’autres anticancéreux dans le traitement de 1ère
    intention du CHC ;
  • Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par la
    Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure
    accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème
    ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
    T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
    Pharmaceuticals; l’association de belinostat avec d’autres
    anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère
    intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et les
    tumeurs solides ;
  • AsiDNA : premier produit d’une nouvelle classe de
    médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
    dont une première étude de Phase I dans le mélanome métastatique a
    permis d’établir la preuve de concept ;
  • Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs
    encourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez
    des patients atteints d’un cancer tête et cou.

Onxeo a également développé et enregistré avec succès deux autres
traitements non-orphelins actuellement commercialisés aux États-Unis et
en Europe.

Pour plus d’information : www.onxeo.com.

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Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence 2015 déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers, l’AMF, le 29 avril 2016, qui est disponible sur
les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org
et de la Société http://www.onxeo.com.

Contacts

Onxeo S.A.
Judith Greciet, CEO
Nicolas Fellmann, CFO
investors@onxeo.com
+33
1 45 58 76 00
ou
Alize RP (Europe)
Caroline Carmagnol et
Florence Portejoie
onxeo@alizerp.com
+33
6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
ou
The Ruth Group (U.S.)
Kirsten
Thomas / Lee Roth
kthomas@theruthgroup.com
/ lroth@theruthgroup.com
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508 280 6592 / +1 646 536 7012