Press release

Onxeo : Information trimestrielle au 30 septembre 2015

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Avancée des programmes cliniques et position solide de trésorerie PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui les principales avancées opérationnelles et le chiffre d’affaires consolidé du 3ème trimestre 2015. Poursuite des

Avancée des programmes cliniques et position solide de trésorerie

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement
de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui les
principales avancées opérationnelles et le chiffre d’affaires consolidé
du 3ème trimestre 2015.

Poursuite des programmes de R&D

  • Livatag® (doxorubicine nanoformulée en Phase III dans le traitement du
    carcinome hépatocellulaire) :

    • Septième recommandation positive du DSMB en faveur de la poursuite
      de l’essai clinique de Phase III
    • Dépôt d’une nouvelle demande de brevet visant à étendre la
      protection de Livatag® à l’international jusqu’en 2036
  • Validive® :

    • Présentation des données de l’essai clinique de Phase II lors de
      plusieurs conférences internationales
    • Préparation de la prochaine étape du développement, y compris les
      avis préalables des agences règlementaires européenne et américaine
  • Beleodaq® :

    • Publication des résultats de l’essai de Phase II BELIEF dans le
      Journal of Clinical Oncology (JCO)
    • Finalisation de l’essai clinique de Phase I de l’association
      Beleodaq + CHOP, nécessaire à la préparation de l’essai de Phase
      III prévu en première ligne avec cette même combinaison. Les
      résultats seront rendus publics lors de la conférence annuelle de
      l’American Society of Hematology.

Évolution de la gouvernance : Joseph Zakrzewski succédera à Patrick
Langlois en tant que Président du Conseil d’Administration en janvier
2016

« Au cours du troisième trimestre 2015, nous avons poursuivi
activement le développement de nos trois programmes orphelins en
oncologie. Par ailleurs, nous avons maintenu un contrôle strict de notre
consommation de trésorerie, tout en continuant d’assurer le financement
de nos programmes de développement, notamment Livatag®, notre principal
levier de valeur à court terme. Nos revenus récurrents sont en
progression et nous travaillons avec nos trois partenaires américains
Spectrum Pharmaceuticals, Innocutis/Cipher et Dara BioSciences afin
d’optimiser la commercialisation de nos produits et de soutenir la
progression des ventes. Avec son portefeuille de produits avancés dans
le domaine des cancers orphelins, et sa capacité à générer des revenus
avec ses produits enregistrés, Onxeo possède un positionnement unique au
sein du secteur biotech en Europe. Nos actifs à forte valeur ajoutée
soutiennent notre ambition de nous imposer comme un acteur clé sur nos
marchés », commente Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo.

Information financière du 3ème trimestre

Le chiffre d’affaires du troisième trimestre 2015 s’élève à 1,1 million
d’euros, dont :

  • 0,7 million d’euros de chiffre d’affaires récurrent correspondant à la
    livraison de produits à nos partenaires commerciaux et aux royalties
    générées par les ventes de ces derniers ;
  • et 0,4 million d’euros de chiffre d’affaires non-récurrent, lié pour
    l’essentiel au paiement initial de 0,3 million d’euros par Bruno
    Pharmaceutici, nouveau partenaire pour Sitavig® en Italie.

Les revenus enregistrés au cours des neuf premiers mois de l’exercice
se sont établis à 2,7 millions d’euros, dont 2 millions d’euros de
revenus récurrents,
contre 0,9 million en 2014. Ce doublement du
chiffre d’affaires résulte du lancement de Beleodaq® et Sitavig® aux
Etats-Unis à l’été 2014 respectivement par nos partenaires Spectrum
Pharmaceuticals et Innocutis/Cipher et de la vente à Dara BioSciences
des premiers lots d’Oravig® en amont du lancement de ce produit aux
Etats-Unis en octobre 2015.

Bien que les revenus affichent une forte croissance par rapport à 2014,
Beleodaq® et Sitavig® sont confrontés à une forte concurrence et à des
barrières à l’entrée significatives sur leurs marchés respectifs aux
Etats-Unis. Onxeo travaille en collaboration avec ses partenaires pour
mettre en place les conditions optimales pour favoriser, la progression
des ventes sur ce marché clé.

Les ventes nettes de Beleodaq® au Etats-Unis sur les 12 premiers mois de
commercialisation ont atteint 10 millions de dollars. Les ventes de
Sitavig® représentent 2,3 millions de dollars sur cette même période.

Au 30 septembre 2015, la position de trésorerie consolidée est de 35,8
millions d’euros. Les dépenses opérationnelles du 3ème
trimestre représentent 7,1 millions d’euros, en ligne avec les
anticipations. Après versement du Crédit Impôt Recherche de 2014 et
d’une nouvelle tranche de la subvention de Bpifrance pour Livatag® (2,9
millions d’euros perçus au total au cours du mois d’octobre), Onxeo
dispose d’une visibilité jusqu’à fin 2017 et permet de financer les
programmes de développement clinique actuels.

A propos d’Onxeo

La vision d’Onxeo est de devenir un acteur international, leader et
pionnier en oncologie, et plus spécifiquement dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, en développant des alternatives
thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ». Les équipes
d’Onxeo s’engagent à développer des médicaments innovants, pour apporter
de l’espoir aux patients et améliorer de manière significative leur
qualité de vie.

Un pipeline à un stade avancé de développement clinique :

Livatag® (doxorubicine Transdrug™) : en phase III dans le carcinome
hépatocellulaire
Validive®(clonidine Lauriad®) : Résultats finaux
positifs de la phase II dans la mucite orale sévère
Beleodaq®
(belinostat) : enregistré aux Etats-Unis dans le lymphome à cellules T
périphérique en rechute ou réfractaire
Pour plus d’information : www.onxeo.com

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Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
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ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence 2014 déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers, l’AMF, le 14 avril 2015, qui est disponible sur
les sites Internet de l’AMF
http://www.amf-france.org
et de la Société
http://www.onxeo.com.

Contacts

Nathalie Delair-Trepo
Relations Investisseurs
+ 33 1 45 58 76
00
investors@onxeo.com
ou
Caroline
Carmagnol et Florence Portejoie
onxeo@alizerp.com
+33
6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
ou
Kirsten Thomas / Lee Roth
– The Ruth Group (U.S.)
kthomas@theruthgroup.com
/ lroth@theruthgroup.com
+1
508 280 6592 / +1 646 536 7012