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Onxeo lance un programme ambitieux de recherche pour étendre le potentiel de ses actifs clés

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Étude de nouvelles combinaisons thérapeutiques afin d’identifier des indications supplémentaires prometteuses pour Livatag® et Beleodaq® Deux collaborations signées avec le CHU de Lyon et les équipes d’immuno-oncologie de Synovo PARIS & COPENHAGUE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce le lancement

  • Étude de nouvelles combinaisons thérapeutiques afin d’identifier
    des indications supplémentaires prometteuses pour Livatag
    ® et
    Beleodaq
    ®
  • Deux collaborations signées avec le CHU de Lyon et les équipes
    d’immuno-oncologie de Synovo

PARIS & COPENHAGUE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO),
société innovante spécialisée dans le développement de médicaments
orphelins en oncologie, annonce le lancement d’un programme de recherche
dont l’objectif est d’identifier de nouvelles indications pour Livatag®
et Beleodaq® afin d’optimiser la valorisation de ses deux actifs clés.
Dans le cadre de ce plan, deux collaborations ont déjà été signées : la
première avec l’équipe d’hépato-oncologie de l’hôpital de la Croix
Rousse à Lyon et le département de Recherche en Cancérologie de Lyon /
U1052 de l’Inserm, la deuxième avec Synovo GmbH, une CRO (Contract
Research Organization
) spécialisée en immunothérapie et basée à
Tübingen (Allemagne). Ces deux collaborations viennent compléter le
programme de recherches déjà démarré en interne par les équipes d’Onxeo.

Cette première étape a pour but d’évaluer l’efficacité de Livatag®
(doxorubicine TransdrugTM) et de Beleodaq® (belinostat) dans
de nouvelles combinaisons thérapeutiques avec des cytotoxiques
« classiques », des thérapies ciblées et des immunothérapies permettant
ainsi d’identifier de nouvelles applications pertinentes pour ces
produits.

Livatag® est actuellement en Phase III (essai ReLive), dans le
traitement de patients souffrant d’un carcinome hépatocellulaire avancé
(CHC) ou cancer primitif du foie, en rechute ou réfractaires au
sorafenib. L’objectif du nouveau programme de recherche d’Onxeo est
d’évaluer le potentiel de Livatag® en synergie avec d’autres
médicaments, y compris avec sorafenib, le traitement de référence actuel
de 1ère intention du CHC.

Belinostat est un inhibiteur d’histone-déacétylases (HDAC), qui présente
une activité anticancéreuse particulièrement intéressante de par son
action sur de multiples processus cellulaires liés au développement des
tumeurs, ce qui lui confère un profil bien adapté au traitement de
nombreux types de cancers, notamment des tumeurs solides.

La première collaboration a été conclue avec le Département de Recherche
de l’Hôpital de la Croix Rousse et le Centre de Recherche en
Cancérologie de Lyon dirigé par le Professeur Philippe Merle, M.D.,
Ph.D., investigateur principal de l’étude ReLive et expert international
du cancer primitif du foie. Elle portera sur l’identification des
synergies potentielles entre chacun des deux produits d’Onxeo, Livatag®
et belinostat, et les traitements actuellement utilisés ou en
développement dans le traitement du CHC. Des premières analyses seront
d’abord réalisées in vitro, avant d’être testées, pour les combinaisons
les plus prometteuses, dans des modèles animaux.

Par ailleurs, Onxeo a entamé une collaboration avec Synovo, une CRO
spécialisée en immuno-oncologie, afin d’explorer plus spécifiquement le
potentiel de belinostat et Livatag® en association avec de nouveaux
agents d’immunothérapie, tels que les inhibiteurs de checkpoint PD-1 et
les CTLA-4 actuellement en développement.

Une première série de données précliniques devrait être obtenue début
2016, qui permettra de déterminer les prochaines étapes et les options
cliniques les plus prometteuses pour ces deux produits. Un développement
chez l’homme pourrait ensuite être initié dans les 12 à 24 mois.

Le Professeur Merle, M.D., Ph.D., investigateur principal de l’étude de
Phase III ReLive de Livatag®, commente : « Les options thérapeutiques
actuellement disponibles dans le carcinome hépatocellulaire se limitent
à des traitements systémiques, avec à ce jour un seul médicament
autorisé, le sorafenib. Malheureusement, plus de la moitié des patients
traités ne répondent plus à ce traitement dans les six premiers mois.
Aucune thérapie ciblée testée à ce jour après un échec au sorafenib ou
en combinaison avec le sorafenib n’a montré de résultat significatif sur
l’état de santé du patient. Il existe donc un très fort besoin pour de
nouvelles thérapies. L’essai de Phase III de Livatag® est en cours et
son profil de sécurité en administration par voie intraveineuse a été
confirmé par plusieurs recommandations positives du DSMB. Nous pensons
que Livatag®, en monothérapie ou combiné à d’autres approches, a le
potentiel de devenir un nouveau traitement efficace du CHC, offrant un
bénéfice important aux patients. »

Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo, ajoute : « Nous
sommes enthousiastes à l’idée de lancer ces nouveaux programmes
précliniques en oncologie. Notre décision d’explorer de nouvelles
options thérapeutiques de Beleodaq® et Livatag® fait suite à une revue
approfondie de la littérature scientifique, et repose sur de nombreuses
données précliniques et cliniques générées en interne par nos équipes de
recherche. Nous pensons que nos produits ont un très fort potentiel en
combinaison avec de nouvelles thérapies, qui permettront à la fois de
créer de la valeur pour notre société et nos actionnaires, et
renforceront le positionnement d’Onxeo comme acteur clé de la recherche
et du développement dans les pathologies cancéreuses orphelines. »

À propos de Livatag® (doxorubicine Transdrug™)

Livatag® (doxorubicine Transdrug™) est une formulation de doxorubicine
sous forme de nanoparticules lyophilisées de polyisohexylcyanoacrylate
(PIHCA). Cette approche thérapeutique nouvelle permet de contourner la
résistance aux médicaments en court-circuitant les mécanismes de
multi-résistance mis en place par les cellules tumorales, par un
masquage de l’agent anticancéreux. Faisant office de cheval de Troie, la
formulation nanoparticulaire permet d’éviter le rejet à l’extérieur de
la cellule de la doxorubicine qui peut ainsi exercer son action
cytotoxique. En ciblant spécifiquement les cellules tumorales du foie et
en surmontant la résistance à la doxorubicine, Livatag® constituerait
une avancée significative dans le traitement de ce cancer. Le produit
vise en première indication le carcinome hépatocellulaire, sixième
cancer dans le monde et deuxième cause de mortalité liée à un cancer.

A propos de belinostat (Beleodaq®)

Belinostat est un nouvel inhibiteur d’histone-déacétylases (HDAC) qui
présente une activité anticancéreuse liée à l’inhibition de la
prolifération des cellules, l’induction de l’apoptose (mort programmée
des cellules), l’inhibition de l’angiogenèse et l’induction de la
différenciation cellulaire.

Belinostat bénéficie du statut orphelin en Europe et aux Etats-Unis. En
juillet 2014, belinostat (Beleodaq®) a obtenu l’autorisation de mise sur
le marché aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) pour
le traitement des patients atteints de lymphome à cellules T
périphérique (PTCL) en rechute ou réfractaire en 2ème ligne
de traitement après échec au traitement standard. L’autorisation repose
sur les résultats de l’étude de Phase II BELIEF (O’Connor et al, JCO,
2015) qui ont montré un bénéfice clinique durable (taux de réponse
objective de 25,8%) et un bon profil de tolérance. Le démarrage d’un
essai de phase III, en collaboration avec le partenaire américain
Spectrum Pharmaceuticals, Inc., est prévu pour 2016 afin d’étendre
l’indication de la 2ème à la 1ère ligne de
traitement du PTCL.

Au-delà du PTCL, le profil clinique de belinostat justifie d’autres
développements dans de nouvelles indications de cancers orphelins. Onxeo
étudie actuellement les indications potentielles afin de définir un plan
de développement optimal pour belinostat.

A propos d’Onxeo

La vision d’Onxeo est de devenir un acteur international, leader et
pionnier en oncologie, et plus spécifiquement dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, en développant des alternatives
thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ». Les équipes
d’Onxeo s’engagent à développer des médicaments innovants, pour apporter
de l’espoir aux patients et améliorer de manière significative leur
qualité de vie.

Un pipeline à un stade avancé de développement clinique :
Livatag®
(doxorubicine Transdrug™) : en phase III dans le carcinome
hépatocellulaire
Validive® (clonidine Lauriad®) : Résultats finaux
positifs de la phase II dans la mucite orale sévère
Beleodaq®
(belinostat) : enregistré aux Etats-Unis dans le lymphome à cellules T
périphérique en rechute ou réfractaire
Pour plus d’information : www.onxeo.com

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