Press release

Onxeo : Publication dans le « Journal of Clinical Oncology » (JCO) des résultats de l’étude pivot BELIEF avec Beleodaq® (belinostat)

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PARIS & COPENHAGEN, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui la publication des résultats de l’étude BELIEF (PXD101-CLN-19) sélectionnée en « Rapid communication » par le Journal of Clinical Oncology (JCO), le journal de l’American Society

PARIS & COPENHAGEN, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement
de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui la
publication des résultats de l’étude BELIEF (PXD101-CLN-19) sélectionnée
en « Rapid communication » par le Journal of Clinical Oncology (JCO), le
journal de l’American Society of Clinical Oncoloy. Le JCO est l’une des
revues les plus reconnues et les plus sélectives des revues spécialisées
en oncologie.

L’étude, dirigée par le Dr. Owen O’Connor du « Center for Lymphoid
Malignancies » (Département de Médecine, Centre Médical de l’Université
Columbia, New York, Etats-Unis) a montré que Beleodaq (belinostat)
utilisé en monothérapie apportait une réponse complète et durable, avec
une toxicité contrôlée, dans le traitement du lymphome à cellules T
péripiphérique (Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL), en rechute ou
réfractaire, chez la plupart des sous-types de patients et quelque soit
le nombre ou le type de traitements antérieurs.

Beleodaq est un inhibiteur d’histone-déacétylases (HDACi) indiqué dans
le traitement du PTCL en rechute ou réfractaire. En juillet 2014, il a
été approuvé dans cette indication par la Food and Drug Administration
(FDA) sur la base du taux de réponse tumorale et de la durée de réponse.
Un essai confirmatoire est en cours de préparation pour évaluer
l’efficacité et la tolérance de Beleodaq en 1ère ligne de
traitement du PTCL en association avec le protocole standard par CHOP
(cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicine (doxorubicine), Oncovin
(vincristine), et Prednisone).

“Nous sommes très honorés de la sélection des résultats de notre
étude pivot Beleodaq pour « Rapid communication » dans l’éminent Journal
of Clinical Oncology. Il s’agit d’une rubrique très réputée que le JCO
réserve à des articles pouvant avoir un impact tout particulier auprès
de ses nombreux lecteurs cliniciens. Nous sommes très heureux chez Onxeo
que Beleodaq ait reçu cette distinction »
, commente Judith
Greciet, Directeur général d’Onxeo.

“C’est une étape très importante dans le développement du traitement
des patients atteint de PTCL »
, commente Dr Owen A. O’Connor,
MD, PhD, Directeur du « Center for Lymphoid Malignancies », Professeur
de Médecine et de traitements expérimentaux au Centre Médical Columbia,
New York Presbyterian Medical Center, l’un des principaux centres
investigateurs dans l’étude BELIEF. « Dans l’arsenal thérapeutique,
nous disposons enfin d’outils pour venir en aide à nos patients.
Belinostat est le dernier médicament approuvé pour le traitement des
patients atteints de PTCL en rechute ou réfractaire, qui présente peu
d’effets indésirables et apporte un bénéfice de longue durée, même chez
les patients ayant reçu plusieurs traitements classiques antérieurement.
Maintenant que nous disposons de plusieurs options pour traiter la
récidive de la maladie, nous devons utiliser ces médicaments pour
améliorer notre plateforme de traitements de première intention dans
laquelle belinostat aura une place importante ».

A propos du PTCL et de l’étude BELIEF
Le lymphome à cellules
T périphérique regroupe différents lymphomes non-hodgkiniens de mauvais
pronostic sans traitement standard approuvé pour les patients en rechute
ou réfractaires. Malheureusement, les options de traitement actuellement
disponibles pour traiter ces patients induisent un réponse dans une
minorité de cas (< 30 %) et en conséquence, la survie à long terme est
relativement courte. L’étude BELIEF a évalué l’efficacité et la
tolérance de Beleodaq en monothérapie dans le PTCL en rechute ou
réfractaire. Il s’agissait d’un essai international en ouvert, avec un
seul bras, non randomisé, mené dans 62 centres qui ont inclus 129
patients atteints de PTCL en rechute ou réfractaire, ayant progressé
après au moins un traitement antérieur, le nombre médian étant de 2
traitements antérieurs (1-18).Ces patients ont reçu Beleodaq en
perfusion quotidienne de 30 minutes (1 000 mg/m²) de J1 à J5 tous les 21
jours jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Le
critère principal de l’étude BELIEF était le taux de réponse objective,
évalué par un comité de revue indépendant sur la base des critères de
l’International Working Group (IWG).

Le taux de survie globale chez les 120 patients évaluables était de 25,8
% (31 patients) (95% CI 18.3 – 34.6) dont 13 réponses complètes (10.8%)
(95% CI 5.9 – 17.8) et 18 réponses partielles (15%) (95% CI 9.1 – 22.7).
Belinostat en monothérapie a induit des réponses partielles et
complètes, y compris dans les sous-types de PTCL en rechute ou
réfractaire de mauvais pronostic (comme le lymphome
angio-immunoblastique à cellules T [AITL] et le lymphome anaplasique à
grandes cellules [ALK]). Les critères secondaires étaient la durée de
réponse médiane, de 13,6 mois selon les critères IWG, et le temps
jusqu’à progression de la maladie ou au décès, de 8,4 mois, avec la
survie la plus longue ≥ 36 mois.

Les effets indésirables de grade 3-4 les plus observés étaient l’anémie
(10,8%), la thrombocytopénie (7%), la dyspnée (6,2 %) et la neutropénie.
Dans cette étude pivot, la monothérapie par Beleodaq a induit des
réponses complètes et durables avec une toxicité contrôlée chez les
patients atteints de PTCL en rechute ou réfractaire dans la majorité des
sous-types de la maladie, quelque soit le nombre ou le type de
traitements antérieurs, et avec une faible incidence de thrombocytopénie
de grade 3-4.

A propos d’Onxeo
La vision d’Onxeo est de devenir un acteur
international, leader et pionnier en oncologie, et plus spécifiquement
dans le domaine des cancers orphelins ou rares, en développant des
alternatives thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ».
Les équipes d’Onxeo s’engagent à développer des médicaments innovants,
pour apporter de l’espoir aux patients et améliorer de manière
significative leur qualité de vie.

Ses produits à un stade avancé de développement clinique :
Livatag®
(doxorubicine Transdrug™) : en phase III dans le carcinome
hépatocellulaire
Validive®(clonidine Lauriad®) :
Résultats finaux positifs de la phase II dans la mucite orale sévère
Beleodaq®
(belinostat) : enregistré aux Etats-Unis en deuxième ligne de traitement
dans le lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire
Plus
d’informations sur www.onxeo.com

Avertissement
Le présent communiqué contient de
manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives
relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de
certains risques connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres
facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les
conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces
déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date
et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y
sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations,
événements futurs ou autres. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats
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l’AMF
http://www.amf-france.org
et de la Société
http://www.onxeo.com.

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