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Onxeo : Résultats de l’exercice 2015 et point sur l’activité

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2015 : une année de consolidation réussie et des avancées pour tous les programmes clés Progression de l’étude de Phase III de Livatag® dans le cancer primitif du foie (CHC) en ligne avec le calendrier de développement clinique ; résultats positifs de l’essai de Phase I de Beleodaq® en association avec CHOP en 1ère intention dans

2015 : une année de consolidation réussie et des avancées pour
tous les programmes clés

  • Progression de l’étude de Phase III de Livatag® dans le cancer
    primitif du foie (CHC) en ligne avec le calendrier de développement
    clinique ; résultats positifs de l’essai de Phase I de Beleodaq® en
    association avec CHOP en 1
    ère intention dans
    le PTCL
  • Nouveau programme de développement préclinique des produits phares
    d’Onxeo en combinaison avec des immunothérapies et d’autres agents
    anticancéreux afin d’identifier de nouvelles indications et augmenter
    la valeur du portefeuille-produits
  • Progression des ventes des produits enregistrés se traduisant par
    une hausse des revenus récurrents
  • Trésorerie disponible : 33,6 millions d’euros, confirmant une
    visibilité financière jusqu’à mi-2017
  • Renforcement du Conseil d’Administration et de l’équipe de
    direction, avec une expertise significative à l’international

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ
Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement
de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui ses résultats
consolidés pour 2015, et fait un point sur les événements marquants de
2015 et attendus en 2016.

Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo, commente : « 2015 a été
une année de consolidation et d’avancées importantes pour nos
médicaments orphelins innovants, qui nous a permis de renforcer notre
positionnement de leader dans le domaine des cancers rares tout en
préparant les étapes majeures à venir. 2016 sera une année clé pour
Onxeo, au cours de laquelle nous finaliserons l’essai de Phase III de
Livatag® dans le carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) dont les
résultats sont attendus en 2017 ; nous serons également en mesure
d’annoncer les premiers résultats de notre programme de recherches
précliniques sur Beleodaq® et Livatag® en combinaison avec d’autres
anticancéreux, notamment des immunothérapies. Nos résultats financiers
2015 montrent une augmentation significative du chiffre d’affaires de
nos trois produits enregistrés, comptabilisé à hauteur de 2,7 millions
d’euros en chiffre d’affaires récurrent. La progression de nos dépenses
de R&D reflète, pour sa part, l’avancée de nos programmes cliniques sur
la période. Enfin, grâce à un pilotage rigoureux de nos dépenses, nous
terminons l’année avec une trésorerie disponible de 33,6 millions
d’euros qui nous permet de confirmer notre visibilité financière jusqu’à
mi-2017. »

Faits marquants de 2015

Livatag® : progression de l’étude de Phase III “ReLive” et
renforcement de la propriété industrielle

  • 65% des patients randomisés sur les 400 prévus, essai étendu à 4 pays
    supplémentaires.
  • Profil de tolérance confirmé par les recommandations positives du
    Comité d’experts en charge du suivi des données de tolérance (DSMB),
    lors de ses réunions biannuelles d’avril et d’octobre 2015.
  • Dépôt d’une nouvelle demande de brevet reposant sur une composition
    spécifique des nanoparticules de Livatag®. S’il est délivré, ce brevet
    étendra la propriété industrielle et l’exclusivité commerciale de
    Livatag® sur le plan international jusqu’en 2036.

    • Prochain DSMB en avril 2016.
    • Premiers résultats préliminaires de l’essai de Phase III attendus
      en 2017.

Beleodaq® : Résultats positifs de l’essai de Phase I de Beleodaq®
en association avec le protocole de chimiothérapie CHOP (BelCHOP) dans
le PTCL présentés à l’ASH en 2015

  • Résultats de Phase I positifs et bon profil de tolérance de
    l’association Beleodaq® + CHOP publiés au quatrième trimestre 2015.
  • Données permettant d’établir un protocole de Phase III pour le
    traitement en première intention du PTCL.
  • Présentation de plusieurs « abstracts » pré-cliniques et cliniques à
    l’AACR et à l’ASCO 2015.

    • Protocole de Phase III en préparation avec le partenaire américain.

Ambitieux programme de recherche préclinique sur Livatag® et
Beleodaq® en association avec d’autres agents anticancéreux pour des
développements à fort potentiel dès 2016-2017

  • Exploration des combinaisons avec des produits d’immuno-oncologie
    (tels que les inhibiteurs de point de contrôle ou check point
    inhibitors
    ), des agents cytotoxiques et thérapies ciblées pour
    identifier de nouvelles opportunités et augmenter le potentiel des
    produits, notamment dans les tumeurs solides.

    • Premiers résultats précliniques attendus en 2016
    • Entrée en clinique des combinaisons les plus prometteuses prévue
      dans les 12 à 24 prochains mois

Validive® : présentation des résultats finaux de la Phase II lors
d’événements scientifiques de référence

  • Résultats positifs de Phase II présentés lors du congrès annuel de
    l’ASCO, du symposium international MASCC/ISOO dédié aux soins de
    support en oncologie, et à la rencontre annuelle de l’ASTRO.

    • Préparation de la Phase III tenant compte des recommandations des
      organismes réglementaires sur le plan de développement.

Nouveaux partenariats internationaux pour Sitavig® et Loramyc®

  • Sitavig® : Signature en juillet 2015 d’un accord de licence avec la
    société pharmaceutique Bruno Farmaceutici pour la commercialisation de
    Sitavig® en Italie. Le partenaire lancera le produit sous son statut
    réglementaire actuel (produit de prescription) en 2016.
  • Loramyc®/Oravig® : Signature en mars 2015 d’un accord de licence avec
    Dara BioSciences, aujourd’hui Midatech Pharma U.S., pour la
    commercialisation d’Oravig® aux États-Unis et au Canada. Oravig® a été
    lancé aux États-Unis au quatrième trimestre 2015.

Gouvernance : renforcement de l’expertise R&D et de l’ancrage aux
USA

  • Joseph Zakrzewski est nommé Président du Conseil d’Administration. Il
    apporte plus de 25 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
    en particulier aux États-Unis.
  • Les Docteurs Jean-Pierre Kinet de Harvard, et Jean-Pierre Bizzari,
    expert international en cancérologie, ont rejoint le Conseil
    d’Administration d’Onxeo en tant qu’invités permanents.
  • Trois nominations au sein de l’équipe de direction : Elisabeth
    Carstensen a été nommée Directeur des partenariats, Graham Dixon,
    CSO/Directeur R&D et Audrey Legentil-Duméry, Directeur des Ressources
    Humaines.

Comptes consolidés 2015

Les comptes consolidés de 2015 reflètent d’une part le déploiement
des ventes de Beleodaq® et de Sitavig®, qui se traduit par une hausse
des revenus récurrents, et d’autre part, l’avancée de nos programmes
cliniques, entraînant une augmentation de nos dépenses de R&D. Les frais
généraux et administratifs sont restés sous contrôle du fait de
l’intégration rapide des équipes de Topotarget après la fusion et grâce
à une politique stricte d’optimisation des coûts. Les écarts importants
observés au niveau des revenus et du résultat entre 2014 et 2015
s’expliquent principalement par la reconnaissance en revenu sur
l’exercice 2014 de paiements d’étapes (milestones) non-récurrents
versés par des partenaires, reçus dans le cadre des accords de licence,
ainsi que des dépenses liées à la fusion.

Comptes consolidés (Normes IFRS)
En milliers d’euros

 

  31/12/2015   31/12/2014
Chiffre d’affaires, dont

Chiffre d’affaires récurrent

Chiffre d’affaires non récurrent

  3 481

2 733

749

  22 081

1 625

20 455

Charges opérationnelles, dont

Investissement de R&D

Frais administratifs et généraux

  (25 657)

16 350

9 307

  (22 697)

12 978

9 719

Résultat opérationnel courant   (22 365)   (5 554)
Résultat opérationnel non courant   (189)   (4 938)
Résultat financier   602   5
Charges d’impôt   2 353   (2 150)
Résultat net   (19 409)   (7 699)

Selon les normes IFRS, les chiffres 2014 mentionn és ci-dessus
ne prennent pas en compte les activités de Topotarget au cours du
premier semestre, l’absorption de cette entité par Onxeo ayant pris
effet le 30 juin 2014.

En 2015, les revenus récurrents ont progressé de 68% par rapport à 2014
pour s’établir à 2,7 millions d’euros grâce à la commercialisation aux
États-Unis de Beleodaq® par notre partenaire Spectrum Pharmaceuticals et
de Sitavig® par Innocutis/Cipher.

En l’absence de paiement d’étape contractuel prévu sur la période, les
revenus non récurrents se limitent à la comptabilisation des paiements
reçus à la signature d’accords de licence au cours des années
précédentes, selon la norme IAS 18. Pour rappel, en 2014 Onxeo avait
reçu des paiements d’étapes liés à Beleodaq® et Sitavig® à hauteur de 25
millions de dollars (20 millions d’euros), intégrés dans les comptes
consolidés. En pro forma, ces paiements d’étape représentaient 43
millions de dollars en 2014.

Les charges opérationnelles représentent 25,6 millions d’euros, dont 64%
liées à la R&D, reflétant le déploiement et la montée en capacité de
ReLive, l’essai international de Livatag®, en ligne avec le plan prévu.
Le crédit d’impôt recherche atteint 3,7 millions d’euros, en France et
au Danemark, et a été déduit des frais opérationnels en application des
normes IFRS.

La trésorerie consolidée à fin décembre 2015 s’établit à 33,8 millions
d’euros, confirmant la situation saine de la société et une visibilité
jusqu’à mi-2017.

Les états financiers de l’exercice 2015 ont fait l’objet d’une revue par
les Commissaires aux Comptes de la société et ont été approuvés par le
Conseil d’Administration du 26 février 2016.

Conférence téléphonique

  • Une conférence téléphonique à destination des analystes financiers
    aura lieu le 29 février 2016 à 18h30 (heure de Paris)
  • Numéro de téléphone : France : +33 (0) 1 70 77 09 34
  • Réécoute (disponible pendant 90 jours après l’événement), référence :
    299701#
    FR : (+33) 1 72 00 15 00 / UK : +44(0) 2033679460 / USA :
    +1 877 64 230 18

Réunion SFAF

Onxeo commentera son actualité et ses comptes annuels au cours de sa
réunion SFAF le 7 mars 2016 à 11h00 à l’Intercontinental Paris Avenue
Marceau (64, avenue Marceau – 75015 Paris).

À propos d’Onxeo
Onxeo est un acteur clé du développement de
médicaments orphelins en oncologie. La société développe des thérapies
innovantes pour le traitement des cancers rares, l’un des marchés les
plus dynamiques du secteur de la santé, caractérisé par des besoins
médicaux très importants et non satisfaits. Onxeo dispose d’un vaste
portefeuille composé de produits orphelins en oncologie au développement
avancé, notamment Beleodaq®, le premier médicament orphelin de la
société à avoir bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché aux
États-Unis. En plus de Beleodaq®, Onxeo a développé et enregistré avec
succès deux autres traitements non-orphelins actuellement commercialisés
aux États-Unis et en Europe. Onxeo a pour ambition de devenir un leader
mondial et un pionnier en oncologie, notamment dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, grâce au développement de thérapies de
pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients.
Basée à Paris, la société compte aujourd’hui environ 50 collaborateurs.
Onxeo est une entreprise cotée sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code
ISIN : FR0010095596) et sur le Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).

Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo à un stade avancé de
développement clinique sont :

  • Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours
    d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez des
    patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
    foie) ;
  • Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs
    encourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez
    des patients atteints d’un cancer tête et cou;
  • Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux États-Unis en 2014 par la
    Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure
    accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème
    ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
    T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
    Pharmaceuticals; belinostat, en combinaison avec le protocole de
    chimiothérapie « CHOP » (BelCHOP), est également en cours de
    développement en traitement de 1ère intention pour les
    patients atteints de PTCL nouvellement diagnostiqués.

Onxeo réalise également des tests sur ses principaux candidats
médicaments en combinaison avec d’autres agents anticancéreux dans le
but d’augmenter leur efficacité.

Pour plus d’information : www.onxeo.com.

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Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques
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significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage
pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues,
que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou
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entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions
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auprès de l’Autorité des Marchés Financiers, l’AMF, le 14 avril 2015,
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