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Onxeo SA: Principales avancées et comptes consolidés du premier semestre 2015

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PARIS, & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, publie aujourd’hui ses comptes semestriels consolidés au 30 juin 2015 et fait le point sur les avancées opérationnelles et cliniques des 6 premiers mois de l’année. « Ce

PARIS, & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement
de médicaments orphelins en oncologie, publie aujourd’hui ses comptes
semestriels consolidés au 30 juin 2015 et fait le point sur les avancées
opérationnelles et cliniques des 6 premiers mois de l’année.

« Ce premier semestre a été une période très active pour Onxeo. Nous
avons poursuivi le recrutement dans l’essai clinique de Phase III de
Livatag® pour atteindre 50 % de l’objectif prévu. Nous avons également
préparé l’ouverture de l’étude dans de nouveaux pays, dans des régions
avec une forte prévalence de carcinome hépatocellulaire (CHC). En
parallèle, Onxeo
s’est particulièrement distinguée sur le plan
scientifique par la présentation de données précliniques et cliniques
lors de plusieurs congrès médicaux majeurs dédiés à l’oncologie, avec
notamment 2 posters présentés au congrès annuel de l’ASCO (American
Society of Clinical Oncology). Le 2
ème semestre
sera également une période importante pour le développement de la
société. Nous préparons le démarrage de l’essai de Phase III de
Validive® dans la mucite orale sévère chez des patients traités par
radio-chimiothérapie pour un cancer ORL. Par ailleurs, nous prévoyons la
publication des données de tolérance de l’essai de phase I de Beleodaq®
en association à une chimiothérapie (BelCHOP) en 1
ère
ligne de traitement du lymphome à cellules-T périphérique (Peripheral
T-Cell Lymphoma, PTCL), attendues pour la fin de l’année. Cette étape
est nécessaire pour finaliser la préparation du protocole d’essai de
Phase III de Beleodaq®. Nous sommes convaincus que les étapes franchies
au cours de ce premier semestre contribuent à renforcer notre
portefeuille unique et à positionner Onxeo comme un acteur leader sur ce
marché très attractif »
, commente Judith Greciet, Directeur général
d’Onxeo.

Eléments clés du premier semestre 2015

Livatag® : Progression de l’essai de Phase III ReLive

  • 50 % des patients prévus randomisés ; plus de 100 patients traités
    avec Livatag®, représentant à ce jour un total d’environ 450
    injections du produit. Ce taux de recrutement est en ligne avec le
    calendrier afin d’obtenir les résultats préliminaires de cette phase
    III au 1er semestre 2017.
  • Expansion de l’essai à 4 nouveaux pays pour optimiser le recrutement :
    Liban, Egypte, Royaume d’Arabie Saoudite et Turquie ; l’essai est
    aujourd’hui autorisé dans 11 pays.
  • Recommandation positive du 6ème Comité d’experts en charge
    du suivi des données de tolérance (DSMB, Data Safety Monitoring Board)
    en avril, confirmant le bon profil de tolérance de Livatag®. Le
    prochain DSMB se tiendra en octobre, comme prévu.

Validive®: Préparation de la Phase III , après un essai de Phase
II positif

  • Résultats finaux de la Phase II présentés au congrès 2015 de l’ASCO et
    au symposium international 2015 du MASCC/ISOO dédié aux soins de
    support en oncologie.
  • Profil d’efficacité et de tolérance positif confirmé dans la
    prévention de la mucite orale sévère chez les patients atteints d’un
    cancer ORL.
  • Initiation de la Phase III au cours du 1er semestre 2016.

Beleodaq®: Données de tolérance de la Phase I de Beleodaq® en
association avec une chimiothérapie (BelCHOP) attendues fin 2015

  • Données de l’essai pivot de phase II BELIEF (PXD101-CLN-19) publiées
    en juin dans le Journal of Clinical Oncology, montrant des
    résultats positifs de Beleodaq® en monothérapie, dont une réponse
    complète et durable dans le traitement en 2ème ligne du
    lymphome à cellules T péripiphérique (Peripheral T-Cell Lymphoma,
    PTCL).
  • Résultats et données de tolérance de l’essai de Phase I de Beleodaq® +
    CHOP attendus au cours du 4ème trimestre 2015 qui
    permettront de finaliser le protocole de Phase III dans le traitement
    en 1ère ligne du PTCL.
  • Résultats précliniques et cliniques de 3 études démontrant le
    potentiel de Beleodaq® dans plusieurs indications orphelines en
    oncologie, dont les résultats de la Phase I/II de Beleodaq® en
    association avec une chimiothérapie standard chez les patients
    atteints d’un sarcome des tissus mous présentés au congrès 2015 de
    l’ASCO.

Nouveaux partenariats internationaux sur Sitavig® et Loramyc®

Sitavig®

En juillet 2015, Onxeo a signé un accord de licence avec la société
pharmaceutique Bruno Farmaceutici pour la commercialisation de Sitavig®
(acyclovir Lauriad®) en Italie. Sitavig® a reçu l’autorisation de mise
sur le marché pour le traitement de l’herpès labial récurrent en Europe
et aux Etats-Unis. Dans le cadre de ce partenariat, Bruno Farmaceutici
lancera Labiriad® (nom de Sitavig® en Italie) sur le marché italien sous
son statut réglementaire actuel (produit de prescription) et préparera
une procédure d’enregistrement pour obtenir le statut OTC (Over The
Counter,sans prescription médicale) permettant au pharmacien de délivrer
le produit directement au patient.

Loramyc®/Oravig®

En mars 2015, Onxeo a signé un accord de licence avec Dara BioSciences,
une société spécialisée dans les soins de support en oncologie, lui
accordant les droits exclusifs de commercialisation d’Oravig® aux
Etats-Unis et au Canada. Dara BioSciences prévoit le lancement d’Oravig®
aux Etats-Unis par ses équipes commerciales au cours du 4ème
trimestre 2015. Onxeo percevra des paiements d’étapes liés aux ventes.
Dara BioSciences est actuellement en cours d’acquisition par Meditech,
société basée au Royaume-Uni, ce qui lui permettrait de renforcer ses
ressources financières et le potentiel de son organisation.

Programme collaboratif

Fluriad™

Le programme Fluriad™, initié en 2011, avait pour objectif d’établir la
preuve de concept de l’utilisation du comprimé mucoadhésif Lauriad® à
des fins vaccinales. Ce programme collaboratif était financé par le Fond
Unique Interministériel (FUI).Le programme Fluriad™ n’étant pas en ligne
avec sa stratégie, axée sur les maladies orphelines en oncologie, Onxeo
ne poursuivra pas ce programme. Néanmoins, la société est en discussion
avec quelques partenaires du consortium sur un accord leur permettant la
poursuite du développement du projet, et prévoyant une compensation
financière pour Onxeo en cas de succès.

Comptes comptes consolidés 1er semestre 2015

Comptes consolidés (Normes IFRS)

En milliers d’euros

    30/06/2015

(6 mois)

    30/06/2014

(6 mois)

    30/06/2014

pro forma

Chiffre d’affaires

    Dont chiffre d’affaires récurrent

    Dont chiffre d’affaires non récurrent

    1,533

1,219

314

    653

268

384

    13,872

268

13,604

Charges opérationnelles

    Dont investissement de R&D

    (13,502)

(7,832)

    (9,188)

(5,662)

    (11,475)

(7,188)

Résultat opérationnel courant     (11,969)     (8,535)     2,397
Charges non récurrentes liées à la fusion     0     (4,397)     (9,270)
Résultat financier     832     24     73
Charges d’impôt     (200)     0     (873)
Résultat net     (11,347)     (12,951)     (7,659)
           

Selon les normes IFRS, les chiffres 2014 mentionnés ci-dessus ne
prennent pas en compte les activités de Topotarget, l’absorption de
cette entité par BioAlliance Pharma pour créer Onxeo ayant pris effet le
30 juin 2014. Pour avoir des comptes 2015 et 2014 totalement
comparables, le compte de résultat est présenté comme si la fusion était
intervenue au 1
er janvier 2014.

Les revenus récurrents ont significativement augmenté par rapport à
2014, en raison de la commercialisation de Beleodaq® et de Sitavig®
démarrée aux Etats-Unis au 3ème trimestre 2014 par les
partenaires américains, respectivement Spectrum Pharmaceuticals et
Innocutis/Cipher.

En l’absence de paiement d’étape contractuel prévu pour ce semestre, les
revenus non récurrents se limitent à la comptabilisation des paiements
reçus à la signature d’accords de licence au cours des années
précédentes, selon la norme IAS 18 (pour rappel, au 1er
semestre 2014 Onxeo avait reçu de Spectrum Pharmaceuticals un paiement
d’étape de 10 millions de dollars lié à l’enregistrement de Beleodaq®
par la Food & Drug Administration comptabilisé en chiffre d’affaires non
récurrent dans les comptes pro forma).

Les charges opérationnelles sont impactées par l’augmentation des
dépenses de R&D dues au déploiement géographique de l’essai de phase III
ReLive et à son programme d’industrialisation, conformément à l’objectif
prévu de la dernière augmentation de capital de la société. Toujours
rigoureusement contrôlées, les charges opérationnelles ont néanmoins
augmenté en raison de la nouvelle taille de la société et des nouvelles
activités soutenant la stratégie de croissance de la société.

Le résultat financier a significativement augmenté par rapport à 2014 en
raison de l’évolution favorable des taux de change.

La trésorerie à fin juin s’élève à 42,9 millions d’euros, comparée à
49,5 millions d’euros à fin mars, confirmant la situation saine de la
société et la bonne visibilité financière sur le long terme.

Le Rapport Financier Semestriel (information réglementée) est disponible
sur le site de la société, http://www.onxeo.com/fr/
dans les onglets « Information financière » et « Information
Réglementée » de la section « Investisseurs ». Les états financiers du
premier semestre 2015 ont fait l’objet d’une revue limitée par les
Commissaires aux Comptes de la société.

Onxeo commentera son actualité et ses comptes semestriels au cours
de sa réunion SFAF le 16 septembre 2015 à 11 h 30 à l’Intercontinental
Paris Avenue Marceau (64, avenue Marceau – 75015 Paris)
et
de la conférence audio/web en anglais à 17 h 30 :

Connexion audio depuis la France et l’étranger : +33 (0)1 70 77
09 35
Webconference: https://www.anywhereconference.com/?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135295222&PIN=635192
Numéro
de réécoute : +33(0)1 72 00 15 00
Référence de réécoute : 295222#

A propos d’Onxeo

La vision d’Onxeo est de devenir un acteur international, leader et
pionnier en oncologie, et plus spécifiquement dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, en développant des alternatives
thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ». Les équipes
d’Onxeo s’engagent à développer des médicaments innovants, pour apporter
de l’espoir aux patients et améliorer de manière significative leur
qualité de vie.

Un pipeline à un stade avancé de développement clinique :
Livatag®
(doxorubicine Transdrug™) : en phase III dans le carcinome
hépatocellulaire
Validive®(clonidine Lauriad®) :
Résultats finaux positifs de la phase II dans la mucite orale sévère
Beleodaq®
(belinostat) : enregistré aux Etats-Unis en 2ème ligne
de traitement du lymphome à cellules T périphérique en rechute ou
réfractaire

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Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence 2014 déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers, l’AMF, le 14 avril 2015, qui est disponible sur
les sites Internet de l’AMF
http://www.amf-france.org
et de la Société
http://www.onxeo.com.

Contacts

Judith Greciet, CEO
j.greciet@onxeo.com
Nicolas
Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33
1 45 58 76 00
ou
Caroline Carmagnol et Florence Portejoie
onxeo@alizerp.com
+33
6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04