Press release

Onxeo: Validive® au Symposium international MASCC/ISOO: Présentation orale des résultats de l’essai de Phase II et réunion du Comité d’Experts international

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PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, a présenté les résultats de l’essai clinique de Phase II avec Validive® (clonidine Lauriad®) au symposium international du MASCC/ISOO qui s’est tenu à Copenhague du 25 au

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement
de médicaments orphelins en oncologie, a présenté les résultats de
l’essai clinique de Phase II avec Validive® (clonidine Lauriad®) au
symposium international du MASCC/ISOO qui s’est tenu à Copenhague du 25
au 27 juin 2015. Cet événement a également été l’occasion de réunir le
Comité d’Experts international de l’essai afin de discuter le design de
l’essai de Phase III.

La conférence annuelle MASCC/ISOO est dédiée aux soins de support en
oncologie et plus particulièrement à la prise en charge des symptômes et
des complications liés au cancer et aux effets indésirables induits par
les traitements anticancéreux. Validive® a été sélectionné pour être
présenté à ce forum de spécialistes en soins de support en oncologie, et
les résultats finaux positifs de son essai clinique de Phase II ont été
commentés en session orale. Ces données confirment le bon profil de
tolérance du produit et son efficacité avec une réduction de l’incidence
de la mucite orale sévère chez les patients traités par
radio-chimiothérapie pour un cancer ORL. Sur la base de ces données, la
société prévoit de démarrer l’essai de Phase III d’ici fin 2015/début
2016 pour confirmer l’efficacité de Validive®.

A l’occasion de ce symposium MASCC/ISOO, Onxeo a réuni des membres de
son Comité d’Experts international* sur la mucite orale et son programme
de développement clinique associé mené avec Validive®. A ce stade de
développement du produit, la discussion a porté sur les recommandations
des Experts sur le design de la Phase III, soutenu par les résultats de
Phase II, et notamment sur l’indication, la posologie, la population et
les objectifs cliniques.

« Nous avons été très heureux de partager ces résultats positifs avec
la communauté médicale, et en particulier avec les cliniciens en attente
d’une nouvelle option thérapeutique à proposer à leurs patients pour
prévenir la mucite orale sévère, une complication de la
radio-chimiothérapie pour laquelle aucun traitement n’est actuellement
disponible. Clonidine Lauriad® est un produit très prometteur et sa
formulation mucoadhésive est particulièrement adaptée au traitement de
la mucite orale »
, commente le Professeur René-Jean Bensadoun,
investigateur principal de l’essai de Phase II.

“Ce symposium du MASCC a été pour nous l’occasion de rencontrer nos
experts clés sur la mucite orale sévère et de discuter avec eux la suite
du développement de Validive®. Ils confirment leur intérêt sur le
potentiel de Validive® comme traitement de cette pathologie, et nous
tenons à les remercier pour leur soutien et leurs avis très pertinents
sur le plan de la Phase III »
, ajoute Graham Dixon, Directeur R&D
d’Onxeo.

* Ce Comité pluridisciplinaire réunit des experts européens et
américains de la mucite orale, reconnus sur le plan international dans
les domaines de la mucite orale, de la médecine orale, de l’oncologie et
de la radiothérapie : les Professeurs René-Jean Bensadoun (Nice,
France), Paolo Bossi (Milan, Italie), Joel Epstein (Duarte, Etats-Unis),
Jorge Giralt Lopez del Segredo (Barcelone, Espagne), Michael Henke
(Fribourg, Allemagne), Rajesh Lalla (Farmington, Etats-Unis), Stephen
Sonis (Boston, Etats-Unis) et le Docteur Yungan Tao (Villejuif, France).
Il a pour mission d’apporter son expertise et ses recommandations sur la
stratégie de développement de Validive® et sur son positionnement
médical dans la mucite orale.

A propos de la mucite orale sévère
La mucite orale sévère
est une pathologie particulièrement invalidante qui touche plus de 60 %
des patients atteints d’un cancer ORL traités par radio/chimiothérapie
et n’a pas à ce jour de traitement curatif ni préventif validé. Les
patients sont ainsi exposés à une douleur intense, des difficultés à se
nourrir requérant le recours à une alimentation entérale ou parentérale.
Ces symptômes entraînent l’hospitalisation de 30 % des patients et
peuvent nécessiter l’arrêt des thérapies pendant une période
indéterminée, réduisant ainsi l’effet du traitement.

A propos de MASCC/ISOO
« Multinational Association of
Supportive Care in Cancer » (MASCC) est une association internationale,
multidisciplinaire dédiée aux soins de support chez les patients
atteints de cancer. MASCC est associée depuis 1998 à l’«International
Society of Oral Oncology» (ISOO), impliquée dans la prise en charge des
complications de la muqueuse buccale induites par le cancer et ses
traitements.
La Conférence annuelle du MASCC/ISOO dédiée aux soins
de support en cancérologie vise à former et à informer les
professionnels de santé sur les moyens disponibles pour soulager les
symptômes et les complications liés au cancer, ainsi que les effets
secondaires induits par les traitements anticancéreux. Cette conférence
s’adresse aux médecins, infirmières, dentistes, chirurgiens ORL,
pharmaciens et autres professionnels de santé impliqués dans les soins
aux patients atteints de cancer.

A propos d’Onxeo
La vision d’Onxeo est de devenir un acteur
international, leader et pionnier en oncologie, et plus spécifiquement
dans le domaine des cancers orphelins ou rares, en développant des
alternatives thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ».
Les équipes d’Onxeo s’engagent à développer des médicaments innovants,
pour apporter de l’espoir aux patients et améliorer de manière
significative leur qualité de vie. Pour plus d’informations : http://www.onxeo.com.

Un pipeline à un stade avancé de développement clinique :
Livatag®
(doxorubicine Transdrug™) : en phase III dans le carcinome
hépatocellulaire
Validive®(clonidine Lauriad®) :
Résultats finaux positifs de la phase II dans la mucite orale sévère
Beleodaq®
(belinostat) : enregistré aux Etats-Unis en 2ème ligne
de traitement du lymphome à cellules T périphérique en rechute ou
réfractaire

Avertissement
Le présent communiqué contient de
manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives
relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de
certains risques connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres
facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les
conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces
déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date
et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y
sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations,
événements futurs ou autres. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats
réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations
de Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives,
veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de
Référence 2014 déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers,
l’AMF, le 14 avril 2015, qui est disponible sur les sites Internet de
l’AMF
http://www.amf-france.org
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j.greciet@onxeo.com
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n.fellmann@onxeo.com
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ou
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