Press release

OSE Immunotherapeutics annonce la levée d’option de l’accord de licence mondiale par la société Janssen pour la poursuite du développement clinique et la commercialisation potentielle du FR104 dans les maladies auto-immunes

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PARIS & NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo: OSE), société d’immunothérapie qui développe des immunothérapies d’activation ou de régulation en immuno-oncologie, dans les maladies auto-immunes et les transplantations, est heureux d’annoncer aujourd’hui la levée d’option par Janssen Biotech Inc. (une des sociétés de Janssen Pharmaceutical du groupe

PARIS & NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ;
Mnémo: OSE), société d’immunothérapie qui développe des immunothérapies
d’activation ou de régulation en immuno-oncologie, dans les maladies
auto-immunes et les transplantations, est heureux d’annoncer aujourd’hui
la levée d’option par Janssen Biotech Inc. (une des sociétés de Janssen
Pharmaceutical du groupe Johnson & Johnson) dans le cadre de l’accord de
licence mondiale entre Janssen et OSE Immunotherapeutics. Selon les
termes de cet accord, Janssen sera responsable de l’ensemble du
développement clinique, de l’enregistrement et de la commercialisation
du produit FR104 au plan international, dans les maladies auto-immunes
et les transplantations. Cet accord a été conclu entre Effimune et
Johnson & Johnson Innovation en octobre 2013.

FR104 est un produit de nouvelle génération, un anticorps monoclonal
antagoniste du CD28, un récepteur clé des lymphocytes T effecteurs avec
des preuves de concept établies en préclinique dans les pathologies
auto-immunes et les transplantations. Ce produit a été développé par la
société Effimune, aujourd’hui OSE Immunotherapeutics.

Les résultats positifs obtenus dans l’essai clinique de phase 1 du FR104
qui vient de se terminer, ont déclenché la levée de l’option de licence
et vont permettre le développement clinique du produit par Janssen.
Selon les termes de l’accord, OSE Immunotherapeutics pourra recevoir
jusqu’à 155 millions d’euros (172 millions de dollars) dont un versement
de 10 millions d’euros (11 millions de dollars) à la levée d’option et
des paiements d’étapes liés au développement, à l’enregistrement et aux
futures ventes du produit, auxquels s’ajouteront des royalties.

« Cette levée d’option de licence est une formidable étape franchie
pour la poursuite du développement du FR104 en collaboration avec les
immunologistes de Janssen, suite à notre accord stratégique avec Johnson
& Johnson Innovation (Centre de Londres) »,
déclare Bernard
Vanhove, Directeur général délégué en charge de la R&D et des
Collaborations scientifiques internationales au sein d’OSE
Immunotherapeutics, et co-inventeur du FR104.

« Nous sommes très fiers du travail accompli par nos équipes et
très heureux de l’implication de Janssen et Johnson & Johnson Innovation
dans ce programme clinique. Nous tenons à remercier également les
soutiens académiques
et régionaux (Inserm, CHU de Nantes / Région
Pays de la Loire / Atlanpôle Biothérapies, les fonds européens FP7) qui
ont accompagné la société dans ses développements »,
ajoute
Maryvonne Hiance, Vice-Présidente d’OSE Immunotherapeutics et Directeur
de la Stratégie.

A PROPOS DE FR104

Le premier essai clinique de phase 1 chez le volontaire sain
(NCT02800811) est à présent terminé. Les résultats cliniques ont montré
un profil de tolérance satisfaisant, ont établi le profil
pharmacologique et mis en évidence une relation effet/dose. L’activité
purement antagoniste de FR104 a été confirmée. Les indications visées
sont les maladies auto-immunes, les transplantations d’organe et la
maladie du greffon contre l’hôte survenant après une greffe de cellules
souches hématopoïétiques.

  • FR104 est un fragment monovalent optimisé d’anticorps monoclonal,
    antagoniste de CD28, un récepteur clé contrôlant l’activation des
    lymphocytes T effecteurs et régulateurs. Les lymphocytes T effecteurs
    sont délétères dans les maladies auto-immunes et la transplantation,
    alors que les lymphocytes T régulateurs exercent un rôle
    anti-inflammatoire.
  • En septembre 2013, au stade préclinique, FR104 a fait l’objet d’une
    option de licence mondiale avec la société Janssen Biotech Inc. Cette
    étape a permis le développement du produit jusqu’à la fin de l’étude
    de phase 1. L’option de licence est exercée par Janssen pour la suite
    du développement clinique dans les phases suivantes avec des paiements
    d’étapes prévus et des royalties.

A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie spécialisée
dans la régulation immunitaire avec des applications cliniques en
immuno-oncologie, en auto-immunité et en transplantation. La société
dispose d’un portefeuille équilibré, de la R&D à la phase clinique de
phase 3 d’enregistrement, avec un profil de risque diversifié. Il
comporte des produits d’immunothérapie avancés en clinique en
phase 3 pivot et en phase 2 : Tedopi® (néoépitopes combinés en immuno
oncologie, développé dans le cancer du poumon avancé dit NSCLC) et FR104
dont l’essai de phase 1 est terminé (une immunothérapie antagoniste du
CD28, licencié à Janssen Biotech Inc.). La société dispose de produits
prometteurs en préclinique et de candidats médicaments potentiels en
R&D, visant des nouveaux récepteurs d’intérêt en immuno-oncologie, dans
les maladies auto-immunes et dans la transplantation. Ce portefeuille de
produits s’appuie sur un socle technologique innovant et un savoir-faire
de sélection et d’optimisation de produits de nouvelle génération
agissant sur de nouvelles cibles immunologiques, en particulier un
check-point inhibiteur de nouvelle génération (Effi-DEM) visant les
cellules myéloïdes suppressives et les macrophages associés aux tumeurs
et un immunomodulateur antagoniste du récepteur à l’’interleukine 7
(Effi-7) pour les maladies auto immunes et la transplantation.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations
et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant
OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits
historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des
projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions
formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de
leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la
situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs
et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.

Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par
l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper
», « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et
conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.

Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait
que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus
ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du
contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les
résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics
auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en
rien la garantie de performances à venir.

Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le
Document de Référence d’OSE Immunotherapeutics, déposé auprès de l’AMF
le 8 juin 2016 sous le n° R.16-052, les états financiers consolidés et
le rapport de gestion pour l’exercice 2015, ainsi que le Document E
enregistré par l’AMF le 26 avril 2016 sous le numéro E.16-026,
disponibles sur le site internet d’OSE Immunotherapeutics.

OSE immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait
requis par les lois et règlements applicables.

Contacts

OSE Immunotherapeutics
Dominique Costantini, CEO
dominique.costantini@ose-immuno.com
Mob
+33 6 13 20 77 49
ou
Maryvonne Hiance, Vice-Présidente
maryvonne.hiance@ose-immuno.com
Tél
: +33 (0) 240 412 834
Mobile : 33 (0) 680 060 183
ou
Alexis
Peyroles, DGD, Operations, Finance & BD
Alexis.peyroles@ose-immuno.com
Mob
: +33 6 11 51 19 77
ou
Bernard Vanhove, DGD, R&D,
collaborations scientifiques
Bernard.vanhove@ose-immuno.com
Mob:
+33 6 75 41 40 08
ou
Contacts media
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Laurence Bault
laurence.bault@citigate.fr
+33
1 53 32 84 78
ou
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Florence Portejoie &
Caroline Carmagnol
oseimmuno@alizerp.com
+33
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ou
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Gardner / Matthew Neal / Hendrik Thys
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