Press release

OSE Immunotherapeutics : Premier semestre 2016 : Résultats financiers positifs portés par des étapes cliniques significatives

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Fin de phase 1 et levée d’option de l’accord de licence mondiale par Johnson & Johnson (Janssen Biotech) pour la poursuite du développement clinique et la commercialisation potentielle du FR104 dans les maladies auto-immunes Déploiement de l’essai pivot de Phase 3 Tedopi® (Atalante 1) en Europe et aux Etats-Unis et recrutement en cours dans le

  • Fin de phase 1 et levée d’option de l’accord de licence mondiale
    par Johnson & Johnson (Janssen Biotech) pour la poursuite du
    développement clinique et la commercialisation potentielle du FR104
    dans les maladies auto-immunes
  • Déploiement de l’essai pivot de Phase 3 Tedopi® (Atalante 1) en
    Europe et aux Etats-Unis et recrutement en cours dans le cancer du
    poumon avancé
  • Avancées et résultats précliniques significatifs des autres
    programmes de développement
  • Résultat opérationnel positif de 22 M€ lié à l’accord Johnson &
    Johnson et à l’opération de fusion
  • Trésorerie disponible au 30 juin 2016 : 15 M€, auxquels s’ajoutent
    les 10 M€ perçus de Johnson & Johnson pour la levée d’option de
    licence en août. Visibilité financière jusqu’au 2
    ème
    semestre 2018

NANTES, France & PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ;
Mnémo : OSE), société de biotechnologie qui développe des
immunothérapies d’activation et de régulation en immuno-oncologie, dans
les maladies auto-immunes et les transplantations, publie ses résultats
financiers consolidés au 30 juin 2016 et fait le point sur les avancées
du premier semestre 2016.

Le Rapport Financier Semestriel (information réglementée) est disponible
sur le site internet de la Société (http://ose-immuno.com/rapports-financiers-et-document-de-reference/).
Les états financiers du premier semestre 2016 ont fait l’objet d’un
examen limité par les Commissaires aux Comptes de la Société.

« OSE Immunotherapeutics est aujourd’hui bien positionné dans
l’immunothérapie d’activation et de régulation et l’accord avec J&J
finalisé en juin sur le FR104 (antagoniste du CD28), après des résultats
de phase 1 probants, valorise le choix stratégique de la fusion réalisée
le 31 mai 2016. Les étapes franchies ces derniers mois permettent de
développer un portefeuille de produits de premier plan, allant de la
phase 3 à la préclinique avec une équipe d’immunologistes de pointe.
Avec
une visibilité financière d’environ 24 mois, nous allons franchir de
nouvelles étapes et augmenter notre attractivité »,
commente
Dominique Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.

FAITS MARQUANTS DU PREMIER SEMESTRE 2016

EN IMMUNO-ONCOLOGIE
Tedopi®, une combinaison
innovante de néoépitopes en phase pivot clinique internationale
d’enregistrement dans le cancer du poumon avancé : le recrutement des
patients a démarré en début d’année et se poursuit en Europe et aux
Etats-Unis.

Effi-DEM, checkpoint inhibiteur de nouvelle génération visant le
récepteur SIRP-α sur l’axe stratégique CD47/SIRP-α (blocage des cellules
suppressives myéloïdes et macrophagiques), a montré des résultats
précliniques significatifs dans plusieurs modèles de cancer présentés
dans des congrès internationaux.

DANS LE DOMAINE DES MALADIES AUTO-IMMUNES
FR104 (antagoniste
du CD28), en post-phase 1, a été licencié en fin de premier semestre à
Johnson & Johnson (Janssen Biotech) pour la suite de son développement
clinique.
Effi-7 (bloquant la chaîne alpha du récepteur à
l’interleukine 7), a confirmé son efficacité dans des modèles in vivo
de rectocolite hémorragique, une inflammation médiée par des cellules T.

FINALISATION DU PROCESSUS DE FUSION – ABSORPTION par OSE Pharma
de la société Effimune le 31 mai 2016 pour devenir OSE
Immunotherapeutics.

RÉSULTATS SEMESTRIELS 2016

Les chiffres clés des comptes consolidés semestriels 2016 sont
présentés ci-dessous :

En milliers d’euros   30/06/2016   30/06/2015
Résultat opérationnel   22 290   (2 800)
Résultat net   24 506   (2 942)
En milliers d’euros   30/06/2016   31/12/2015
Trésorerie disponible*   15 275   15 133
Bilan consolidé   82 652   16 995

Au 30 juin 2016, la trésorerie disponible* s’élevait à 15 millions
d’euros. Au cours du dernier mois, cette trésorerie a été renforcée par
le versement d’un montant de 10 millions d’euros suite à la levée de
l’option de licence du FR104 par J&J en août 2016 et le versement d’un
crédit d’impôt recherche de 2 millions d’euros est attendu d’ici fin
2016.

Le résultat opérationnel s’est établi à 22,3 millions d’euros, lié
principalement à l’exercice de l’option FR104 par J&J et l’écart
d’acquisition d’Effimune par OSE Pharma, contre une perte d’exploitation
de -2,8 millions d’euros au 1er semestre 2015. L’exercice de
l’option de licence pour FR104 confirme ainsi la décision stratégique de
la fusion.

En ligne avec l’accélération du développement R&D de notre portefeuille
produits, et en particulier l’étude clinique Atalante 1 pour Tedopi® en
Europe et aux Etats-Unis, les charges courantes d’exploitation d’OSE
Immunotherapeutics représentent 3,3 millions d’euros, dont 2 millions
sont dédiés à la R&D, sur les 6 premiers mois de 2016. Sur la même
période de 2015, les charges courantes d’exploitation s’élevaient à 2,8
millions d’euros.

Le bénéfice net s’élève à 24,5 millions d’euros suite à l’opération de
fusion, contre -2,9 millions d’euros pour la même période de l’exercice
précédent.

Le total du bilan consolidé à cette même date s’établit à 83 millions
d’euros contre 17 millions d’euros au 31 décembre 2015, cette
augmentation s’expliquant par l’apport des actifs Effimune suite à la
fusion.

*Trésorerie et équivalents trésorerie et Actifs financiers courants

A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
Notre ambition est
de devenir l’un des leaders mondiaux en immunothérapie d’activation et
de régulation

OSE Immunotherapeutics est une société de
biotechnologie spécialisée dans la régulation immunitaire en
immuno-oncologie, dans les maladies auto-immunes et en transplantation,
dotée d’une équipe d’immunologistes de pointe pour développer des
immunotherapies d’activation et de régulation.

La société dispose d’un portefeuille équilibré de premier plan, avec un
profil de risque diversifié, allant de la phase clinique
d’enregistrement à la R&D :

  • Tedopi®, combinaison de 10 néoépitopes optimisés pour induire
    une réponse d’activation en immuno-oncologie – en cours de Phase 3
    d’enregistrement dans le cancer du poumon avancé en Europe et aux
    Etats-Unis,
    chez des patients HLA-A2+ – statut orphelin aux
    Etats-Unis – enregistrement prévu en 2019.
  • FR104, immunothérapie antagoniste du CD28 – résultats de
    Phase 1 positifs
    – vise les maladies auto-immunes et la
    transplantation – licencié à J&J pour la poursuite
    du développement clinique.
  • Effi-7, immunomodulateur antagoniste du récepteur à
    l’interleukine-7 – en préclinique dans les maladies inflammatoires
    de l’intestin
    et d’autres maladies auto-immunes.
  • Effi-DEM, checkpoint de nouvelle génération ciblant le récepteur
    SIRP-α
    sur l’axe stratégique CD47/SIRP-α en
    préclinique
    en immuno-oncologie.
  • R&D: des candidats ciblant des nouveaux récepteurs en
    immuno-oncologie.

Au vu des besoins médicaux ciblés, ces produits présentent un vrai
potentiel de blockbuster et donnent à la société une capacité à conclure
des accords mondiaux à différents stades de leur développement avec
des acteurs pharmaceutiques majeurs, comme celui conclu avec
l’industriel J&J.

OSE Immunotherapeutics vise le domaine de l’immunothérapie, un marché
très porteur en pleine expansion. L’immunothérapie du cancer pourrait
représenter à l’horizon 2023 près de 60 % des traitements contre moins
de 3% à l’heure actuelle* et son marché prévisionnel est estimé à 67
milliards de dollars en 2018**. Il existe plus de 80 maladies
auto-immunes qui représentent un marché important intégrant des acteurs
majeurs de l’industrie pharmaceutique, avec des chiffres d’affaires
supérieurs à 10 milliards de dollars pour les principaux produits. Le
besoin médical reste à ce jour largement insatisfait et nécessite la
mise à disposition de nouveaux produits de régulation du système
immunitaire innovants et adaptés.

*Citi Research Equity
**BCC Research
Depuis
le 1er septembre 2016, le nouveau siège social de la société est situé :
22, boulevard Benoni Goullin – 44200 NANTES

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière
implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être
considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles
ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et
déclarations comprennent des projections financières reposant sur des
hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE
Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception
des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle
actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent
opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent
identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à
», « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien
que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait
que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus
ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du
contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les
résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics
auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en
rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut
que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence
d’OSE Immunotherapeutics, déposé auprès de l’AMF le 8 juin 2016 sous le
n° R.16-052, les états financiers consolidés et le rapport de gestion
pour l’exercice 2015, ainsi que le Document E enregistré par l’AMF le 26
avril 2016 sous le numéro E.16-026, disponibles sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics.
OSE immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables.

Contacts

OSE Immunotherapeutics
Dominique Costantini, Mob +33 6 13 20
77 49
CEO
dominique.costantini@ose-immuno.com
ou
Maryvonne
Hiance, Tél : +33 (0) 240 412 834
Mobile : 33 (0) 680 060 183
Vice-Présidente
maryvonne.hiance@ose-immuno.com
ou
Alexis
Peyroles, Mob : +33 6 11 51 19 77
DGD, Operations, Finance & BD
alexis.peyroles@ose-immuno.com
ou
Bernard
Vanhove, Mob: +33 6 75 41 40 08
DGD, R&D, Collaborations
scientifiques
Bernard.vanhove@ose-immuno.com
ou
Contacts
media

Citigate Dewe Rogerson
Laurence Bault, +33 1
53 32 84 78
laurence.bault@citigate.fr
ou
Alize
RP

Florence Portejoie & Caroline Carmagnol
+33 6 47 38
90 04
oseimmuno@alizerp.com
ou
Consilium
Strategic Communications

Chris Gardner / Matthew Neal / Hendrik
Thys
+44 (0) 20 3709 5700
OSEImmuno@consilium-comms.com
ou
Rx
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Melody Carey, + 1 917-322-2571
mcarey@rxir.com
ou
Acorelis
Gilles
Petitot,
Mobile : 33 (0) 620 27 65 94
gilles.petitot@acorelis.com