Press release

OSE Pharma annonce l’avis favorable de plusieurs autorités réglementaires européennes pour lancer son essai pivot de Phase 3 avec Tedopi®

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PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: OSE Pharma SA (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE), société d’immuno-oncologie avec une immunothérapie spécifique à un stade clinique avancé, obtient aujourd’hui l’avis favorable des autorités réglementaires de 7 pays européens pour lancer son essai clinique pivot de Phase 3 avec Tedopi®, dans le cancer du poumon dit « non à petites cellules » (NSCLC, Non

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Pharma SA (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE), société
d’immuno-oncologie avec une immunothérapie spécifique à un stade
clinique avancé, obtient aujourd’hui l’avis favorable des autorités
réglementaires de 7 pays européens pour lancer son essai clinique pivot
de Phase 3 avec Tedopi
®, dans le cancer du
poumon dit « non à petites cellules » (NSCLC, Non Small Cell Lung
Cancer).

Un avis favorable a été obtenu pour l’ensemble du dossier soumis dans le
cadre de la procédure harmonisée VHP (Voluntary Harmonisation Procedure)
qui permet une évaluation coordonnée et simultanée par les autorités
nationales compétentes en Europe, optimisant ainsi la stratégie de
développement et les délais d’évaluation pour entrer en phase clinique.
Ces autorisations règlementaires vont permettre le démarrage, d’ici fin
2015, de l’essai pivot de Phase 3 avec Tedopi®.

« Le feu vert donné par les autorités réglementaires européennes dans
7 pays représente une étape très importante dans le développement du
produit pour démarrer l’essai clinique d’enregistrement de Tedopi® dans
le cancer du poumon. Nous remercions vivement toute l’équipe
pharmaceutique clinique et réglementaire fortement impliquée dans ce
processus»
, commente Dominique Costantini, Directrice Générale d’OSE
Pharma.

L’étude prévoit l’inclusion de 500 patients qui seront recrutés en
Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait se terminer au cours de l’année
2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit
répondent aux critères demandés dans ce type d’essai. L’essai pivot de
Phase 3 avec Tedopi® portera sur des patients atteints d’un
cancer invasif de stade IIIb ou des patients atteints d’un cancer NSCLC
métastatique de stade IV après échec d’au moins une première ligne
thérapeutique. Les patients exprimeront tous le récepteur HLA-A2
(représentant 45% de la population atteinte de NSCLC). C’est un
récepteur clé de la réponse cytotoxique et les patients HLA-A2 sont les
patients répondeurs au Tedopi®. Tedopi® sera comparé aux standards
thérapeutiques de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed tous deux
approuvés en deuxième ligne de traitement). Le critère principal portera
sur la survie globale (l’étude de Phase 2 avait mis en évidence une
longue survie des patients traités, compte tenu de l’avancement de leur
pathologie).

A PROPOS D’OSE PHARMA

OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe
des produits d’immunothérapie contre le cancer grâce à sa technologie
Memopi® basée sur des « néo-épitopes » (petits peptides synthétiques
modifiés chimiquement pour une liaison accrue aux récepteurs HLA-A2 ou
aux récepteurs TCR). La réponse spécifique T cytotoxique ainsi obtenue
permet au système immunitaire d’éliminer les cellules cancéreuses. Plus
de 10 000 épitopes ont été sélectionnés.

Son produit phare, Tedopi® (OSE-2101) est une combinaison de 10
« néo-épitopes » optimisés ciblant 5 antigènes tumoraux à la fois (TAA).
Ces 5 antigènes ont été sélectionnés car leur présence représente un
facteur de mauvais pronostic dans plusieurs types de cancers. Les 10
néo-épitopes ont été choisis puis modifiés pour accroître leur liaison
aux récepteurs HLA-A2 et TCR et déclencher une réponse T accrue. Ces
fortes réponses spécifiques de cellules T cytotoxiques conduisent le
système immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment
HLA-A2 et un des antigènes tumoraux visés (TCR).

L’application clinique la plus avancée de Tedopi® est une étude pivot de
Phase 3 prochainement mise en place en Europe et aux Etats-Unis dans le
cancer du poumon « non à petites cellules », NSCLC. Elle ciblera des
patients exprimant HLA-A2, un récepteur clé de la réponse immune T
cytotoxique présent chez près de 45% des patients atteints d’un cancer
du poumon. L’objectif de cette étude pivot sera d’évaluer les bénéfices
de Tedopi® par rapport aux standards thérapeutiques de
chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed) dans cette population de
patients. Le critère d’évaluation principal sera la survie globale
(l’étude de Phase 2 avait mis en évidence une longue survie des patients
traités, compte tenu de l’avancement de leur pathologie).

Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2 en combinaison avec
d’autres produits d’immunothérapie ou de thérapie ciblée. Il est
également envisagé dans d’autres indications en oncologie (ovaire,
colon, prostate, sein), toujours chez des patients répondeurs HLA- A2
positifs.

OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE).

Plus d’informations sur www.osepharma.com

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certaines déclarations prospectives relatives à OSE Pharma et à son
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quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, et d’autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les
produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques.

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auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro I. 14-056 le
17 septembre 2014 et au chapitre 2 « Facteurs de risques liés à l’Offre
» de la note d’opération visée par l’Autorité des marchés financiers
sous le numéro 15-078 le 6 mars 2015, lesquels peuvent être consultés
sur les sites de l’Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org)
et d’OSE Pharma (www.osepharma.com).

Contacts

OSE Pharma sa
Dominique Costantini, Directeur Général, Mob
+33 6 13 20 77 49
dominique.costantini@osepharma.com
ou
Alexis
Peyroles, Directeur Financier et Business Développement, Mob : +33 6 11
51 19 77
Alexis.peyroles@osepharma.com
ou
Contacts
presse

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Laurence Bault
/ Lucie Larguier, +33 1 53 32 84 78
laurence.bault@citigate.fr
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Alize
RP

Florence Portejoie et Caroline Carmagnol, +33 6 47 38 90 04
osepharma@alizerp.com