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OSE Pharma : Résultats annuels 2015 conformes aux prévisions Et avancées cliniques significatives

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Perspectives 2016 portées par la poursuite Du développement et le projet de fusion avec Effimune Succès de l’introduction en bourse sur Euronext avec 21,1 M€ levés fin mars 2015 Premier accord de licence pharmaceutique signé en Israël en mai 2015 Etude pivot internationale Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon avancé : initiation en

Perspectives 2016 portées par la poursuite

Du développement et le projet de fusion avec Effimune

  • Succès de l’introduction en bourse sur Euronext avec 21,1 M€ levés
    fin mars 2015
  • Premier accord de licence pharmaceutique signé en Israël en mai 2015
  • Etude pivot internationale Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du
    poumon avancé : initiation en Europe et aux Etats-Unis en janvier
    2016, inclusion des premiers patients en février 2016
  • Projet de fusion avec la société Effimune pour créer ensemble un
    groupe de premier plan dans le domaine de l’immunothérapie
    d’activation et de régulation annoncé en février 2016
  • Trésorerie disponible au 31 décembre 2015 : 15,1 M€ qui sécurise
    les prochaines étapes clés

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Pharma SA (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE) (Paris:OSE),
société d’immuno-oncologie avec une immunothérapie spécifique
d’activation des lymphocytes T, en Phase 3 d’enregistrement, annonce ses
résultats financiers annuels 2015 et fait le point sur les avancées et
les perspectives de la société.

« 2015 a été une année structurante pour OSE Pharma. Elle a démarré
par une étape cruciale : une introduction en bourse réussie grâce au
soutien de nos actionnaires et investisseurs qui a permis de financer
notre essai clinique de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon. En
2015, nous avons mené à bien, et selon le calendrier prévu, toutes les
étapes de préparation de cette étude, aujourd’hui ouverte en Europe et
aux États-Unis et dont les premiers patients ont été recrutés et
traités »
, commente Dominique Costantini, Directrice Générale
d’OSE Pharma. « L’année 2016, avec notre projet de fusion avec la
société Effimune annoncé fin février, ouvre des perspectives de
croissance supplémentaires et crée un acteur de référence des
immunothérapies d’activation et de régulation. Les équipes sont animées
d’une forte ambition commune pour développer des technologies qui
agissent sur le système immunitaire et apporter des traitements plus
efficaces à des patients souffrant de pathologies sévères ».

FAITS MARQUANTS DE 2015

INTRODUCTION EN BOURSE SUR EURONEXT ET RENFORCEMENT DE LA STRUCTURE
FINANCIÈRE

L’introduction en bourse a été clôturée avec succès fin mars 2015,
permettant de lever 21,1 millions d’euros. Le produit net de cette
introduction en bourse étant destiné au financement de l’étude de
Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon dit « non à petites
cellules » (NSCLC), OSE Pharma dispose des moyens financiers nécessaires
à la réalisation de cette étude.

ESSAI CLINIQUE D’ENREGISTREMENT DE TEDOPI®,
ATALANTE 1, DANS LE CANCER DU POUMON « NON À PETITES CELLULES » :
PRÉPARATION DE L’ÉTUDE EN EUROPE ET AUX ÉTATS-UNIS ET PREMIERS PATIENTS
TRAITÉS DÉBUT 2016

Toutes les étapes préparatoires de transposition industrielle pour la
mise en place de l’essai de Phase 3 de Tedopi® ont été
réalisées au cours de l’année 2015, permettant une ouverture de l’essai
en Europe et aux États-Unis début 2016.

Début février, les premiers patients ont été inclus et traités.
Les
résultats de cet essai pivot, dernière étape avant l’enregistrement,
sont attendus en 2018.

SIGNATURE D’UN PREMIER ACCORD DE PARTENARIAT AVEC RAFA LABORATORIES

D’un point de vue commercial, un premier accord de licence et de
distribution pour Israël a été signé en mai 2015 avec Rafa Laboratories,
société pharmaceutique spécialisée en oncologie et maladies pulmonaires
rares. L’accord porte sur un versement à la signature de 100 000 € et
prévoit des paiements d’étapes à l’enregistrement de Tedopi® avec un
partage des profits liés aux ventes du produit en Israël.

PERSPECTIVES

DÉVELOPPEMENT DU POTENTIEL THÉRAPEUTIQUE DE TEDOPI®

En parallèle de l’essai pivot d’enregistrement de Tedopi® en
cours, une réflexion est menée sur le développement du produit en
combinaison thérapeutique pour apporter aux patients atteints de cancer
du poumon une nouvelle option de traitement. Un essai clinique de Phase
2 de Tedopi® en association avec un checkpoint inhibiteur (produit
levant les freins des lymphocytes T cytotoxiques) est envisagé en 2017,
en partenariat avec un organisme de recherche européen.

PROJET DE FUSION OSE PHARMA ET EFFIMUNE POUR CRÉER OSE
IMMUNOTHERAPEUTICS, UN GROUPE DE PREMIER PLAN EN IMMUNOTHÉRAPIE
D’ACTIVATION ET DE RÉGULATION

La nouvelle société issue de la fusion bénéficiera d’un portefeuille
équilibré, ouvrant des perspectives de croissance importantes, et
disposera d’une visibilité financière d’environ deux ans pour faire
avancer ses projets vers une plus grande attractivité.

Effimune est une société nantaise de biotechnologies, spécialiste de la
régulation du système immunitaire pour des applications en
transplantation, en auto-immunité et en immuno-oncologie. L’originalité
de sa stratégie thérapeutique réside dans la volonté de restaurer la
balance naturelle entre cellules effectrices et cellules régulatrices de
l’immunité, en ciblant des récepteurs clefs. Elle est donc
complémentaire de l’approche d’OSE Pharma, agissant sur les cellules
effectrices (activation des lymphocytes T par des néo-épitopes).

Le portefeuille de produits d’Effimune comprend :

  • FR104, en essai clinique de phase 1, vise les maladies auto-immunes et
    la transplantation. C’est un antagoniste du CD28, bloquant la fonction
    de destruction des lymphocytes effecteurs. Fin 2013, alors en
    préclinique, FR104 a fait l’objet d’une option de licence avec la
    société Janssen Biotech (groupe J&J, un des premiers groupes
    pharmaceutiques mondiaux) qui pourrait être exercée au 2ème
    semestre 2016 pour la suite du développement clinique avec des
    paiements d’étapes prévus et des royalties.
  • Effi-7, en préclinique, vise les maladies auto-immunes et la
    transplantation. C’est un antagoniste du récepteur à l’interleukine 7
    et un immunomodulateur : preuves de concept établies in vivo dans des
    modèles auto-immuns. Le projet Effi-7 est partiellement financé par un
    consortium appelé Effimab dont Effimune est le chef de file.
  • Effi-dem, en préclinique, vise l’immuno-oncologie. C’est un checkpoint
    inhibiteur de 2ème génération.
  • R&D : la société développe d’autres candidats médicaments visant des
    nouveaux récepteurs d’intérêt dans l’immuno-oncologie, les maladies
    auto-immunes et inflammatoires et la transplantation.

OSE Immunotherapeutics sera dotée d’une expertise en recherche et
développement dans les domaines de l’immunorégulation et de
l’immunoactivation, avec des équipes complémentaires, dans des projets
allant de la R&D jusqu’à la phase clinique d’enregistrement.

Les termes du projet de fusion, approuvés par les Conseils
d’administration d’OSE Pharma et d’Effimune, seront soumis à
l’approbation des actionnaires des deux sociétés en Assemblées Générales
Extraordinaires, qui pourraient se tenir à la fin du deuxième trimestre
2016. A l’issue de la fusion absorption d’Effimune par OSE Pharma, les
actionnaires d’OSE Pharma détiendraient environ 71% du capital social de
l’entité fusionnée et les actionnaires d’Effimune en détiendraient
environ 29%.

RÉSULTATS ANNUELS 2015

Le Conseil d’administration d’OSE Pharma s’est réuni le 16 mars 2016.
Après avis du Comité d’audit, le Conseil a arrêté les comptes sociaux
ainsi que les comptes consolidés établis en référentiel IFRS au 31
décembre 2015. Ces comptes ont été audités par les Commissaires aux
comptes.

Le rapport financier annuel détaillant l’ensemble des comptes annuels
est disponible depuis le 21 mars 2016 sur le site internet de la
société, à l’adresse suivante :
http://osepharma.com/
dans la rubrique « Investisseurs ».

Les chiffres clés des comptes consolidés 2015 sont présentés
ci-dessous :

         
En milliers d’euros   31/12/2015   31/12/2014
Trésorerie disponible   15 131   1 096
Bilan consolidé   16 995   1 980
Résultat opérationnel   (5 420)   (2 815)
Résultat net   (5 584)   (2 835)

La trésorerie disponible au 31 décembre 2015 est de 15,1 millions
d’euros.

Le total du bilan consolidé à cette même date s’établit à 17,0 millions
d’euros contre 2,0 millions d’euros au 31 décembre 2014.

Les frais de recherche et développement ont représenté 2,25 millions
d’euros en 2015, contre 2,02 millions d’euros en 2014, en progression du
fait de la préparation de l’étude pivot de Tedopi®. Ils intègrent 0,671
million d’euros déduits de ces dépenses au titre du crédit impôt
recherche. Les frais généraux font toujours l’objet d’un contrôle
constant des coûts, ils sont de 1,32 million d’euros, notamment du fait
de la cotation de la société sur Euronext et du renforcement des équipes.

Le résultat opérationnel au titre de l’exercice 2015 est de -5,42
millions d’euros. La perte nette au titre de l’exercice 2015 est de
-5,58 millions d’euros.

Ces éléments sont parfaitement conformes aux prévisions et aux avancées
cliniques significatives de l’année 2015.

A PROPOS D’OSE PHARMA
OSE Pharma est une société
biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie
contre le cancer pour réapprendre au système immunitaire à attaquer les
cellules tumorales tout en préservant la qualité de vie du patient. Son
produit phare Tedopi® fait actuellement l’objet d’une étude de Phase 3
d’enregistrement, Atalante 1, menée en Europe et aux États-Unis dans le
traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC, Non-Small
Cell Lung Cancer). Pour plus d’informations sur Atalante 1 et sur ses
critères d’éligibilité, les patients peuvent consulter le site :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02654587

Tedopi® (OSE-2101), une nouvelle approche d’immunothérapie contre le
cancer, repose sur la technologie propriétaire d’OSE Pharma Memopi®.
Cette technologie est basée sur des « néo-épitopes », petits peptides
synthétiques modifiés chimiquement pour une liaison accrue aux
récepteurs HLA-A2 ou aux récepteurs TCR. La réponse spécifique T
cytotoxique ainsi obtenue permet au système immunitaire d’éliminer les
cellules cancéreuses. Plus de 10 000 épitopes ont été sélectionnés pour
obtenir un « vaccin thérapeutique T universel ».

Tedopi® est une combinaison de 10 « néo-épitopes » optimisés ciblant 5
antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ces 5 antigènes ont été sélectionnés
car leur présence représente un facteur de mauvais pronostic dans
plusieurs types de cancers. Les 10 néo-épitopes ont été choisis puis
modifiés pour accroître leur liaison aux récepteurs HLA-A2 et TCR et
déclencher une réponse T accrue. Ces fortes réponses spécifiques de
cellules T cytotoxiques conduisent le système immunitaire à détruire les
cellules tumorales qui expriment HLA-A2 ou l’un des antigènes tumoraux
visés.

L’essai de Phase 3 est basé sur des résultats de Phase 2 ayant montré
une réponse immunitaire T significativement corrélée à une augmentation
de la durée de survie, ainsi que sur un bénéfice sur la survie à long
terme observé chez des patients lourdement prétraités et de mauvais
pronostic.
Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2 en
combinaison avec d’autres produits d’immunothérapie ou de thérapie
ciblée. Il est également envisagé dans d’autres indications en oncologie
(ovaire, colon, sein), toujours chez des patients répondeurs HLA-A2
positifs. OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173
; Mnémo : OSE).

Plus d’informations sur www.osepharma.com

Suivez-nous sur Twitter @OSE_Pharma

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière
implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être
considérées comme prospectives concernant OSE PHARMA. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et
déclarations comprennent des projections financières reposant sur des
hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE PHARMA à
la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances
historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de
développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces
déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par l’usage
du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper », «
croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et
conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien que la
direction d’OSE PHARMA estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les actionnaires d’OSE PHARMA et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à
de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement
prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE PHARMA. Ces risques peuvent
impliquer que les résultats réels et développements effectivement
réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans
ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE
PHARMA auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne
constituent en rien la garantie de performances à venir.
Ce
communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le
Document de Référence d’OSE PHARMA, déposé auprès de l’AMF le 12 juin
2015 sous le n° R.15-051, ainsi que les états financiers consolidés et
le rapport de gestion pour l’exercice 2015, disponibles sur le site
internet d’OSE PHARMA.
OSE PHARMA ne prend aucun engagement de
mettre à jour les informations et déclarations prospectives à
l’exception de ce qui serait requis par les lois et règlements
applicables.

ANNEXES

Bilan consolidé

(Montants en milliers d’euros)

                 
ACTIF       Note   31/12/2015   31/12/2014
       
ACTIFS NON-COURANTS
Immobilisations corporelles 1.1 65 25
Actifs financiers 1.2, 3 54 28
Actif d’impôt différé            
    TOTAL ACTIFS NON COURANTS       119   53
 
ACTIFS COURANTS
Créances clients et comptes rattachés
Autres actifs courants 2.2, 3 1 742 816
Actifs financiers courants 2.1, 3 5 801
Trésorerie et équivalent de trésorerie       2.1, 3   9 332   1 111
    TOTAL ACTIFS COURANTS       16 876   1 927
TOTAL ACTIF           16 995   1 980
                 
PASSIF       Note   31/12/2015   31/12/2014
       
CAPITAUX PROPRES
Capital social 4.1 2 010 1 605
Primes d’émission 4.1 20 969 1 700
Titres en auto-contrôle 4.4 (279)
Réserves et report à nouveau (2 640) (1 273)
Résultat consolidé           (5 584)   (2 835)
    TOTAL CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES       14 476   (803)
 
PASSIFS NON COURANTS
Dettes financières – part non courante 5 204 894
Provisions non courantes       7   10  
    TOTAL PASSIF NON COURANTS       214   894
 
PASSIFS COURANTS
Dettes financières – part courante 5, 2.1 776 284
Fournisseurs et comptes rattachés 6.1 1 129 1 518
Dettes fiscales et sociales 6.2 302 87
Autres dettes       6.3   98  
    TOTAL PASSIF COURANTS       2 304   1 889
TOTAL CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS           16 995   1 980

État du résultat global consolidé

             
En milliers d’euros   Note   31/12/2015   31/12/2014
     
Chiffre d’affaires 8.1 4
Autres produits de l’activité        
TOTAL DES PRODUITS DE L’ACTIVITE       4  
 
Frais de recherche et développement 8.2 (2 245) (2 015)
Frais généraux 8.3 (1 322) (665)
Charges liées aux paiements en actions   8.4   (1 857)   (135)
RESULTAT OPERATIONNEL       (5 420)   (2 815)
 
Produits financiers 9 71 8
Charges financières   9   (225)   (26)
RESULTAT AVANT IMPÔT SUR LE RESULTAT       (5 573)   (2 833)
             
IMPÔT SUR LE RESULTAT   10   (11)   (2)
             
RESULTAT NET CONSOLIDE       (5 584)   (2 835)
 
dont résultat consolidé attribuable aux actionnaires des
entités consolidées
(5 584) (2 835)
 
Résultat consolidé par action revenant aux actionnaires des
entités consolidées
Nombre moyen pondéré d’actions en circulation 9 536 584 7 809 693
– Résultat de base et dilué par action (€ / action) (0,59) (0,36)
             
 
             
En milliers d’euros       31/12/2015   31/12/2014
             
RESULTAT NET       (5 584)   (2 835)
 
Eléments amenés à être recyclés en compte de résultat :
Profits de juste valeur sur actifs financiers disponibles à la
vente, nets d’impôts
Ecarts de conversion (95) (17)
 
Eléments n’étant pas amenés à être recyclés en compte de résultat
:
Gains (et pertes) actuariels sur avantages au personnel
 
Autres éléments du résultat global consolidé sur la période (95) (17)
             
RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE       (5 679)   (2 852)

Tableau des flux de trésorerie consolidé

                 
    En milliers d’euros   Note   31/12/2015   31/12/2014
                 
    Résultat net consolidé       -5 584   -2 835
       
+/- Dotations nettes aux amortissements et provisions

1.1,7

99 0
+/- Charges et produits calculés liés aux stock-options et assimilés (1)

8.4

1 857 135
+/- Autres produits et charges calculés -4 0
                 
    Capacité d’autofinancement après coût de l’endettement financier
net et impôt
      -3 632   -2 700
 
+ Coût de l’endettement financier net

5

43 0
+/- Charge d’impôt (y compris impôts différés) 11 2
                 
    Capacité d’autofinancement avant coût de l’endettement financier
net et impôt (A)
      -3 578   -2 698
 
Impôts versés -11 -2
+/- Variation du B.F.R. lié à l’activité -1 025 763
   

 

           
    FLUX NET DE TRESORERIE GENERE PAR L’ACTIVITE ( D )       -4 614   -1 937
 
Décaissements liés aux acquisitions d’immobilisations corporelles et
incorporelles
1.1 -43 -25

Décaissements liés aux acquisitions d’immobilisations financières 1.2 -279 0
+/- Variation des OPCVM classés en actifs financiers courants 2.2 -5 888 0
+/- Variation des prêts et avances consentis 1.2 -26 0

 

               
    FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS D’INVESTISSEMENT ( E )       -6 235   -25
 
+ Augmentation de capital (incluant la prime d’émission) (2)

4.1

20 188 2 763

+/-

Acquisition et cession d’actions propres

 

5

0

Frais d’augmentation de capital

4.1

-2 146 0
+ Souscription de BSA (3)

4.3

157 15
+ Encaissements liés aux nouveaux emprunts (4)

5

1 263 0
Remboursements d’emprunts

5

-345 0
Intérêts financiers nets versés

5

-43 0

+/-

 Autres flux liés aux opérations de financement

4

0

   

 

           
    FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS DE FINANCEMENT ( F )       19 083   2 778
 
+/- Incidence des variations des cours des devises ( G ) 0 0
                 
    VARIATION DE LA TRESORERIE NETTE H = ( D E + F + G )       8 234   816
    TRESORERIE D’OUVERTURE ( I )   2.1   1 096   280
    TRESORERIE DE CLOTURE ( J )   2.1   9 330   1 096
    ECART : H (J-I)       0   0

(1) Dont 298 milliers d’euros ont été utilisés pour souscrire
des BSA (4 milliers d’euros) et pour les exercer (294 milliers d’euros)

(2)
Hors augmentation par conversion des 1 177 milliers d’euros
d’emprunts obligataires et intérêts liés (cf 4) et augmentation de 294
milliers d’euros liée aux transactions dont le paiement est fondé sur
des actions (cf 1)

(3) Hors souscription de 4
milliers d’euros liée aux transactions dont le paiement est fondé sur
des actions (cf 1)

(4) Dont la souscription
d’emprunts obligataires et intérêts liés pour 1 177 milliers d’euros et
convertis en actions

A la clôture, la trésorerie disponible du groupe est la suivante :

     

En milliers d’euros

  12/31/2015
 
Trésorerie et équivalents de trésorerie selon IAS 7 9 330
Actifs financiers courants ne répondant pas aux critères d’IAS 7 5 801
     
TRESORERIE DISPONIBLE   15 131

Contacts

OSE Pharma sa
Dominique Costantini, CEO
dominique.costantini@osepharma.com
Mobile
: +33 6 13 20 77 49
ou
Alexis Peyroles, CFO & BD
Alexis.peyroles@osepharma.com
Mobile
: +33 6 11 51 19 77
ou
Contacts media
Citigate
Dewe Rogerson

Laurence Bault / Lucie Larguier
laurence.bault@citigate.fr
Mobile
: +33 1 53 32 84 78
ou
Alize RP
Florence Portejoie
& Caroline Carmagnol
osepharma@alizerp.com
Mobile
: +33 6 47 38 90 04
ou
Consilium Strategic Communications
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Gardner / Matthew Neal / Hendrik
Thys
OSEPharma@consilium-comms.com
Mobile
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