Press release

OSE Pharma signe son premier accord d’exploitation pour Tedopi®

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PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: OSE Pharma SA (Paris:OSE)(ISIN: FR0012127173 ; Mnémo : OSE), société biopharmaceutique qui développe des produits d’immunothérapie spécifique contre le cancer au stade invasif, annonce la signature d’un accord exclusif de long-terme avec le laboratoire israélien RAFA. Cet accord comprend la licence, la distribution et la vente de Tedopi® en Israël. Tedopi®, produit phare d’OSE

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Pharma SA (Paris:OSE)(ISIN: FR0012127173 ; Mnémo : OSE), société
biopharmaceutique qui développe des produits d’immunothérapie spécifique
contre le cancer au stade invasif, annonce la signature d’un accord
exclusif de long-terme avec le laboratoire israélien RAFA. Cet accord
comprend la licence, la distribution et la vente de Tedopi® en Israël.
Tedopi®, produit phare d’OSE Pharma, est actuellement en étude de phase
3 dans le cancer du poumon. Ce premier partenariat souligne l’important
potentiel de ce traitement d’immunothérapie spécifique dans une
indication à fort besoin médical.

« Cet accord de licence et de distribution représente une première étape
pour OSE Pharma dans sa stratégie d’accords industriels avec des acteurs
pharmaceutiques reconnus sur leurs territoires. RAFA Laboratories est
fort d’une expertise établie en oncologie, dans les maladies
respiratoires orphelines et dans les soins de support en cancérologie.
Les relations de longue date qu’ils entretiennent avec les principaux
leaders d’opinion en font un partenaire idéal d’OSE Pharma pour Israël.
Cet accord d’importance a été facilité par le stade de développement
clinique avancé de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites
cellules (NSCLC) », déclare Dominique Costantini, Directeur Général
d’OSE Pharma.

Cette étude de phase 3 est prévue à partir du second semestre 2015 dans
le cancer du poumon dit non à petites cellules (NSCLC) aux Etats-Unis
(Tedopi® a reçu le statut de médicament orphelin aux USA pour les
patients HLA A2 positifs présentant un cancer NSCLC), et en Europe, où
il est considéré comme une médecine personnalisée. Les résultats de cet
essai pivot sont attendus en 2018. La société prévoit d’autres essais de
phase 2 dans d’autres cancers avec Tedopi® seul ou associé dans des
combinaisons thérapeutiques avec d’autres immunothérapies ou des
thérapies ciblées.

« Nous sommes ravis de ce premier accord de licence et distribution avec
une société pharmaceutique de renom, validant ainsi le potentiel de
Tedopi® à la fois dans le cancer du poumon et sur d’autres indications »
ajoute Alexis Peyroles, Directeur Financier d’OSE Pharma.

Selon les termes de l’accord de distribution, RAFA soumettra le
médicament pour approbation aux autorités de santé en Israël. La
commercialisation et la distribution seront réalisées sur le territoire
sur le long-terme. RAFA effectuera un versement numéraire à la signature
et des paiements d’étape au fur et à mesure du développement du produit,
et partagera à égalité avec RAFA les profits liés aux ventes de Tedopi®
en Israël.

A propos d’OSE Pharma

OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe
des produits d’immunothérapie contre le cancer grâce à sa technologie
Memopi® qui augmente la réponse spécifique T cytotoxique et apprend au
système immunitaire à éliminer les cellules cancéreuses.

Son produit phare, Tedopi® (anciennement Texopi®), est une combinaison
de 10 épitopes optimisés, dirigés contre 5 antigènes tumoraux à la fois.
Dans son application clinique la plus avancée, il fera l’objet d’une
étude pivot de Phase 3 aux Etats-Unis et en Europe, dans le cancer du
poumon « non à petites cellules » (NSCLC) pour des patients HLA A2
positifs. Tedopi® a reçu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis
et en Europe est considéré comme une médecine personnalisée sur une
population de patients répondeurs HLA-A2.

Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2 dans d’autres
indications toujours chez des patients répondeurs HLA- A2 positifs en
oncologie (ovaires, colon, seins, prostate). Il est également envisagé
en combinaison avec d’autres produits d’immunothérapie ou de thérapie
ciblée.

Tedopi® vise cinq antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ils ont été
sélectionnés car leur présence est liée à un mauvais pronostic et à la
gravité de plusieurs cancers. Le produit contient dix épitopes dérivés
de ces 5 antigènes tumoraux. Ces épitopes optimisés ou « néo-épitopes »,
sont choisis et modifiés pour une liaison accrue aux récepteurs de la
réponse T (HLA-A2 et TCR), Ces « néo-épitopes » génèrent de fortes
réponses spécifiques de cellules T cytotoxiques, conduisant le système
immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2 et un
des antigènes tumoraux visés.

Depuis 2012, Emile Loria et Dominique Costantini, deux entrepreneurs
expérimentés de la biotechnologie ont fondé OSE Pharma. La société est
basée à Paris, à l’hôpital Cochin. En 2014, la société a finalisé
l’acquisition des actifs de la technologie Memopi®, des droits mondiaux
et du savoir-faire connexe. L’acquisition de Memopi® se fonde sur
l’expérience d’Emile Loria qui a été, en tant qu’ancien CEO d’Epimmune,
à l’initiative du passage en développement clinique de ce produit
novateur de l’immunothérapie du cancer.

OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE).

Plus d’informations sur www.osepharma.com

Suivez-nous sur Twitter @OSE_Pharma

A propos de RAFA Laboratories

RAFA Laboratories, Ltd est une société pharmaceutique spécialisée dans
la fabrication et la commercialisation de médicaments sur le marché
israélien depuis 1937. La société aspire à fournir aux patients et
médecins israéliens des médicaments et dispositifs médicaux de qualité
afin d’améliorer les traitements des conditions médicales et une
meilleure qualité de vie des patients.

L’entreprise fabrique et / ou commercialise une grande variété de
médicaments allant des médicaments en accès direct à des traitements
pour les maladies pulmonaires rares comme l’hypertension artérielle
pulmonaire, le traitement de la douleur en particulier les douleurs
chroniques et liées au cancer et les traitements de support en oncologie
à travers des accords internationaux avec des sociétés pharmaceutiques.

RAFA commercialise ses produits sur l’ensemble du marché de la santé
israélien, y compris les fonds de santé (organisations de maintenance de
la santé), les hôpitaux, le gouvernement et les pharmacies privées.

RAFA est fier d’être un fabricant de produits pharmaceutiques opérant
sur un marché compétitif comprenant d’autres fabricants aussi bien
locaux, qu’internationaux.

Les effectifs de RAFA Laboratories, Ltd. s’élèvent à 260 personnes, dont
plus de la moitié sont titulaires de qualifications académiques.

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à OSE Pharma et à son
activité. Bien que la direction de OSE Pharma estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations dépendent de certains risques
connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui
pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou réalisations effectives d’OSE Pharma
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés, prévus ou sous-entendus dans ces
informations et déclarations prospectives.

OSE Pharma émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à
mettre à jour les informations et déclarations prospectives qui y sont
contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements
futurs ou autres, sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des
marchés financiers.

Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes aux futures données cliniques et analyses, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à
quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, et d’autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les
produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner
une différence entre les résultats réels, les conditions financières,
les performances ou les réalisations d’OSE Pharma et ceux contenus dans
les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 «
Facteurs de risques » du document de base de la Société enregistré
auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro I. 14-056 le
17 septembre 2014 et au chapitre 2 « Facteurs de risques liés à l’Offre
» de la note d’opération visée par l’Autorité des marchés financiers
sous le numéro 15-078 le 6 mars 2015, lesquels peuvent être consultés
sur les sites de l’Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org)
et d’OSE Pharma (www.osepharma.com).

Contacts

Contacts presse
OSE Pharma sa
Dominique
Costantini, CEO
dominique.costantini@osepharma.com
Mob
+33 6 13 20 77 49
ou
Alexis Peyroles, CFO
Alexis.peyroles@osepharma.com
Mob
: +33 6 11 51 19 77
ou
Citigate Dewe Rogerson
Laurence
Bault / Lucie Larguier
+33 1 53 32 84 78
laurence.bault@citigate.fr
ou
HB
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+33 6 88 84 81 74 –
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