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OSE Pharma : Un 5ème pays ouvert au recrutement dans l’étude pivot internationale de Phase 3 de Tedopi® avec l’initiation de la Hongrie

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PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: OSE Pharma SA (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE) (Paris:OSE), société d’immuno-oncologie avec une immunothérapie spécifique à un stade clinique avancé, annonce aujourd’hui l’initiation de l’essai clinique de Phase 3 d’enregistrement de Tedopi® en Hongrie, déployant ainsi l’étude dans un 5ème pays. Cet essai, appelé Atalante 1, évalue le bénéfice de Tedopi®, le produit leader

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Pharma SA (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE) (Paris:OSE),
société d’immuno-oncologie avec une immunothérapie spécifique à un stade
clinique avancé, annonce
aujourd’hui l’initiation de l’essai
clinique de Phase 3 d’enregistrement de Tedopi
®
en Hongrie, déployant ainsi l’étude dans un 5
ème
pays. Cet essai, appelé Atalante 1, évalue le bénéfice de Tedopi
®,
le produit leader de la société, dans le cancer du poumon avancé « non à
petites cellules » chez les patients HLA-A2 positifs.

L’obtention officielle de l’autorisation de l’agence réglementaire et
l’accord du comité d’éthique en Hongrie permettent l’initiation de
l’étude Atalante 1 dans ce nouveau pays européen qui peut démarrer
l’essai avec la sélection et le recrutement de ses premiers patients.

Après son ouverture dans 3 pays en Europe – en France, Italie et
République Tchèque – et aux Etats-Unis, l’essai poursuit son déploiement
conformément au calendrier prévu, avec un 5ème pays ouvert au
recrutement. Les autorisations nationales réglementaires et l’accord des
comités d’éthique sont encore attendues pour d’autres pays en Europe
pour finaliser l’implantation géographique de l’étude.

L’essai pivot Atalante 1, dernière étape avant l’enregistrement de Tedopi®,
est ouvert aux inclusions en Europe et aux Etats-Unis depuis début 2016.
Il est en phase active de recrutement, les premiers patients ont été
traités dès février, et les résultats sont attendus au cours de l’année
2018.

A PROPOS DE L’ESSAI ATALANTE 1 – Pour plus d’informations sur
Atalante 1 et sur ses critères d’éligibilité, les patients peuvent
consulter le site :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02654587
Atalante
1, l’étude internationale d’enregistrement de Tedopi®, a pour
objectif d’évaluer les bénéfices du produit par rapport à ceux des
standards thérapeutiques actuels de chimiothérapie (docetaxel ou
pemetrexed enregistrés en 2ème ligne de traitement). Tedopi®
est administré en 2ème ligne (après échec d’un traitement à
base de platines) ou en 3ème ligne (après échec d’un
traitement par inhibiteurs de check-points) de traitement chez des
patients répondeurs au récepteur HLA-A2, un récepteur clé de la réponse
cytotoxique, atteints d’un cancer du poumon « non à petites cellules »
(NSCLC) en stade IIIB (localement avancé) ou IV (métastatique). Le
critère d’évaluation principal est la survie globale. L’étude Atalante 1
prévoit l’inclusion de 500 patients dans 70 centres cliniques experts en
Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait se terminer au cours de l’année
2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit
répondent aux critères définis pour cet essai. L’essai de Phase 2 avec
Tedopi® avait montré des résultats prometteurs en termes
d’efficacité et une augmentation de la survie, avec un bon profil de
tolérance.

A PROPOS DU CANCER DU POUMON « NON A PETITES CELLULES » (NSCLC, Non
Small Cell Lung Cancer)

Le cancer du poumon dit « non à petites
cellules » représente environ entre 85 et 88% des cancers du poumon. La
survie globale relative à 5 ans associée à cette maladie est de 15,6%.
En effet, pour la grande majorité des patients, ce cancer est découvert
à un stade avancé, ce qui rend son traitement difficile. Le cancer du
poumon NSCLC est considéré comme un problème majeur de santé publique,
en particulier en raison de son mauvais pronostic. Les produits
développés par OSE Pharma ciblent les patients exprimant le récepteur
HLA-A2. La présence de ce récepteur est en effet considérée comme un
facteur de risque aggravant à un stade avancé. 45 % de la population
globale (et des patients atteints par cette maladie) sont dotés de ces
marqueurs HLA-A2 (ils sont dits « HLA-A2+ »). Les traitements d’OSE
Pharma pourraient ainsi concerner jusqu’à environ 84 000 patients aux
Etats-Unis, 134 000 en Europe, et 258 000 en Chine.

Malgré les nouveaux traitements, les taux de survie à 5 ans sont autour
de 1% pour les patients ayant un cancer du poumon NSCLC au stade
métastatique.

A PROPOS D’OSE PHARMA

OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe
des produits d’immunothérapie contre le cancer pour réapprendre au
système immunitaire à attaquer les cellules tumorales tout en préservant
la qualité de vie du patient.

Le 24 février 2016, OSE Pharma et Effimune ont annoncé leur projet
de fusion pour créer ensemble un groupe de premier plan dans le domaine
de l’immunothérapie d’activation et de régulation.

L’objectif de cette fusion est de créer un nouvel acteur
international avec des immunothérapies innovantes d’activation ou de
régulation. Ces produits de nouvelle génération sont optimisés afin de
mieux cibler les récepteurs clés de la réponse immune activatrice ou
régulatrice et permettre une pérennisation de l’effet thérapeutique dans
le temps.

La nouvelle société bénéficierait d’un portefeuille équilibré
ouvrant des perspectives de croissance importantes et disposerait d’une
visibilité financière d’environ deux ans pour faire avancer ses projets
vers une plus grande attractivité.

Le produit phare d’OSE Pharma, Tedopi®, fait actuellement l’objet d’une
étude de Phase 3 d’enregistrement, Atalante 1, menée en Europe et aux
Etats-Unis dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules
(NSCLL, Non-Small Cell Lung Cancer).

Tedopi® (OSE-2101), une nouvelle approche d’immunothérapie contre le
cancer, repose sur la technologie propriétaire d’OSE Pharma Memopi®.
Cette technologie est basée sur des « néo-épitopes », petits peptides
synthétiques modifiés chimiquement pour une liaison accrue aux
récepteurs HLA-A2 ou aux récepteurs TCR. La réponse spécifique T
cytotoxique ainsi obtenue permet au système immunitaire d’éliminer les
cellules cancéreuses. Plus de 10 000 épitopes ont été sélectionnés pour
obtenir un « vaccin thérapeutique T universel ».

Tedopi® est une combinaison de 10 « néo-épitopes » optimisés ciblant 5
antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ces 5 antigènes ont été sélectionnés
car leur présence représente un facteur de mauvais pronostic dans
plusieurs types de cancers. Les 10 néo-épitopes ont été choisis puis
modifiés pour accroître leur liaison aux récepteurs HLA-A2 et TCR et
déclencher une réponse T accrue. Ces fortes réponses spécifiques de
cellules T cytotoxiques conduisent le système immunitaire à détruire les
cellules tumorales qui expriment HLA-A2 ou l’un des antigènes tumoraux
visés.

L’essai de Phase 3 est basé sur des résultats de Phase 2 ayant montré
une réponse immunitaire T fortement corrélée à une augmentation de la
durée de survie, ainsi que sur un bénéfice sur la survie à long terme
observé chez des patients lourdement prétraités et de mauvais pronostic.

Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2 en combinaison avec
d’autres produits d’immunothérapie ou de thérapie ciblée. Il est
également envisagé dans d’autres indications en oncologie (ovaire,
colon, sein), toujours chez des patients répondeurs HLA- A2 positifs.

OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE).
Plus d’informations sur www.osepharma.com

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Avertissement
Le présent
communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines
déclarations prospectives relatives à OSE Pharma et à son activité. Bien
que la direction de OSE Pharma estime que ces déclarations prospectives
sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations effectives d’OSE Pharma diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations
exprimés, prévus ou sous-entendus dans ces informations et déclarations
prospectives.
OSE Pharma émet ce communiqué à la présente date et
ne s’engage pas à mettre à jour les informations et déclarations
prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles
informations, événements futurs ou autres, sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
Ces risques
et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la
FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de
dépôt d’un médicament, et d’autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés
seront un succès commercial, l’approbation future et le succès
commercial d’alternatives thérapeutiques.
Pour une description des
risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les
résultats réels, les conditions financières, les performances ou les
réalisations d’OSE Pharma et ceux contenus dans les déclarations
prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 « Facteurs de risques
» du document de base de la Société enregistré auprès de l’Autorité des
marchés financiers sous le numéro I. 14-056 le 17 septembre 2014 et au
chapitre 2 « Facteurs de risques liés à l’Offre » de la note d’opération
visée par l’Autorité des marchés financiers sous le numéro 15-078 le 6
mars 2015, lesquels peuvent être consultés sur les sites de l’Autorité
des marchés financiers (www.amf-france.org)
et d’OSE Pharma (www.osepharma.com).

Contacts

OSE Pharma SA
Dominique Costantini, CEO
dominique.costantini@osepharma.com
Mob
+33 6 13 20 77 49
ou
Alexis Peyroles, CFO & BD
Alexis.peyroles@osepharma.com
Mob
: +33 6 11 51 19 77
ou
Media contacts
Citigate
Dewe Rogerson

Laurence Bault, +33 1 53 32 84 78
laurence.bault@citigate.fr
ou
Alize
RP

Florence Portejoie & Caroline Carmagnol
osepharma@alizerp.com
+33
6 47 38 90 04
ou
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Gardner / Matthew Neal / Hendrik Thys
OSEPharma@consilium-comms.com
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(0) 20 3709 5700
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Carey, + 1 917-322-2571
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