PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce l’arrivée de
Karine Chevrie au poste de Directrice Affaires Réglementaires et
Qualité. Karine rejoint Pixium Vision pour diriger les équipes des
Affaires réglementaires et de la Qualité, afin de mener à bien le
processus réglementaire préalable à la commercialisation des produits de
la société.
Khalid Ishaque, Directeur général de Pixium Vision, ajoute : «
Nous sommes heureux d’accueillir Karine Chevrie au sein de Pixium
Vision. Son expérience exhaustive dans les affaires réglementaires et sa
capacité à préparer le lancement de dispositifs médicaux sont autant
d’atouts pour mener à bien le lancement d’IRIS et imposer Pixium Vision
comme un leader des systèmes de vision bionique. »
Karine Chevrie est titulaire d’un doctorat en biochimie et bénéficie de
20 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Au cours
de sa carrière, elle a notamment été en charge de stratégies
réglementaires ayant contribué à l’obtention de marquages CE et
d’autorisations de commercialisation délivrées par la FDA. Elle a
également mis en place et géré des systèmes de gestion de la qualité
respectant la norme ISO 13485 et la réglementation américaine 21CFR820.
De 2006 à 2015, Karine a occupé le poste de Directrice Affaires
Réglementaires et Qualité de EOS Imaging. Auparavant, elle a été pendant
7 ans en charge de l’évaluation de dispositifs médicaux à risque
biologique à l’AFSSAPS (à présent ANSM). A ce titre, elle a participé à
plusieurs groupes de travail auprès de la commission européenne.
A propos de Pixium Vision (www.pixium-vision.com,
@PixiumVision)
Pixium Vision développe des systèmes de restauration de la vision (SRV)
innovants pour permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de
façon plus autonome. Les SRV de Pixium Vision sont des systèmes composés
de plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention
chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à
terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.
Le SRV IRIS® est actuellement en phase d’essais cliniques
dans plusieurs centres en Europe. Les patients supportent bien leur
implant à ce jour et des améliorations de la perception visuelle des
patients aveugles sont observées. Les résultats de ces études seront
utilisés pour déposer une demande de marquage CE. L’approbation d’IRIS
est attendue en 2015.
Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien, qui
est actuellement à un stade préclinique. La société envisage de
commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en 2016.
En outre, Pixium Vision est impliquée, aux côtés de Gensight Biologics
et de l’Institut de la Vision, dans le consortium SIGHT AGAIN, qui a
pour ambition de restaurer la vision de patients légalement aveugles,
atteints de rétinopathie pigmentaire à différents stades de la maladie.
Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.
ISIN:
FR0011950641 ; Mnemo: PIX
IRIS® est une marque déposée de
Pixium-Vision SA
Avertissement
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à
mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce
soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner
une différence entre les résultats réels, les conditions financières,
les performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus
dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4
« Facteurs de risques » du document de base de la Société enregistré
auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro I. 14-030 le
12 mai 2014 et au chapitre 2 « Facteurs de risques liés à l’Offre » de
la note d’opération, lesquels peuvent être consultés sur les sites de
l’Autorité des marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
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investors@pixium-vision.com
@PixiumVision
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