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Pixium Vision : Résultats du 1er semestre 2016 et point sur l’activité

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Perspectives opérationnelles : marquage CE d’IRIS®II attendu prochainement et progrès de PRIMA vers l’entrée en clinique Baisse de 14,9% des dépenses opérationnelles sur la période PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Le Conseil d’administration de Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), seule société qui développe parallèlement deux systèmes de vision bionique épi-rétinien et sous-rétinien, présidé par Bernard Gilly,

  • Perspectives opérationnelles : marquage CE d’IRIS®II
    attendu prochainement et progrès de PRIMA vers l’entrée en clinique
  • Baisse de 14,9% des dépenses opérationnelles sur la période

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Le Conseil d’administration de Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 –
PIX), seule société qui développe parallèlement deux systèmes de vision
bionique épi-rétinien et sous-rétinien, présidé par Bernard Gilly, s’est
réuni le 19 juillet 2016 pour arrêter les comptes du premier semestre
2016 publiés aujourd’hui. Les comptes du premier semestre 2016 ont fait
l’objet d’un examen limité des Commissaires aux Comptes. Le Rapport
Financier Semestriel est disponible sur le site internet de la société.

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision :
« De nombreuses étapes importantes ont été franchies sur IRIS
®II
et PRIMA lors du premier semestre de 2016. Nous avons implanté IRIS
®II
pour la première fois chez l’Homme et avons ouvert des centres de
référence supplémentaires dans de nouveaux pays pour soutenir l’essai
clinique en cours et préparer le lancement prochain du dispositif.
Concernant PRIMA, la sécurité de l’implant photovoltaïque miniature sans
fil a été démontrée dans le cadre de travaux précliniques. Nous
préparons maintenant l’essai clinique chez l’Homme. »
Khalid
Ishaque
a ajouté :  » Pixium Vision a eu des interactions
constructives avec son organisme notifié européen. La société attend
maintenant avec impatience le marquage CE d’IRIS
®II
qui lui permettra de commencer la commercialisation de son système
épi-rétinien différencié, conçu pour être évolutif, pour les patients
souffrant de dystrophies rétiniennes graves comme la rétinite
pigmentaire. »

Résultats du premier semestre 2016

Synthèse du compte de résultat            
En milliers d’euros   S1 2016       S1 2015
 
Produits opérationnels 1 366,0 1 737,7
Recherche et Développement (5 800,9) (7 999,1)
Frais Généraux (2 597,5) (1 766,5)
Résultat opérationnel (7 032,4) (8 027,9)
Résultat net (6 915,0) (7 953,8)
 
Résultat par action   (€0,54)       (€0,63)
 
Synthèse du tableau de flux de trésorerie            
En milliers d’euros   S1 2016       S1 2015
 
Trésorerie, équivalents de trésorerie à l’ouverture 24 353,8 42 131,7
(Diminution) / Augmentation de la trésorerie (8 123,7) (11 050,6)
dont flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles (8 090,4) (9 504,2)
dont flux de trésorerie net liés aux activités d’investissement (96,3) (1 571,6)
 
Trésorerie, équivalents de trésorerie à la clôture   16 230,2       31 081,2

Point sur l’activité de Pixium Vision

Pixium Vision est la seule société à développer en parallèle deux
systèmes distincts de vision bionique rétiniens. Le système épi-rétinien
IRIS®II, premier dispositif de la Société destiné aux
patients atteint de rétinite pigmentaire, et le système sous rétinien,
PRIMA, destiné aux patients souffrant de dégénérescence maculaire liée à
l’âge, positionnent Pixium Vision sur un marché de plus de 4 millions de
patients1 en Europe et en Amérique du Nord.

Au cours du dernier semestre de 2016, le développement d’IRIS®II,
son système technologiquement avancé, équipé d’un capteur d’image
asynchrone innovant, a progressé de façon significative. 2.
IRIS®II est le premier système épi-rétinien au monde équipé
de 150 électrodes. Sur la période, IRIS®II a été implanté
pour la première fois chez l’Homme à Nantes. La société a récemment
implanté avec succès un second système et de nouveaux patients ont été
recrutés dans l’étude clinique. En parallèle, Pixium Vision a ouvert des
centres cliniques dans de nouveaux pays. En Mai, la société a annoncé la
participation de l’hôpital ophtalmologique Moorfields de Londres à
l’étude clinique. Ce dernier est le plus ancien centre d’excellence
ophtalmologique d’Europe pour l’enseignement, la recherche académique et
la recherche clinique. La société anticipe l’approbation prochaine de
l’étude clinique par les autorités réglementaires Espagnoles.
L’ouverture de nouveaux sites cliniques va permettre d’accélérer le
recrutement des patients de l’essai clinique d’IRIS®II.

En décembre 2015, Pixium Vision a déposé le dossier de marquage CE d’IRIS®II.
La société a eu des échanges constructifs avec son organisme notifié
européen et anticipe son obtention prochainement. Une fois le marquage
accordé, Pixium Vision initiera les démarches de demande de
remboursement pays par pays. Sous réserve de remboursement, les
premières ventes de IRIS®II peuvent être anticipées avant la
fin 2016.

Au début de 2016, la société a annoncé des données précliniques de
sécurité et de faisabilité positives pour PRIMA, son système bionique de
deuxième génération. L’Université de Stanford a démontré la sécurité
thermique de la stimulation proche-infrarouge3 de PRIMA dans
un modèle animal établi pour l’évaluation des dommages par traitement
laser de la rétine. PRIMA répond aux exigences des normes existantes
pour les dispositifs médicaux implantables actifs qui limitent
l’augmentation de la température à 2°C4 avec une augmentation
de la température 4 fois inférieure aux exigences.

L’achèvement des essais précliniques de sécurité de PRIMA permet la
préparation de la première étude chez l’Homme. Pixium Vision anticipe la
première implantation de PRIMA chez l’Homme avant la fin de 2016, dans
le cadre d’une étude de faisabilité.

Résultats financiers du premier semestre de 2016

Les produits opérationnels se sont élevés respectivement à 1,37
millions d’euros et 1,74 millions d’euros pour les six premiers mois de
2016 et 2015. Ces montants comprennent le Crédit Impôt Recherche (CIR)
(respectivement 1,24 millions d’euros et 1,26 millions d’euros pour le
premier semestre 2016 et 2015), et 0,12 million d’euros liés à une
subvention liée au projet GRAPHENE en 2016. Au premier semestre 2015, la
société avait reçu une première tranche de 0,5 million d’euros de
Bpifrance dans le cadre du projet SIGHT AGAIN. Le CIR est lié aux
dépenses de R&D avec en particulier les développements cliniques,
précliniques et réglementaires d’IRIS®II ainsi que
le développement industriel et préclinique de PRIMA.

Au cours du premier semestre de 2016, le montant total des dépenses de recherche
et développement
(R&D) s’est établit à 5,8 millions d’euros contre
8,0 millions d’euros un an plus tôt. En ligne avec son plan de
développement, la société a fortement diminué ses dépenses de recherche
sur IRIS®II à la suite du dépôt du dossier de marquage CE du
dispositif en décembre 2015. En outre, la Société a sélectivement alloué
ses ressources de R&D au cours de la première moitié de 2016. La baisse
des dépenses de R&D a été partiellement compensée par une charge non
cash de 0,3 million d’euros liée au plan d’actions gratuites 2016 et par
une provision pour bonus, reconnue pour la première fois au premier
semestre 2016.

Sur la période, les frais généraux se sont élevés à 2,6 millions
d’euros contre 1,8 million d’euros un an auparavant. Cette hausse
s’explique principalement par une charge non cash de 0,6 million d’euros
liée au plan d’actions gratuites 2016, une provision pour bonus,
reconnue pour la première fois au premier semestre 2016 et par
l’augmentation des amortissements liés aux acquisitions faites depuis
l’année dernière dans le cadre de l’aménagement des nouveaux locaux de
la société.

En conséquence, la perte nette s’est élevée respectivement à 6,9
millions d’euros et 8,0 millions d’euros au titre des six premiers mois
de 2016 et 2015. La perte par action émise (nombre moyen pondéré
d’actions en circulation au cours de l’exercice) s’est élevée
respectivement à (0,54) euro et (0,63) euro sur les premiers semestres
de 2016 et 2015.

La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles
est en baisse de 14,9% sur la période. Elle s’est élevée à 8,1 millions
d’euros sur le premier semestre de 2016 contre 9,5 millions d’euros un
an plus tôt. Cette baisse est liée à la diminution ses dépenses de
recherche sur IRIS®II à la suite du dépôt du dossier de
marquage CE du dispositif en décembre 2015 et à l’allocation sélective
des ressources de la société.

Les flux nets de trésorerie liés aux activités d’investissement
se sont élevés à 0,1 million d’euros sur les premiers six mois de 2016
contre 1,6 million d’euros un an auparavant. En 2016, la société a
principalement investi dans du matériel industriel de laboratoire. La
baisse d’une année sur l’autre des flux de trésorerie liés aux activités
de financement est liés à la fin des travaux d’installation de la
société en 2015

Pixium Vision a clôturé le premier semestre 2016 avec une trésorerie
nette positive
de 16,2 millions d’euros.

A propos de Pixium Vision ( www.pixium-vision.com
; @PixiumVision; www.facebook.com/pixiumvision)

Pixium Vision développe des systèmes de vision bionique innovants pour
permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus
autonome. Les systèmes de Pixium Vision sont des systèmes composés de
plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention
chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à
terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.

Le système IRIS® est actuellement en phase d’essais cliniques
dans plusieurs centres en Europe pour les patients souffrant de
dystrophie de la rétine comme la rétinite pigmentaire. Les patients
supportent bien leur implant à ce jour et des améliorations de la
perception visuelle des patients aveugles sont observées. La société a
déposé le dossier de Marquage CE à la fin 2015 et anticipe l’obtention
du marquage CE prochainement.

Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien dans
la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). PRIMA est actuellement
à un stade préclinique. La société envisage de commencer les essais
cliniques de PRIMA en Europe en 2016.

La société est certifiée EN ISO 13485.

Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires
académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à
Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université
Stanford et l’hôpital ophtalmologique Moorfields de Londres.

Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.

ISIN: FR0011950641 ; Mnemo: PIX

IRIS® est une marque déposée de
Pixium-Vision SA

Avertissement :

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage
pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues,
que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou
autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à
entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou les réalisations de Pixium Vision et
ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer
au chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence de la
Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le
numéro R.16-033 le 28
avril 2016, lequel peut être consulté sur
les sites de l’Autorité des marchés – AMF (
www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (
www.pixium-vision.com).

1 Rétinite pigmentaire (RP) et Dégénérescence maculaire liée
à l’âge (DMLA)

2 Comment les capteurs d’image Neuromorphique volent les
astuces de l’œil humain– IEEE Spectrum 26 Novembre 2015

3 Sécurité de la rétine soumise à un rayonnement lumineux
proche infrarouge dans la restauration photovoltaïque de la vision
Biomedical Optics Express Vol. 7, Issue 1, pp. 13-21 (2016)

4 Normes requises pour les dispositifs médicaux implantés
actifs en utilisation chronique à un niveau de puissance qui permet la
stimulation in-vivo

Contacts

Pixium Vision
Pierre Kemula, +33 1 76 21 47 30
CFO
contact@pixium-vision.com