Press release

Pixium Vision annonce l’autorisation européenne de mise sur le marché d’IRIS®II, son premier système de vision bionique

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L’obtention du marquage CE ouvre la voie à la commercialisation de son système épi-rétinien innovant doté d’une caméra bio inspirée et d’un implant de 150 électrodes, conçu pour être explantable et évolutif PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant

L’obtention du marquage CE ouvre la voie à la commercialisation de
son système épi-rétinien innovant doté d’une caméra bio inspirée et d’un
implant de 150 électrodes, conçu pour être explantable et évolutif

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui
l’obtention du marquage CE pour son système de vision bionique IRIS®II,
doté d’un implant épi-rétinien de 150 électrodes, conçu pour être
explantable et évolutif. Le système lRIS®II est approuvé chez
les personnes aveugles souffrant de dégénérescence rétinienne.

Pour Arielle Dumas, Présidente de l’IRRP, – l’Association de
patients Information Recherche pour la Rétinite Pigmentaire, « Les
progrès
de la recherche dans la restauration de la vision sont
aujourd’hui une réalité, notamment dans les prothèses rétiniennes. Elles
répondent de plus en plus aux attentes des patients et à leurs espoirs
de retrouver une forme de vision. Au titre de nos associations, nous
nous réjouissons d’accueillir le nouveau système de vision bionique IRIS
®II
qui offre aux personnes souffrant de rétinite pigmentaire une nouvelle
option thérapeutique conçue pour être évolutive.
 »

IRIS®II intègre des caractéristiques innovantes et
distinctives :

  • Une caméra bio-inspirée reproduisant le fonctionnement de l’œil
    humain : le capteur ne prend pas de clichés successifs, composés
    principalement d’informations redondantes, mais visualise à chaque
    instant avec ses pixels asynchrones, l’ensemble des évènements
    nouveaux ;
  • Un implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, soit presque
    trois fois plus qu’actuellement ;
  • Un implant conçu pour être explantable : les électrodes sont
    maintenues en contact avec la surface de la rétine par un système de
    support breveté qui permet l’explantation et le remplacement ou l’upgrade
    du système.

Le dispositif IRIS®II est disponible sur prescription
médicale. Plusieurs centres ophtalmologiques de référence en Europe
continuent d’évaluer la performance long terme du système selon un
protocole prédéfini. La société peut désormais déposer les dossiers de
demande de remboursements nationaux.

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, « L’obtention
du marquage CE est une étape déterminante pour Pixium Vision et pour les
personnes devenues aveugles à la suite de dystrophies rétiniennes. Le
marquage CE est aussi la reconnaissance par un organisme expert
indépendant du travail multidisciplinaire au long cours réalisé sur le
système IRIS
®II. Nous allons continuer
développer nos systèmes de vision bionique pour améliorer le bénéfice
visuel et l’autonomie des patients souffrant de dystrophies
rétiniennes. »

Pixium Vision développe en parallèle un implant sous-rétinien
photovoltaïque, sans fil, pour les patients atteints de DMLA
(Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age).

A propos de l’étude clinique d’IRIS®II

Titre de l’étude : « Compensation de la cécité à l’aide du système
d’implant rétinien intelligent (IRIS 2) chez des patients atteints de
dystrophie rétinienne » https://www.clinicaltrials.gov
Ref: NCT02670980

L’essai clinique IRIS®II est multicentrique européen
prospectif, ouvert et non randomisé visant à évaluer la sécurité et la
performance long terme du système comme traitement pour compenser la
cécité et fournir des perceptions visuelles aux personnes aveugles pour
leur rendre une plus grande autonomie et une meilleure qualité de vie.

Jusqu’à 10 patients souffrant de rétinite pigmentaire, de dystrophie des
cônes et de bâtonnets, ou encore de Choroïdérémie seront implantés dans
le cadre de cette étude et seront suivis sur une durée minimale de 18
mois et maximale de 36 mois si le patient choisit de continuer sur une
durée de 18 mois de suivi supplémentaire.

Les centres européens participants sont :

http://www.pixium-vision.com/fr/essai_clinique/participating-centers

A propos du marquage CE

Le marquage CE permet aux entreprises de commercialiser et de distribuer
légalement des produits au sein du Marché Européen, et prouve que le
produit respecte toutes les directives et règlements européens
applicables. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs (Active
Implantable Medical Devices – AIMD) comme IRIS®II, le
marquage CE est accordé par un organisme notifié (Notified Body) après
examen du dossier de conception et d’autres informations de conformité à
la Directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
(DDMIA). Suite à l’obtention du marquage CE, un produit peut être
commercialisé dans l’EEE et dans certains autres pays.

A propos de la Rétinite Pigmentaire

La Rétinite Pigmentaire est la cause la plus fréquente de cécité
héréditaire, avec une prévalence d’environ 1,5 million de personnes dans
le monde. La dégénérescence commence souvent chez ces patients à
l’adolescence et la perte de la vision survient aux alentours de 40 ans.
Pixium Vision estime qu’en Europe et aux États-Unis, environ 350 000 à
400 000 patients sont atteints de RP, et que 15 000 à 20 000 nouveaux
patients souffrant de RP perdent la vue chaque année.

A propos de PRIMA

PRIMA est le deuxième système développé par la société. C’est un mini
implant sous rétinien photovoltaïque sans fil et modulaire actuellement
à un stade préclinique. La société envisage de commencer les essais
cliniques de PRIMA en Europe en 2016.

A propos de Pixium Vision ( www.pixium-vision.com
; @PixiumVision ; www.facebook.com/pixiumvision)

Pixium Vision développe des systèmes de vision bionique innovants pour
permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus
autonome. Les systèmes de Pixium Vision sont des systèmes composés de
plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention
chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à
terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.

La société a obtenu le marquage CE d’IRIS®II, son premier
système, en Juillet 2016.

Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien
miniaturisé, sans fil, qui est actuellement à un stade préclinique. La
société envisage de commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en
2016.

La société est certifiée EN ISO 13485.

Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires
académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à
Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université
Stanford.

Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.
ISIN:
FR0011950641 ; Mnemo: PIX
IRIS® est une
marque déposée de Pixium-Vision SA

Avertissement :

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage
pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues,
que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou
autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à
entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou les réalisations de Pixium Vision et
ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer
au chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence de la
Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le
numéro R.16-033 le 28
avril 2016, lequel peut être consulté sur
les sites de l’Autorité des marchés – AMF (
www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (
www.pixium-vision.com).

Contacts

Pixium Vision
Pierre Kemula, +33 1 76 21 47 68
CFO
investors@pixium-vision.com
@PixiumVision
ou
Relations
Presse

Newcap Media
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+33
1 44 71 00 12 / +33 6 88 20 35 59

Daphné Boccara – dboccara@newcap.fr
+33
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