Press release

Pixium Vision reçoit l’autorisation de l’autorité réglementaire Allemande pour évaluer dans un cadre clinique IRIS® II, équipé de 150 électrodes

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IRIS® II, un système bionique innovant, doté d’une caméra bio-inspirée intelligente et d’un implant épi-rétinien explantable de 150 électrodes PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui avoir reçu

IRIS® II, un système bionique innovant, doté
d’une caméra bio-inspirée intelligente et d’un implant épi-rétinien
explantable de 150 électrodes

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui
avoir reçu l’autorisation de l’autorité réglementaire Allemande (BfArM)
pour démarrer une étude clinique chez des patients devenus aveugles
d’une rétinite pigmentaire avec le système bionique IRIS® II,
doté d’un implant épi-rétinien explantable de 150 électrodes.

L’autorisation allemande suit les récentes autorisations française et
autrichienne. Conformément à sa stratégie, Pixium Vision vise à proposer
aux patients la meilleure option thérapeutique.

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, « L’approbation
allemande de cette étude clinique renforce notre confiance dans la
plate-forme IRIS
® II, qui propose une solution
innovante pour les patients souffrant de rétinite pigmentaire. »
Khalid
Ishaque
, a ajouté:« Nous sommes convaincus les caractéristiques
techniques différenciées d’IRIS
® II apporteront
des bénéfices significatifs à ces patients. »

Sous réserve de l’obtention du marquage CE, le lancement commercial
d’IRIS® II devrait débuter vers mi- 2016.

IRIS® II intègre des caractéristiques innovantes :

  • Une caméra bio-inspirée intelligente reproduisant le
    fonctionnement de l’œil humain : le capteur ne prend pas de clichés
    successifs, composés principalement d’informations redondantes, mais
    visualise à chaque instant avec ses pixels asynchrones, l’ensemble des
    évènements nouveaux ;
  • Un implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, soit presque
    trois fois que ce qu’il se fait actuellement ;
  • Un implant conçu pour être explantable : les électrodes sont
    maintenues en contact avec la surface de la rétine par un système de
    support breveté qui permet l’explantation sans dégrader la rétine et
    ainsi le remplacement ou l’upgrade du système.

A propos de Pixium Vision (www.pixium-vision.com,
@PixiumVision)

Pixium Vision développe des systèmes de vision bionique innovants pour
permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus
autonome. Les systèmes de Pixium Vision sont des systèmes composés de
plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention
chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à
terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.

Le système IRIS® est actuellement en phase d’essais cliniques
dans plusieurs centres en Europe. Les patients supportent bien leur
implant à ce jour et des améliorations de la perception visuelle des
patients aveugles sont observées. La société a déposé le dossier de
Marquage CE à la fin 2015 et anticipe l’obtention du marquage CE vers
mi-2016.

Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien, qui
est actuellement à un stade préclinique. La société envisage de
commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en 2016.

La société est certifiée EN ISO 13485.

Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires
académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à
Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université
Stanford.

Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.
ISIN:
FR0011950641 ; Mnemo: PIX

IRIS® est une marque déposée de
Pixium-Vision SA

A propos de l’étude clinique d’IRIS® II

Titre de l’étude : « Compensation de la cécité à l’aide du système
d’implant rétinien intelligent (IRIS 2) chez des patients atteints de
dystrophie rétinienne »
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02670980?term=Compensation+for+Blindness+with+the+Intelligent+Retinal+Implant+System+%28IRIS+V2%29+in+Patients+With+Retinal+Dystrophy+%28IRIS+2%29&rank=1

L’essai clinique IRIS® II est multicentrique européen
prospectif, ouvert et non randomisé visant à évaluer l’innocuité et la
performance du système comme traitement pour compenser la cécité et
fournir des perceptions visuelles aux personnes aveugles pour leur
rendre une plus grande autonomie et une meilleure qualité de vie.

Jusqu’à 10 patients souffrant de rétinite pigmentaire, de dystrophie des
cônes et de bâtonnets, ou encore de Choroïdérémie seront implantés dans
le cadre de cette étude et seront suivis sur une durée minimale de 18
mois et maximale de 36 mois si le patient choisit de continuer sur une
durée de 18 mois de suivi supplémentaire.

Avertissement :

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à
mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce
soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner
une différence entre les résultats réels, les conditions financières,
les performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus
dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4
« Facteurs de risques » du document de référence de la Société
enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro
R15-069 le 23 septembre 2015, lequel peut être consulté sur les sites de
l’Autorité des marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).

Contacts

Pixium Vision
Pierre Kemula, +33 1 76 21 47 68
CFO
investors@pixium-vision.com
@PixiumVision
ou
Relations
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1 44 71 00 12 / +33 6 88 20 35 59

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