Press release

Pixium Vision reçoit l’autorisation de l’autorité réglementaire du Royaume-Uni pour évaluer, dans un cadre clinique, IRIS® II équipé de 150 électrodes

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Le prestigieux hôpital ophtalmologique Moorfields de Londres intègre l’essai clinique d’IRIS® II, un système de vision bionique doté d’une caméra bio-inspirée et d’un implant épi-rétinien explantable de 150 électrodes PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Pixium Vision (FR0011950641 – PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de

Le prestigieux hôpital ophtalmologique Moorfields de Londres intègre
l’essai clinique d’IRIS
® II, un système de
vision bionique doté d’une caméra bio-inspirée et d’un implant
épi-rétinien explantable de 150 électrodes

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Pixium Vision (FR0011950641 – PIX), société qui développe des systèmes
de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la
vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui avoir reçu
l’autorisation de l’autorité réglementaire du Royaume-Uni (MHRA) pour
démarrer une étude clinique chez des patients devenus aveugles d’une
rétinite pigmentaire (RP) avec le système bionique IRIS® II,
doté d’un implant épi-rétinien explantable de 150 électrodes.

L’hôpital ophtalmologique Moorfields de Londres, rejoint le réseau des
centres d’excellences en France, en Allemagne et en Autriche, impliqués
dans l’essai clinique d’IRIS II. Le prestigieux hôpital Moorfields de
Londres est le plus ancien centre d’excellence ophtalmologique d’Europe
pour l’enseignement, la recherche académique et la recherche clinique.
L’ajout de nouveaux centres cliniques en Europe permet de sensibiliser
un plus grand nombre de patients, de leur donner l’opportunité de
participer à l’essai clinique, et ouvre la voie à la future
commercialisation du système de vision bionique.

Parallèlement, Pixium Vision a initié en décembre dernier le processus
de demande d’approbation de marquage CE, sur la base de l’expérience
clinique d’IRIS. Sous réserve de l’obtention du marquage CE, la
commercialisation devrait débuter vers mi-2016.

Mahi Muqit, PhD FRCOphth, Consultant Ophtalmologiste et Chirurgien
Vitréorétinien, à l’hôpital Moorfields principal investigateur de
l’étude clinique au Royaume-Uni, a déclaré :
« Nous sommes
ravis de participer à l’essai clinique d’IRIS
®
II et d’être le premier site actif au Royaume Uni. Les patients
souffrant de rétinite pigmentaire peuvent désormais bénéficier d’un
implant rétinien de dernière génération qui peut potentiellement leur
offrir un meilleur bénéfice visuel. Ce nouvel essai clinique est
essentiel pour évaluer les dernières technologies et proposer aux
patients un système de vision bionique différencié et évolutif. Nous
sommes ravis de collaborer avec Pixium Vision pour développer de
nouvelles solutions pour les dystrophies rétiniennes que sont la
Rétinite Pigmentaire et la DMLA. »

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, « L’approbation
de cette étude clinique par le Royaume-Uni renforce notre confiance dans
IRIS
® II, notre premier système de vision
bionique. »
Khalid Ishaque, a ajouté :

«Aujourd’hui, Pixium Vision est la seule société à développer un
système d’implant épi rétinien pour la rétinite pigmentaire, et un
implant sous-rétinien photovoltaïque, sans fil, pour les patients
atteints de DMLA. Nous sommes fiers d’initier cette collaboration au
Royaume-Uni avec le très prestigieux hôpital ophtalmologique Moorfields
de Londres. »

IRIS® II intègre des caractéristiques innovantes :

  • Une caméra bio-inspirée reproduisant le fonctionnement de l’œil
    humain : le capteur ne prend pas de clichés successifs, composés
    principalement d’informations redondantes, mais visualise à chaque
    instant avec ses pixels asynchrones, l’ensemble des évènements
    nouveaux ;
  • Un implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, soit presque
    trois fois qu’actuellement ;
  • Un implant conçu pour être explantable : les électrodes sont
    maintenues en contact avec la surface de la rétine par un système de
    support breveté qui permet l’explantation sans dégrader la rétine et
    ainsi le remplacement ou l’upgrade du système.

A propos de « Moorfield Eye Hospital »

« Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust » est l’un des meilleurs
hôpitaux ophtalmologiques au monde pour les traitements, les soins
cliniques, la recherche et l’enseignement. Nous excellons dans les soins
ophtalmologiques depuis plus de 200 ans et nous continuons d’être à
l’avant-garde des nouvelles avancées et des nouveaux développements.
Nous sommes partie intégrante de l’un des premiers centres académiques
en science de la vie du Royaume Uni, partenaires de l’UCL, et membre de
l’un des premiers réseaux de santé. En 2004, nous avons été l’une des
premières organisations à devenir une « NHS foundation trust ». Pour
plus d’informations, rendez-vous sur www.moorfields.nhs.uk
.

A propos de l’étude clinique d’IRIS® II

Titre de l’étude : « Compensation de la cécité à l’aide du système
d’implant rétinien intelligent (IRIS 2) chez des patients atteints de
dystrophie rétinienne » https://www.clinicaltrials.gov
Ref: NCT02670980

L’essai clinique IRIS® II est multicentrique européen
prospectif, ouvert et non randomisé visant à évaluer l’innocuité et la
performance du système comme traitement pour compenser la cécité et
fournir des perceptions visuelles aux personnes aveugles pour leur
rendre une plus grande autonomie et une meilleure qualité de vie.

Jusqu’à 10 patients souffrant de rétinite pigmentaire, de dystrophie des
cônes et de bâtonnets, ou encore de Choroïdérémie seront implantés dans
le cadre de cette étude et seront suivis sur une durée minimale de 18
mois et maximale de 36 mois si le patient choisit de continuer sur une
durée de 18 mois de suivi supplémentaire.

Les essais cliniques sont actuellement en cours dans plusieurs centres
européens : http://www.pixium-vision.com/fr/essai_clinique/participating-centers

A propos de Pixium Vision ( www.pixium-vision.com
; @PixiumVision ; www.facebook.com/pixiumvision)

Pixium Vision développe des systèmes de vision bionique innovants pour
permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus
autonome. Les systèmes de Pixium Vision sont des systèmes composés de
plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention
chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à
terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.

Le système IRIS® est actuellement en phase d’essais cliniques
dans plusieurs centres en Europe. Les patients supportent bien leur
implant à ce jour et des améliorations de la perception visuelle des
patients aveugles sont observées. La société a déposé le dossier de
Marquage CE à la fin 2015 et anticipe l’obtention du marquage CE vers
mi-2016.

Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien
miniaturisé, sans fil, qui est actuellement à un stade préclinique. La
société envisage de commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en
2016.

La société est certifiée EN ISO 13485.

Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires
académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à
Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université
Stanford.

Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.
ISIN:
FR0011950641 ; Mnemo: PIX
IRIS® est une
marque déposée de Pixium-Vision SA

Avertissement :

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage
pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues,
que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou
autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à
entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou les réalisations de Pixium Vision et
ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer
au chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence de la
Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le
numéro R.16-033 le 28
avril 2016, lequel peut être consulté sur
les sites de l’Autorité des marchés – AMF (
www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (
www.pixium-vision.com).

Contacts

Pixium Vision
Pierre Kemula, CFO
investors@pixium-vision.com
+33
1 76 21 47 68
@PixiumVision
ou
Relations Presse
Newcap
Media

Annie-Florence Loyer – afloyer@newcap.fr
+33
1 44 71 00 12 / +33 6 88 20 35 59

Daphné Boccara – dboccara@newcap.fr
+33
1 44 71 94 93

ou
UK Press
Mary Clark,
Supriya Mathur
pixium@humebrophy.com
+44
207 862 6475