Press release

Pixium Vision reçoit l’autorisation de l’autorité réglementaire Française (ANSM) pour évaluer IRIS® II dans un cadre clinique

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IRIS® II, un système de restauration de la vision unique, doté d’une caméra neuromorphique intelligente et d’un implant de 150 électrodes, explantable et évolutif PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus

IRIS® II, un système de restauration de la
vision unique, doté d’une caméra neuromorphique intelligente et d’un
implant de 150 électrodes, explantable et évolutif

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui
avoir reçu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour démarrer une étude
clinique chez des patients devenus aveugles d’une rétinite pigmentaire
avec le Système de Restauration de la Vision (SRV) IRIS® II,
doté d’un implant épi-rétinien unique de 150 électrodes, explantable et
évolutif.

Cette autorisation s’inscrit dans le prolongement de l’étude clinique
menée par la Société avec IRIS® I, SRV équipé d’un implant
épi-rétinien de 49 électrodes. Conformément à sa stratégie, Pixium
Vision vise à proposer aux patients la meilleure option thérapeutique.

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, « Cette
autorisation réglementaire constitue une étape majeure dans le
développement de la gamme IRIS
®. Après
l’expérience clinique d’IRIS
® I en stimulation
épi-rétinienne, nous nous tournons maintenant vers l’avenir avec un
système doté de presque 3 fois plus d’électrodes que le produit
concurrent.»
Khalid Ishaque ajoute : « C’est
en travaillant en parallèle sur le développement du dispositif ET de ses
algorithmes, que nous souhaitons proposer les meilleurs systèmes de
Restauration de la Vision aux patients.
»

Sous réserve d’obtention du marquage CE, le lancement commercial d’IRIS®
II devrait débuter lors du premier semestre de 2016.

Le SRV IRIS® II est doté d’une technologie avancée et
différenciée. Ses principales caractéristiques sont :

  • Une caméra neuromorphique intelligente qui fonctionne comme
    l’œil humain : le capteur ne prend pas de clichés mais visualise, à
    chaque instant avec ses pixels indépendants, l’ensemble des évènements
    nouveaux ;
  • Un implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, qui permet
    des combinaisons de stimulation rétinienne plus nombreuses et plus
    pertinentes ;
  • Cet implant est conçu pour être explantable : les électrodes
    sont maintenues en contact avec la surface de la rétine par un système
    de support breveté qui permet l’explantation sans dégrader la rétine
    et ainsi le remplacement ou l’upgrade du système.

Au-delà de la technologie, le design du SRV IRIS® II a été
entièrement repensé pour mieux répondre aux attentes des patients et
faciliter l’adoption de la technologie. Dans ce cadre, le système a été
récompensé par le Prix Janus de la Santé 2015 et l’Etoile de l’Observeur
du Design 2016.

A propos de Pixium Vision (www.pixium-vision.com,
@PixiumVision)

Pixium Vision développe des systèmes de restauration de la vision (SRV)
innovants pour permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de
façon plus autonome. Les SRV de Pixium Vision sont des systèmes composés
de plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention
chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à
terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.

Le SRV IRIS® est actuellement en phase d’essais cliniques
dans plusieurs centres en Europe. Les patients supportent bien leur
implant à ce jour et des améliorations de la perception visuelle des
patients aveugles sont observées. La société prévoit de déposer le
dossier de Marquage CE avant la fin de 2015. Sous réserve d’obtention du
marquage CE, la commercialisation d’IRIS devrait débuter lors du premier
semestre de 2016.

Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien, qui
est actuellement à un stade préclinique. La société envisage de
commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en 2016.

La société est certifiée ISO 13485.

Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.
ISIN:
FR0011950641 ; Mnemo: PIX

IRIS® est une marque déposée de
Pixium-Vision SA

A propos de l’étude clinique

L’essai clinique IRIS® II est multicentrique européen
prospectif, ouvert et non randomisé visant à évaluer l’innocuité et la
performance du Système de Restauration de la Vision IRIS® II
comme traitement pour compenser la cécité et fournir des perceptions
visuelles aux personnes aveugles pour leur rendre une plus grande
autonomie et une meilleure qualité de vie.

Jusqu’à 10 patients souffrant de rétinite pigmentaire, de dystrophie des
cônes et de bâtonnets, ou encore de Choroïdérémie seront implantés dans
le cadre de cette étude et seront suivis sur une durée minimale de 18
mois et maximale de 36 mois si le patient choisit de continuer sur une
durée de 18 mois de suivi supplémentaire.

Avertissement :

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à
mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce
soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner
une différence entre les résultats réels, les conditions financières,
les performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus
dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4
« Facteurs de risques » du document de référence de la Société
enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro
R15-069 le 23 septembre 2015, lequel peut être consulté sur les sites de
l’Autorité des marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).

Contacts

Pixium Vision
Pierre Kemula, +33 1 76 21 47 68
CFO
investors@pixium-vision.com
@PixiumVision
ou
Relations
Presse

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Annie-Florence Loyer, +33
1 44 71 00 12 / +33 6 88 20 35 59

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