Press release

Poursuite de l’étude de phase 1/1b de TG1050 de Transgene dans l’hépatite B chronique suite à la recommandation positive du Comité d’Évaluation de la Sécurité

0 0
Sponsorisé par Business Wire

STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Transgene (Paris:TNG), société biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies infectieuses, annonce la recommandation du Comité d’Évaluation de la Sécurité de poursuivre l’étude de phase 1/1b de TG1050, l’immunothérapie développée par Transgene pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite

STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Transgene (Paris:TNG), société biopharmaceutique qui conçoit et
développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les cancers et les
maladies infectieuses, annonce la recommandation du Comité d’Évaluation
de la Sécurité de poursuivre l’étude de phase 1/1b de TG1050,
l’immunothérapie développée par Transgene pour le traitement de
l’infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB).

Maud Brandely, Directeur, Développement Clinique, Opérations Cliniques &
Affaires Réglementaires, commente : « Nous sommes ravis de
l’avancée de notre programme TG1050, une immunothérapie conçue et
développée grâce à notre savoir-faire interne. L’étude de phase 1/1b
progresse bien et aucun événement indésirable grave n’a été signalé.
Nous sommes désormais en position de passer à l’étape suivante et de
recruter les cohortes qui recevront des doses répétées de TG1050.
L’hépatite B chronique est un besoin médical non satisfait majeur et
urgent ; avec TG1050, nous avons pour but de rendre disponible un
traitement nettement plus efficace contre cette infection virale qui
peut causer des cirrhoses et des cancers du foie. »

Cette étude, la première chez l’Homme, est une étude internationale,
multicentrique, randomisée en double aveugle contre placebo, chez des
patients atteints d’infection au VHB chronique, en cours de traitement
antiviral standard.

Les objectifs principaux de l’étude de phase 1/1b sont l’évaluation de
la sécurité et de la tolérance de TG1050, en dose unique et en doses
multiples, ainsi que la détermination de la dose et des modalités
d’administration de TG1050 pour la suite du développement du produit.
L’activité antivirale de TG1050 et les réponses immunitaires provoquées
sont des objectifs secondaires.

TG1050 est un candidat produit d’immunothérapie ciblée pour le
traitement de l’hépatite B chronique, basé sur un vecteur viral
exprimant 3 antigènes du VHB. Des résultats précliniques ont montré la
capacité de TG1050 à induire des réponses cellulaires T spécifiques du
VHB, robustes, larges et soutenues dans le temps, présentant des
caractéristiques similaires à celles observées chez des patients ayant
éliminé l’infection1. Des effets antiviraux de TG1050, dont
une séro-conversion de l’antigène de surface (HBsAg), ont également été
montrés 1 2.

À propos de l’hépatite B chronique
L’hépatite
B est une infection du foie potentiellement mortelle causée par le virus
VHB. Il peut en résulter une infection chronique et une maladie du foie,
qui, non traitée, peut exposer les malades à un risque élevé de
cirrhoses et de cancer du foie mortels. Selon des données récentes, 200
000 patients sont traités pour une hépatite B chronique, aux États-Unis,
en Allemagne, en France, en Italie, en Espagne et au Royaume Uni, et 100
000 au Japon. Le marché chinois éligible représente 500 000 patients.
Ces chiffres devraient augmenter étant donné que de plus en plus de
patients sont diagnostiqués et traités. Les traitements antiviraux
disponibles actuellement guérissent les patients dans environ 3% des
cas. Les patients dans les pays développés doivent être traités sur une
durée moyenne de quinze ans et souvent à vie. Il y a donc un besoin
urgent de développer de nouvelles approches thérapeutiques pour
améliorer le taux de guérison.

À propos de TG1050
TG1050 est un candidat produit
d’immunothérapie ciblée pour le traitement de l’hépatite B chronique,
basé sur un vecteur viral exprimant 3 antigènes du VHB. Transgene a
initié une étude clinique (NCT02428400) multicentrique, randomisée en
double aveugle contre placebo, la première chez l’Homme, destinée à
évaluer la sécurité et la tolérance de TG1050 chez des patients atteints
d’infection à VHB chronique, en cours de traitement antiviral standard.
Par ailleurs, TG1050 fait l’objet d’un développement en Chine, via la
joint-venture de Transgene avec Tasly Biopharmaceutical Technology, et y
a obtenu un numéro de nouveau médicament de recherche (IND).
Les
dernières publications sont accessibles sur le site
internet de Transgene
.

À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui
fait partie de l’Institut Mérieux, est une société biopharmaceutique qui
conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les
cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules
infectées ou cancéreuses. Transgene a deux produits principaux en
développement clinique : TG4010 dans le cancer bronchique non à petites
cellules et Pexa-Vec dans le cancer du foie. La Société a également
plusieurs autres programmes en recherche et en développement préclinique
et clinique basés sur sa technologie des vecteurs viraux. Transgene est
basée à Strasbourg et a des activités opérationnelles à Lyon et une
joint-venture en Chine. Plus d’informations sur www.transgene.fr.

Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives de Transgene
concernant le développement de TG1050. Bien que la Société considère que
ces informations et projections sont fondées sur des hypothèses
raisonnables, elles peuvent être remises en cause par un certain nombre
d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs
pourraient différer significativement de ceux anticipés. La réalisation
de chacun de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif
sur les activités de la Société, ses perspectives, sa situation
financière, ses résultats ou ses développements. La capacité de la
Société à commercialiser ses produits est soumise notamment, mais pas
exclusivement, aux facteurs suivants : la reproduction chez l’homme de
résultats précliniques positifs ; la réussite d’essais cliniques, la
capacité à obtenir des financements et/ou des partenariats pour le
développement et la commercialisation des produits, et l’obtention des
autorisations réglementaires de mise sur le marché. Pour une description
des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la
situation financière, les performances ou les réalisations de la Société
et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations
prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque »
du Document de Référence déposé auprès de l’AMF et disponible sur les
sites Internet de l’AMF (
www.amf-france.org)
et de la Société (
www.transgene.fr).

1 Gut. 2015 Dec;64(12):1961-71. doi:
10.1136/gutjnl-2014-308041

2 J Hepatol, 2015, Vol
62 (Suppl N°2), S205

Contacts

Transgene
Lucie Larguier, +33 (0)3 88 27 91 04
Directeur
Communication Corporate & Relations Investisseurs
investorrelations@transgene.fr
ou
Relations
Médias :

IMAGE 7
Claire Doligez, +33 (0)1 53 70 74
48
cdoligez@image7.fr