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Poxel annonce ses résultats annuels 2015 et présente ses dernières perspectives

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La société a poursuivi le développement de ses deux programmes les plus avancés dans le diabète de type 2 et a clôturé deux opérations de financement majeures LYON, France–(BUSINESS WIRE)–POXEL (Euronext – FR0012432516, éligible PEA-PME) (Paris:POXEL), société biopharmaceutique française indépendante spécialisée dans le développement de médicaments contre le diabète de type 2, annonce aujourd’hui ses

La société a poursuivi le développement de ses deux programmes les
plus avancés dans le diabète de type 2 et a clôturé deux opérations de
financement majeures

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–POXEL (Euronext – FR0012432516, éligible PEA-PME) (Paris:POXEL), société
biopharmaceutique française indépendante spécialisée dans le
développement de médicaments contre le diabète de type 2, annonce
aujourd’hui ses résultats pour l’exercice clos le 31 décembre 2015 et
présente ses dernières avancées et perspectives. À la fin de l’année
2015, la trésorerie et équivalents de trésorerie s’élevaient à 42,4
millions d’euros.

Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel, déclare: “Nous avons franchi
des étapes importantes en 2015, sur le plan du développement clinique de
nos produits, de l’avancée des discussions règlementaires, du
renforcement de nos ressources financières et de notre organisation.
Nous avons présenté des données mécanistiques additionnelles et des
données d’efficacité et de sécurité d’emploi sur l’Iméglimine à des
autorités règlementaires clés, afin d’aligner les programmes de Phase 3
en vue de la préparation des soumissions des dossiers d’autorisation.
Nous avons également élargi notre portefeuille clinique dans le diabète
de type 2 en démarrant la Phase 1 du PXL770, notre activateur direct de
l’AMP Kinase. Nous avons par ailleurs poursuivi nos efforts de
structuration d’une équipe de direction et d’un Conseil d’Administration
étoffé, tout en renforçant notre bilan avec deux opérations financières
d’envergure réussies. Nous abordons 2016 concentrés sur la poursuite du
développement de notre société et de nos deux candidats-médicaments
innovants, premiers dans leur classe thérapeutique.”

Faits marquants 2015

Iméglimine

  • L’Iméglimine, candidat-médicament le plus avancé de Poxel, a achevé
    avec succès en 2015 plusieurs études cliniques de Phase 2 et de Phase
    2b, renforçant encore davantage son profil de bonne sécurité d’emploi
    et d’efficacité. Les résultats de ces études ont été présentés lors de
    congrès médicaux majeurs, soutenant de fait son profil concurrentiel
    de premier d’une nouvelle classe d’antidiabétiques oraux. Ces
    résultats ont également été présentés à des autorités règlementaires
    telles que la Food and Drug Administration américaine (FDA) et
    l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et matériel médical
    (PMDA), permettant à Poxel de dévoiler ses programmes de Phase 3 pour
    soutenir les soumissions règlementaires futures aux États-Unis et au
    Japon.
  • Les données cliniques et les données précliniques additionnelles
    présentées en 2015 ont démontré de nouveau le mécanisme d’action
    double de l’Iméglimine, augmentant la sécrétion d’insuline en réponse
    au glucose et améliorant l’action de l’insuline :

    • restauration du bon fonctionnement de la chaîne respiratoire
      mitochondriale, résultant en une amélioration du sensing de
      l’insuline et du glucose dans les tissus cibles ;
    • réduction statistiquement significative des niveaux d’hémoglobine
      glyquée, indiquant un ratio risque/bénéfice prometteur, révélée
      dans les données de phase 2b.
  • La Société a franchi plusieurs étapes importantes en développant
    l’Iméglimine sur le marché asiatique :

    • étude de Phase 1 chez des sujets japonais ayant démontré la bonne
      tolérance de l’Iméglimine, avec une bonne sécurité d’emploi et un
      profil pharmacocinétique comparable à celui de sujets caucasiens,
      permettant d’envisager l’accélération de son développement en
      Asie ;
    • démarrage d’une étude de Phase 2b, soutenue par un conseil
      scientifique japonais, aidant au pilotage des interactions
      règlementaires et des plans de développement clinique.

PXL770

  • Poxel a significativement progressé en 2015 dans le développement du
    PXL770, son deuxième candidat médicament le plus avancé. Le PXL770
    active l’AMP Kinase, une enzyme qui agit comme un capteur énergétique
    et un régulateur, maintient l’homéostase cellulaire et bénéficie d’un
    fort potentiel thérapeutique dans la prise en charge du diabète. En
    novembre 2015, Poxel a présenté les premiers résultats précliniques du
    PXL770 au congrès mondial sur l’insulino-résistance, le diabète et les
    maladies cardiovasculaires à Los Angeles :

    • dans un modèle de souris obèse diabétique de type 2, PXL770 a
      significativement amélioré la tolérance au glucose et normalisé
      les triglycérides plasmatiques et hépatiques ;
    • les données ont montré que l’augmentation de l’activité de l’AMP
      Kinase pouvait être mesurée à la fois dans le foie et dans le
      muscle, démontrant plus avant l’engagement de la cible in vivo ;
    • l‘ensemble de ces résultats élucide le mécanisme d’action unique
      du PXL770 et démontre son potentiel en tant que nouveau candidat
      médicament oral pour le traitement du diabète de type 2 avec des
      bénéfices additionnels sur les anomalies lipidiques.
  • Au début de l’année 2016, Poxel a démarré une étude de Phase 1 chez
    des volontaires sains. Cet essai en doses uniques croissantes
    sélectionne des sujets masculins recevant soit le placebo, soit une
    des huit doses de PXL770 prédéfinies. L’étude se déroule comme prévu
    et un peu plus du tiers des sujets a déjà été inclus.
  • Plus récemment, Poxel a annoncé que l’office américain des brevets et
    des marques (USPTO) avait accordé un brevet soumis par Poxel (numéro
    du brevet : US-9, 284,329) couvrant ses activateurs directs d’AMP
    Kinase. Ce brevet inclut le 2e candidat-médicament de
    Poxel, le PXL770, pour le traitement du diabète de type 2 ainsi que
    pour d’autres indications.Autres faits marquants 2015 et prochaines
    étapes

    • Levée de 26,8 M€ lors d’une introduction en bourse sur le marché
      Euronext Paris en février 2015.
    • Levée additionnelle de 20 M€ lors d’un placement privé
      international en juillet 2015 qui a principalement concerné des
      investisseurs spécialisés en santé et basés aux États-Unis.
    • Signature d’un accord de licence avec la société Enyo Pharma SAS,
      centrée sur le traitement des infections virales aiguës et
      chroniques. Enyo aura accès aux composés agonistes du récepteur
      FXR (récepteur farnesoïde X) de Poxel pour des indications
      thérapeutiques en infectiologie (et en particulier l’Hépatite B)
      avec une conservation de droits pour Poxel sur des indications
      incluant les maladies cardiovasculaires et du métabolisme.
    • Renforcement de l’équipe de direction avec la nomination de M.
      Noah D. Beerman en qualité de Vice-Président Exécutif Business
      Development et Directeur des Opérations aux États-Unis, ainsi que
      du Dr. Yohjiro Itoh comme Directeur des Opérations Réglementaires
      et Cliniques en Asie. Poxel a également accueilli Mme Jonae R.
      Barnes en qualité de Vice-Président Senior, Relations
      Investisseurs et Relations Publiques, basée aux États-Unis.
    • Renforcement du Conseil d’Administration avec la nomination de
      quatre nouveaux administrateurs indépendants : Richard Kender
      (États-Unis), Pascale Boissel (France), Janice Bourque
      (États-Unis) and Pierre Legault (États-Unis).

    Résultats IFRS de l’exercice 2015

Le chiffre d’affaires 2015 s’est élevé à 59 K€ (pas de chiffre
d’affaires en 2014). Poxel consacre l’essentiel de ses ressources à des
fins de Recherche et Développement. Les frais correspondant sont
présentés ci-dessous, nets de l’impact positif du crédit d’impôt
recherche (CIR) de 1,9M€ en 2015. La différence entre 2014 et 2015 est
principalement liée à une augmentation des coûts de R&D pour le PXL770
(environ 1,3 M€), de même qu’aux activités cliniques sur l’Iméglimine au
Japon.

L’augmentation des frais généraux et administratifs est due
principalement à des coûts non récurrents en relation directe avec
l’introduction en bourse sur Euronext et à une augmentation des charges
de personnel en lien avec les programmes R&D de la Société, en
particulier au Japon et aux États-Unis.

En 2015, les charges financières sont composées essentiellement des
intérêts du venture Loan contracté fin juillet 2014. L’année dernière,
l’essentiel des charges financières était lié à l’impact de la
valorisation à leur juste valeur des obligations convertibles et de la
dette vis-à-vis de Merck Serono. Cette dette Merck Serono a donné lieu à
l’émission d’actions et à une intégration dans les capitaux propres
suite à l’introduction en bourse de février 2015. Le résultat net au
titre de l’exercice clos le 31 décembre 2015 a montré une perte nette de
12,2 M€, comme attendu, en comparaison de la perte nette de 14,1 M€ en
2014. Au 31 décembre 2015, la trésorerie et équivalents de trésorerie se
sont élevés à 42,4 M€ (en comparaison des 10,3 M€ au 31 décembre 2014).

En K€   30/12/2015   30/12/2014
 
Chiffre d’affaires 59
Frais de recherche et de développement nets du CIR (7 319) (5 017)
Frais généraux et administratifs (4 462) (1 878)
Résultat opérationnel (11 721) (6 895)
Charges financières (388) (7 258)
Produits financiers 388 72
Résultat net (12 242) (14 081)

Nombre d’actions et de droits de vote au 31 décembre 2015:

Mois   Date   Nombre d’actions total   Nombre de droits de vote théorique (1)   Nombre de droits de vote théorique (2)
Décembre 31/12/2015 19 482 394 19 482 394 19 476 043

(1) Le nombre total de droits de vote théorique (ou droits de vote
“bruts”) est utilisé comme base de calcul pour le franchissement des
seuils règlementaires. En application de l’Article 223-11 du code
général de l’AMF, ce nombre est calculé sur la base du nombre total
d’actions auxquelles sont attachés des droits de vote, inclus les
actions dont les droits de vote ont été suspendus.

(2) Le nombre total de droits de vote exerçable (ou droits de vote
« net ») est calculé en excluant les actions dont les droits de vote ont
été suspendus. Dans ce cas, cela exclut les actions auto-détenues par la
société dans le cadre de son contrat de liquidité avec la banque ODDO.

Prochain communiqué financier: Chiffre d’affaires et
position de trésorerie du 1er trimestre, 5 mai 2016

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise du développement dans le métabolisme
pour développer et valoriser un portefeuille de produits véritablement,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le
plus avancé, l’Iméglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique
ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en
développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous
poursuivons le développement de notre 2ème programme, le PXL770, un
activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la croissance
grâce à des partenariats stratégiques et le développement de notre
portefeuille. (Euronext : POXEL, www.poxel.com)

Contacts

Poxel SA
Jonae Barnes, + 1 617 818 2985
Vice-
Président, Relations Investisseurs et Relations Publiques
jonae.barnes@poxelpharma.com
ou
Relations
Investisseurs
/ Média – Europe/US
MacDougall Biomedical
Communications
Gretchen Schweitzer ou Stéphanie May
smay@macbiocom.com
+
49 89 2424 3494 ou + 49 172 861 8540
ou
Relations
Investisseurs
/ Média – France
NewCap
Florent
Alba/Nicolas Mérigeau
poxel@newcap.fr
+
33 1 44 71 98 55