Press release

Poxel annonce ses résultats semestriels 2016 et présente ses dernières perspectives

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De nouvelles données concernant l’Iméglimine confirment le profil différentié du produit Levée de fonds réussie pour financer le développement de l’Iméglimine en Phase 3 au Japon LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: POXEL (Paris:POXEL) (Euronext – FR0012432516, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique française indépendante spécialisée dans le développement de médicaments contre le diabète de type 2, annonce aujourd’hui

  • De nouvelles données concernant l’Iméglimine confirment le profil
    différentié du produit
  • Levée de fonds réussie pour financer le développement de
    l’Iméglimine en Phase 3 au Japon

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

POXEL (Paris:POXEL) (Euronext – FR0012432516, éligible PEA-PME), société
biopharmaceutique française indépendante spécialisée dans le
développement de médicaments contre le diabète de type 2, annonce
aujourd’hui ses résultats pour le premier semestre 2016 clos le 30 juin
2016 et présente ses dernières avancées et perspectives.

Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel, déclare : « Nous avons réalisé
des progrès significatifs dans l’élaboration du profil de l’Iméglimine
et la différenciation scientifique de son mécanisme d’action par rapport
à d’autres médicaments, comme le démontrent les nouvelles données
présentées et publiées cette année. Nous avons en outre poursuivi
l’avancement de l’essai de Phase 2b de l’Iméglimine au Japon et recruté
environ 300 patients, qui ont tous été randomisés dans cet essai. Le
Japon revêt une importance particulière pour Poxel et fait partie
intégrante de notre stratégie d’entreprise. C’est le deuxième marché
mondial pour le diabète de type 2, représentant environ 4 Md$ de chiffre
d’affaires annuel, avec une croissance annuelle proche de 20%. De façon
plus générale, l’Asie est considérée comme le principal marché du futur
pour le traitement de cette pandémie qu’est le diabète. »

Faits marquants du premier semestre 2016 :

Iméglimine

  • La Société a franchi plusieurs étapes importantes dans le
    développement de l’Iméglimine pour le marché asiatique et des
    événements majeurs se profilent à l’horizon.

    • Le recrutement d’environ 300 patients japonais, naïfs de tout
      traitement ou préalablement traités par d’autres antidiabétiques,
      a été mené à bien pour l’étude randomisée de Phase 2b en double
      aveugle versus placébo, qui vise à déterminer la dose active
      optimale après un traitement de 24 semaines par l’Iméglimine. Le
      critère d’évaluation principal d’efficacité est mesuré par la
      variation de l’hémoglobine glyquée A1c.
    • Les résultats de cette étude devraient être connus au deuxième
      trimestre 2017.
    • Poxel estime pouvoir être en mesure de démarrer le programme de
      développement de Phase 3 au Japon au quatrième trimestre 2017.
  • Des discussions sont actuellement en cours auprès de l’EMA (l’Agence
    Européenne du Médicament) pour finaliser le plan de développement de
    Phase 3 en Europe. Les discussions se poursuivent également avec la Food
    and Drug Administration
    (FDA) aux Etats-Unis et la Pharmaceuticals
    and Medical Devices Agency
    (PMDA) au Japon, à mesure que la
    Société prépare ses programmes de Phase 3 pour ces pays.
  • A l’occasion du congrès de l’American Diabetes Association qui
    s’est tenu en juin 2016, Poxel a présenté des données précliniques
    probantes démontrant le mécanisme d’action double de l’Iméglimine. Au
    cours de l’année écoulée, la Société a réalisé des progrès
    significatifs dans la compréhension du mécanisme par lequel
    l’Iméglimine améliore à la fois la sensibilité à l’insuline et sa
    sécrétion, qui sont les deux défauts majeurs à l’origine du diabète de
    type 2. La découverte récente de l’augmentation par l’Iméglimine de la
    synthèse du nucléotide adénine nicotinamide (NAD), une molécule clé de
    la fonction mitochondriale, caractérise le mécanisme d’action unique
    de l’Iméglimine sur la sécrétion d’insuline en réponse au glucose.
  • En juillet, des découvertes publiées dans l’American Journal
    of Physiology, Endocrinology and Metabolism
    ont démontré que
    l’Iméglimine diminuait principalement la glycémie en augmentant la
    sécrétion d’insuline en réponse au glucose chez un modèle préclinique.
    Il ressort de l’observation d’ilots isolés que l’effet
    insulino-sécréteur de l’Iméglimine, en réponse à l’augmentation de la
    glycémie, est un effet direct agissant par l’amplification de signaux
    mitochondriaux dépendants du métabolisme. Ce mécanisme contribue de
    plus à expliquer l’absence d’hypoglycémie observée à ce jour dans les
    essais cliniques.
  • Le congrès de l’European Association of Study for Diabetes
    (EASD), qui se tiendra le 14 septembre à Munich, sera pour Poxel
    l’occasion de présenter de nouveaux résultats précliniques démontrant
    l’amélioration de la dysfonction vasculaire par l’Iméglimine chez un
    modèle animal de diabète de type 2. La dysfonction endothéliale est la
    première étape du développement des maladies cardiovasculaires.

PXL770

  • Le PXL770, premier candidat médicament de sa classe, est un activateur
    direct de l’AMPK, une enzyme clé dans le métabolisme énergétique qui
    agit comme capteur et régulateur des taux de glucose et de lipides.
    L’activation de l’AMPK est considérée comme mimant les effets de
    l’exercice physique à long terme et joue un rôle fondamental dans le
    traitement du diabète, en particulier pour les patients avec plusieurs
    facteurs de risques cardiovasculaires.
  • Le congrès 2016 de l’EASD sera pour Poxel l’occasion de présenter de
    nouvelles données démontrant l’effet du PXL770 sur la synthèse de
    novo
    des lipides, sur la perte de poids et de masse grasse chez un
    modèle animal de diabète et d’obésité.
  • Une étude de Phase 1 avec le PXL770 a été initiée chez des volontaires
    sains. La sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique de
    six doses orales uniques et croissantes de PXL770 ont été évaluées sur
    64 sujets sains de sexe masculin. Poxel a annoncé en juin 2016 que les
    résultats de la première partie de l’étude indiquent que le PXL770
    présente un profil favorable de sécurité et de tolérance sans effet
    indésirable grave signalé, ni aucun signe particulier de toxicité.
  • Au cours de l’étude de Phase 1, Poxel a observé un schéma métabolique
    différent chez l’homme recevant ce candidat médicament par rapport aux
    modèles animaux. Conformément aux directives réglementaires, Poxel
    devra par conséquent poursuivre l’évaluation du profil des
    métabolites, susceptibles d’être actifs d’un point de vue
    pharmacologique, avant d’initier la seconde partie de l’étude de Phase
    1. Du fait de ce travail préclinique supplémentaire, la seconde partie
    de l’étude de Phase 1b sera repoussée à 2017.

Corporate

  • En juillet 2016, Poxel a clos une augmentation de capital de 3 400 000
    nouvelles actions ordinaires, pour un montant total de 26,5 M€. La
    Société estime que le produit net de cette opération lui fournira la
    trésorerie opérationnelle nécessaire jusqu’au début de 2019, hors
    coûts liés au financement de la Phase 3 du programme de développement
    de l’Iméglimine à l’extérieur du Japon. L’augmentation de capital a
    été souscrite par des investisseurs institutionnels renommés aux
    Etats-Unis et en Europe.
  • Au cours du premier trimestre 2016, la Société a renforcé son Conseil
    d’Administration avec l’arrivée de Pierre Legault, qui siège au
    conseil d’administration de plusieurs sociétés de biotechnologie
    cotées aux Etats-Unis, et de Mme Janice Bourque, Directeur Général
    d’Hercules Technology Growth Capital. En avril, M. Legault a été élu
    Président du Conseil d’Administration de Poxel, remplaçant Thierry
    Hercend, qui reste membre du conseil d’administration.
  • Mme Jonae Barnes, basée à Boston, a en outre rejoint la Société en
    tant que Vice-Président senior, Relations Investisseurs et Relations
    Publiques. Mme Barnes travaillera en étroite coopération avec Noah
    Beerman, Vice-Président, Business Development et Président des
    Opérations aux Etats-Unis. Poxel entend poursuivre son développement
    aux Etats-Unis à partir de son bureau de Boston, qui est un centre
    mondial de premier plan pour l’innovation et le développement des
    médicaments. La Société projette également de développer sa présence
    au Japon, en procédant à de nouvelles embauches pour soutenir le
    programme de Phase 3 au Japon aux côtés du Docteur Yohjiro Itoh, qui
    dirige les opérations réglementaires et cliniques de Poxel en Asie.

États financiers du premier semestre 2016 (aux normes IFRS)

La société n’a pas réalisé de Chiffre d’affaires consolidé au premier
semestre 2016. Suite à son introduction en bourse de 2015, Poxel a
consacré l’essentiel de ses coûts d’exploitation à des fins de Recherche
et Développement (R&D) et a accru ses efforts de R&D ayant pour
conséquence l’augmentation de ses dépenses au premier semestre 2016, par
rapport au premier semestre 2015. La progression entre ces deux périodes
reflète principalement les coûts de l’étude de Phase 2b au Japon pour
son produit phare, l’Iméglimine, et les coûts initiaux de Phase 1 pour
sa seconde molécule, le PXL770. Ces deux études ont démarré fin 2015. La
préparation des principes actifs nécessaires à l’étude de Phase 3 qui va
bientôt démarrer au Japon a en outre occasionné des coûts significatifs
pour les activités de chimie, fabrication et contrôles. Poxel a perçu
des subventions (crédit d’impôt recherche), à hauteur de 1,7 M€ au
premier semestre 2016, contre 0,9 M€ au premier semestre 2015. Le crédit
d’impôt recherche (CIR) n’a pas augmenté au même rythme que les dépenses
de R&D, l’étude de Phase 2b au Japon n’ouvrant pas droit à des crédits
d’impôts, puisqu’elle est réalisée hors d’Europe. L’augmentation des
frais généraux et administratifs résulte principalement de divers coûts
non récurrents. Les charges de personnel ont aussi augmenté, en raison
de la préparation des travaux futurs au Japon et aux Etats-Unis. Au
cours des deux périodes sous revue, les charges financières nettes ont
résulté principalement des intérêts du venture loan et de la
rémunération de la trésorerie de Poxel. Le résultat net au titre du
semestre clos le 30 juin 2016 fait ainsi apparaître une perte de
12,4 M€, contre une perte de 5,2 M€ au premier semestre 2015. Au 30 juin
2016, la trésorerie et équivalents de trésorerie s’élevaient à 32,1 M€
(contre 42,4 M€ au 31 décembre 2015 et 29,5 M€ au 30 juin 2015). La
consommation de trésorerie est de 1,7 M€ par mois. Tous les résultats
financiers de la Société pour le premier semestre 2016 sont conformes
aux attentes de la direction.

Compte de résultat (consolidé)

en K€         30/06/2016       30/06/2015
Chiffre d’affaires               50
Frais de recherche et de développement (10 140) (3 358)
 
Subventions 1 669 948
Frais généraux et administratifs (3 719) (2 676)
 
Résultat opérationnel (12 190) (5 036)
Charges financières (363) (391)
 
Produits financiers 167 196
 
Résultat net (12 386) (5 231)
 

Nombre d’actions et de droits de vote au 30 juin 2016 :

Date     Nombre d’actions en circulation     Nombre de droits de votes théoriques (1)     Nombre de droits de votes exerçables (2)
 
30/06/2016 19 550 228 19 550 228 19 527 878

(1) Le nombre total de droits de vote théoriques (ou droits de vote
« bruts ») est utilisé comme base de calcul pour le franchissement des
seuils réglementaires. En application de l’Article 223-11 du code
général de l’AMF, ce nombre est calculé sur la base du nombre total
d’actions auxquelles sont attachés des droits de vote, y compris les
actions dont les droits de vote ont été suspendus.

(2) Le nombre total de droits de vote exerçables (ou droits de vote
« nets ») est calculé en excluant les actions dont les droits de vote
ont été suspendus. Il s’agit en l’espèce des actions auto-détenues par
la Société dans le cadre de son contrat de liquidité avec la banque ODDO.

Prochain communiqué de presse financier : Publication
du chiffre d’affaires du 3ème trimestre 2016 et point
d’activité, le 21 octobre 2016

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise du développement dans le métabolisme
pour développer et valoriser un portefeuille de produits véritablement,
concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le
développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le
plus avancé, l’Iméglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique
ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en
développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous
poursuivons le développement de notre 2ème programme, le PXL770, un
activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la croissance
grâce à des partenariats stratégiques et le développement de notre
portefeuille.

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes, +1 617 818 2985
Senior
Vice President, Investor Relations and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
ou
Relations
Investisseurs / Média – Europe/US

MacDougall Biomedical
Communications
Gretchen Schweitzer / Stephanie May
+ 49 89
2424 3494 / + 49 175 571 1562
smay@macbiocom.com
ou
Relations
Investisseurs / Média – France

NewCap
Florent Alba /
Nicolas Merigeau
+ 33 1 44 71 98 55
poxel@newcap.fr