Press release

Premier implant pour le traitement de la lombalgie chronique dans le cadre de l’Essai Clinique ReActiv8-B

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Essai ayant pour objectif de recueillir des données en vue d’obtenir une autorisation de « pré-commercialisation » (PMA) aux États-Unis DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable

Essai ayant pour objectif de recueillir des données en vue d’obtenir
une autorisation de
« pré-commercialisation » (PMA) aux États-Unis

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la
« Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de
la Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux
dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de
neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique
invalidante, annonce aujourd’hui la pose d’un implant Reactiv8 sur un
premier sujet dans le cadre de l’Essai Clinique ReActiv8-B (« l’Essai
Clinique »).

L’implant a été posé sur le premier sujet à l’hôpital Monash House
Private Hospital
de Melbourne, en Australie, par le Docteur Bruce
Mitchell, spécialiste en médecine physique et antalgie interventionnelle.

Le Docteur Mitchell déclare : « Après notre expérience positive
dans le cadre de l’Essai Clinique ReActiv8-A, nous sommes enthousiastes
de prendre part à cet essai déterminant. Un grand nombre de nos patients
souffrent de lombalgie chronique depuis des années et ont épuisé toutes
les options de traitement disponibles. ReActiv8 nous permet de leur
offrir une nouvelle approche, unique, qui traite la cause de la douleur
et non simplement les symptômes. »

L’Essai Clinique ReActiv8-B a pour objectif de recueillir des données en
vue du dépôt auprès de la FDA d’une PMA, étape clé dans la distribution
de ReActiv8 aux États-Unis.

Les informations disponibles sur https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354
seront mises à jour au fur et à mesure des avancées de l’essai
clinique.

ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction des muscles qui stabilisent la colonne vertébrale. Il
a été démontré que l’activation de ces muscles afin de restaurer la
stabilité fonctionnelle facilite la guérison des personnes atteintes de
lombalgie chronique. Mainstay a obtenu le marquage CE pour ReActiv8 en
mai 2016, sur la base des résultats positifs de l’essai clinique
ReActiv8-A, qui a mis en évidence des améliorations cliniquement
importantes, statistiquement significatives et durables au niveau de la
douleur, de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie des
personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante disposant
d’options de traitement limitées.1

Peter Crosby, CEO de Mainstay, ajoute : « La pose d’un implant
sur un premier sujet dans le cadre de l’Essai Clinique ReActiv8-B marque
une nouvelle avancée pour Mainstay. Après l’obtention du marquage CE
pour ReActiv8, qui donne le départ aux activités de commercialisation en
Europe, et la levée de 30 M€ de nouveaux capitaux en juin, cet événement
vient encore renforcer la visibilité de notre feuille de route
commerciale cette année. »

Essai Clinique ReActiv8-B

L’Essai Clinique ReActiv8-B est un essai international multi-sites
constitué d’une simulation contrôlée, à répartition aléatoire, à simple
insu, prospective, à permutation unique, conduit sous IDE (Investigational
Device Exemption
). La conception statistique de l’essai clinique
nécessite que les données soient recueillies lors de la visite
d’évaluation, au bout de 120 jours de suivi, d’une cohorte pivot de 128
sujets sélectionnés de façon aléatoire.

Le critère principal d’efficacité de l’Essai Clinique ReActiv8-B réside
dans une comparaison des taux de réponse entre le volet de traitement et
celui de contrôle. L’essai clinique sera considéré comme une réussite
s’il existe une différence statistiquement significative entre les taux
des répondants du volet de traitement et de ceux du volet de contrôle.
En cas de succès, l’essai clinique fournira une preuve de niveau 1 (Level
1 Evidence
) d’efficacité de ReActiv8, qui pourra être utilisée en
soutien de demandes de remboursement adaptées aux Etats-Unis. Les
données de l’Essai ReActiv8-B seront également utilisées pour soutenir
les actions de marketing à travers le monde.

Grâce à l’expérience acquise lors du recrutement pour l’Essai Clinique
ReActiv8-A, il est estimé que le recrutement complet pour l’Essai
Clinique ReActiv8-B nécessitera une période de 12 à 18 mois, avec des
résultats qui pourraient être disponibles environ six mois après la
finalisation de tous les recrutements.

ATTENTION – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi
fédérale uniquement à l’usage d’essai.

– Fin du communiqué

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux axée sur la mise sur le
marché d’un système implantable innovant de neurostimulation, ReActiv8®,
pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. La
Société est basée à Dublin, en Irlande. Elle dispose d’activités basées
en Irlande, aux États-Unis, en Australie et en Allemagne, et ses actions
ordinaires sont admises à la négociation sur Euronext Paris (MSTY.PA) et
sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange (MSTY.IE).

Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.

À propos de l’Essai Clinique ReActiv8-B

L’Essai Clinique ReActiv-8 est un essai internationale, multicentrique,
aléatoire en aveugle réglementé à segment unique effectué sous une
exemption de dispositif expérimentale (IDE). L’Essai Clinique ReActive-8
est conçu pour générer des données pour un dossier d’autorisation
d’avant commercialisation (PMAA) de ReActive-8 pour la FDA. Pour plus de
détails, consulter le site https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354.

À propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de
travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux
prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus,
les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « ambitionne », « a l’intention de »,
« planifie », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8,
le progrès et succès de l’essai clinique ReActiv8-B, l’évolution globale
de l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour
les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence,
les changements réglementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.

1 Vous trouverez sur le site Internet de la Société le
communiqué de presse en date du 20 septembre 2016, qui contient des
détails sur les résultats de l’Essai Clinique ReActiv8-A et les données
de suivis après un an.

Contacts

Contacts Relations Presse et Relations Investisseurs :
Consilium
Strategic Communications (international strategic communications –
business and trade media)

Chris Gardner, Mary-Jane Elliott,
Jessica Hodgson, Hendrik Thys
Tél. : +44 203 709 5700 / +44 7921
697 654
Email : mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
FTI
Consulting (pour l’Irlande)

Jonathan Neilan
Tél. : +353 1
663 3686
Email : jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
NewCap
(pour la France)

Julie Coulot
Tél. : +33 1 44 71 20 40
Email
: jcoulot@newcap.fr
ou
Relations
Investisseurs :

LifeSci Advisors, LLC
Brian Ritchie
Tél.
: + 1 (212) 915-2578
Email : britchie@lifesciadvisors.com
ou
Conseils
ESM :

Davy
Fergal Meegan ou Barry Murphy
Tél.
: +353 1 679 6363
Email : fergal.meegan@davy.ie
ou barry.murphy2@davy.ie