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Premiers patients recrutés dans l’étude clinique Gore RELINE MAX

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108 patients seront évalués pour ajouter des données probantes sur l’efficacité de l’endoprothèse GORE® VIABAHN® pour traiter la resténose intra-stent FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–WL Gore & Associates (Gore) annonce que les premiers patients sont maintenant inscrits dans l’étude clinique Gore RELINE MAX, une étude post-approbation visant à évaluer l’endoprothèse GORE® VIABAHN® à surface bioactive héparine pour

108 patients seront évalués pour ajouter des données probantes sur
l’efficacité de l’endoprothèse GORE
® VIABAHN® pour traiter la
resténose intra-stent

FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–WL
Gore & Associates (Gore)
annonce que les premiers patients sont
maintenant inscrits dans l’étude clinique Gore RELINE MAX, une étude
post-approbation visant à évaluer l’endoprothèse GORE® VIABAHN® à
surface bioactive héparine pour le traitement de la resténose
intra-stent dans l’artère fémorale superficielle (AFS). Les résultats de
l’étude clinique Gore RELINE originale ont étayé l’approbation par la
FDA de l’endoprothèse GORE VIABAHN pour traiter la resténose intra-stent
dans l’AFS en 2014.


La resténose intra-stent ou ré-occlusion se produit chez un nombre
significatif de patients durant l’année qui suit la pose d’un stent de
métal nu, et ces taux sont fortement tributaires de la gravité de la
maladie. Face à une resténose intra-stent, les précédentes options de
traitement incluaient une angioplastie, ou la pose d’un autre stent en
métal nu (BMS) ou le pontage chirurgical. Le dispositif GORE VIABAHN
change le paradigme de traitement actuel de la resténose intra-stent en
effectuant le revêtement du BMS fautif et du vaisseau malade adjacent,
offrant dès lors une barrière physique à long terme qui prolonge la vie
de l’intervention.

L’étude clinique Gore RELINE MAX va inscrire, principalement aux
États-Unis, 108 patients dont certains présentent une lésion de jusqu’à
27 cm, suite à l’échec d’une pose de stent antérieure, ce qui en fait
potentiellement l’une des populations de patients atteints aux membres
inférieurs les plus difficiles à étudier. « Je suis ravi d’être l’un des
nombreux experts périphériques qui recrutent des patients pour l’étude
clinique Gore RELINE MAX », a déclaré M. Casey Becker, MD, de la
Division des thérapies interventionnelles pour les maladies coronaires,
structurelles et périphériques, du St. Vincent Heart and Vascular
Institute. « En participant à ces études multicentriques prospectives,
les cliniciens fournissent des données probantes supplémentaires sur
l’innocuité et l’efficacité de l’endoprothèse GORE VIABAHN dans un
groupe difficile de patients atteints de resténose intra-stent, pour
qui, jusqu’à récemment, les options de traitement percutané étaient très
limitées ».

La flexibilité de l’endoprothèse GORE VIABAHN lui permet de traverser
les zones tortueuses de la AFS et de se conformer étroitement à
l’anatomie complexe de l’artère. L’endoprothèse GORE VIABAHN est la
greffe de stent auto-extensible présentant le profil le plus bas et le
plus flexible, qui soit disponible. C’est la seule greffe de stent à
recevoir l’approbation pour la AFS (de novo, resténose et
resténose intra-stent), le pontage de l’artère iliaque, et les accès
artério-veineux. Elle est constituée d’une membrane en
polytétrafluoroéthylène (ePTFE) étendue, biocompatible, renforcée et
durable, et fixée à une structure de stent en nitinol externe. La
surface luminale ePTFE du dispositif GORE VIABAHN dispose de la surface
héparine CBAS® conçue pour fournir une thromborésistance soutenue.

Les résultats de l’étude clinique Gore RELINE originale qui ont étayé
l’approbation par la FDA du dispositif GORE VIABAHN pour le traitement
de la resténose intra-stent dans la AFS, ont fourni les conclusions
suivantes :

  • Les sujets du groupe utilisant le dispositif GORE VIABAHN de l’étude
    clinique Gore RELINE étaient environ trois fois moins susceptibles que
    ceux du groupe PTA à exiger une revascularisation de la lésion cible
    (TLR) après un an.
  • Après 12 mois, l’endoprothèse GORE VIABAHN a montré une perméabilité
    primaire de 74,8 %, comparativement à seulement 28 % pour le groupe
    PTA (P <0,001).
  • Offrant un greffon de 25 cm, soit le plus long greffon disponible, une
    surface héparine et un revêtement ePTFE, le dispositif GORE VIABAHN
    est une solution durable pour le traitement des stents nus qui ont
    échoué.

« Jusqu’à présent, après un échec de pose de stents, les patients à
risque ne disposaient que de peu d’options. En continuant à étudier
l’endoprothèse GORE VIABAHN dans ces cas complexes, nous pouvons mieux
contribuer à offrir de meilleurs résultats thérapeutiques pour cette
exigeante population de patients », a déclaré Ben Beckstead, directeur
clinique et technique de l’unité commerciale des interventions
périphériques. « L’étude clinique Gore RELINE originale a produit
d’importants résultats, et nous nous attendons à ce que l’étude clinique
Gore RELINE MAX confirme les avantages du dispositif pour cette
indication ».

Pour plus d’informations sur l’endoprothèse GORE VIABAHN, veuillez
consulter le site : http://www.goremedical.com/Viabahn.

À PROPOS DE NOUS

Depuis 40 ans, Gore Medical fournit des solutions thérapeutiques
novatrices à des problèmes médicaux complexes. Au cours de cette
période, 40 millions de dispositifs médicaux novateurs de Gore Medical
ont été implantés, permettant ainsi de sauver de nombreuses personnes
dans le monde entier et d’améliorer leur qualité de vie. Notre
vaste gamme de produits comprend des greffons vasculaires, des
dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux
pour le traitement des hernies et la reconstruction des tissus mous, des
matériaux pour renforcer les rangées d’agrafes, et des sutures destinées
à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. Gore Medical est l’une
des quelques sociétés à figurer dans toutes les listes américaines des
« 100 meilleures entreprises pour lesquelles travailler », et ce depuis
le début des classements en 1984. Pour de plus amples informations,
veuillez consulter www.goremedical.com.

GORE®, VIABAHN® et les conceptions sont des marques de commerce de W.
L. Gore & Associates. CBAS®
est une marque de commerce de
Carmeda AB, une filiale à part entière de W. L. Gore & Associates.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Chempetitive Group pour W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo,
312-997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com