Press release

Présentation de données cliniques positives attestant du bon profil de tolérance et de sécurité de CER-001, au Congrès 2016 de l’European Society of Cardiology (ESC)

0 0
Sponsorisé par Business Wire

Le Professeur Alberto Corsini, du Département de Pharmacologie et des Sciences Biomoléculaires, de l’Univeristé de Milan, en Italie, a présenté les données de CER-001 à l’ESC TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Michigan–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852 – CEREN – Eligible PEA PME), société biopharmaceutique internationale dédiée à la découverte et au développement de nouvelles

Le Professeur Alberto Corsini, du Département de Pharmacologie et des
Sciences Biomoléculaires, de l’Univeristé de Milan, en Italie, a
présenté les données de CER-001 à l’ESC

TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Michigan–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852 –
CEREN – Eligible PEA PME)
, société biopharmaceutique internationale
dédiée à la découverte et au développement de nouvelles thérapies HDL
(« bon cholestérol ») pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques, annonce aujourd’hui la présentation d’un poster sur les
données positives de sécurité et de tolérance de son candidat médicament
CER-001, à l’occasion du congrès de l’European Society of Cardiology
(ESC), qui se tient du 24 au 31 août 2016 à Rome.

  • CER-001 présente un bon profil de tolérance et de sécurité lors des
    études cliniques, ce qui soutient son développement que ce soit en
    traitement de court terme (population post-SCA) ou de long terme
    (patients déficients en HDL).

Des études cliniques sur des patients atteints d’hypercholestérolémie
familiale ou d’hypoalphalipoprotéinémie montrent que CER-001 réduit
l’épaisseur de la paroi de la carotide et augmente les sécrétions
provenant du cholestérol, par conséquent réduisant les troubles
d’athérome1. De plus, des résultats d’efficacité prometteurs
de CER-001 ont également été rapportés pour des patients atteints de
syndrome coronarien aigu (SCA)2.

Le poster porte sur l’analyse des résultats de tolérance et de sécurité,
recueillis, à ce jour, au cours du développement clinique de CER-001, et
il détermine si des évènements indésirables liés au traitement
apparaissent au fur et à mesure que les expériences cliniques avec le
produit se développent.

Les résultats de la phase I, étude contrôlée par placebo, incluant 32
patients, ont montré que CER-001, sur une grande variété de doses de
0,25 à 45 mg/kg, avait un profil de tolérance similaire à celui du
placebo. De plus, cette étude montre que CER-001 mobilise de manière
significative le cholestérol dans la fraction HDL sans provoquer de
hausse significative des enzymes du foie, même aux plus fortes doses. En
outre, aucun effet indésirable de CER-001 n’a été observé sur des ECG,
et aucun anticorps ApoA-I, la protéine naturellement présente dans l’HDL
contenu dans le complexe CER-001, n’a été détecté à la suite d’une
administration d’une dose unique.

Les données de sécurité et de tolérance rassemblées provenant des 530
patients composant l’étude de Phase II achevée, qui évaluait de
multiples doses de CER-001 sur une gamme de dose allant de 3 à 12 mg/kg,
ont trouvé un profil de sécurité comparable à celui du placebo. Aucun AE
inhabituel ou inquiétant n’a été détecté à ce jour et après six
administrations, une par semaine, dans des patients post-SCA, aucun
anticorps ApoA-I n’ont été détectés à six mois. CER-001 n’a pas d’impact
indésirable sur la sécurité hépatique puisqu’aucune différence de taux
des enzymes du foie, pertinente d’un point de vue clinique, n’a pu être
établie entre CER-001 et le placebo.

Le Professeur Alberto Corsini du département de Pharmacologie et
des Sciences Biomoléculaires de l’Université de Milan commente : « Bien
que l’évaluation des données d’efficacité soit importante, la collecte
des données de sécurité sur CER-001 qui est accumulée lors des Phase I
et Phase II du développement clinique est d’une importance déterminante
dans la poursuite du développement de ce candidat médicament. A la suite
de plusieurs doses sur une période de six mois, CER-001 semble avoir un
profil de sécurité semblable à celui du placebo, et le candidat
médicament n’a été associé à aucun risque hépatique. Ces données de
sécurité rassurantes soutiennent la poursuite du développement de
CER-001 pour les traitements de court et long terme. »

Le poster détaillé, présenté par le Docteur Nicolas Ferri au congrès de
l’ESC, le 30 août 2016, est consultable sur le site de Cerenis dans la
rubrique « Nos thérapies/Présentations scientifiques ». Cliquez
ici pour y accéder.

Le Docteur Jean-Louis Dasseux, fondateur et CEO de Cerenis
commente : « La présentation de ces résultats positifs, qui
attestent du bon profil de tolérance et de sécurité de CER-001,
témoignent de l’intérêt marqué de la communauté scientifique pour notre
candidat médicament. La qualité des résultats du programme clinique de
CER-001, obtenus à ce jour, est notamment liée au caractère
différenciant de notre technologie, fondée sur la reproduction par
bioingénierie de particules naturelles de HDL qui imite la structure et
les propriétés bénéfiques de
la particule naturelle naissante.
Plus généralement, cette analyse des résultats de tolérance et de
sécurité renforce notre confiance dans la capacité de CER-001 à devenir
la meilleure solution thérapeutique sur le marché parmi les mimétiques
de HDL.
 »

Calendrier financier :

Résultats semestriels 2016

15 septembre 2016

    Chiffre d’affaires du 3e trimestre 2016

7 novembre 2016

A propos de Cerenis : www.cerenis.com

Cerenis Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique
internationale dédiée à la découverte et au développement de thérapies
HDL innovantes pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques. Le HDL est le médiateur primaire du transport retour du
cholestérol (ou RLT), la seule voie métabolique par laquelle le
cholestérol en excès est retiré des artères et transporté vers le foie
pour élimination du corps.

Cerenis développe un portefeuille de thérapies HDL, dont des mimétiques
de particules HDL pour induire la régression rapide de la plaque
d’athérome chez des patients à risque tels ceux atteints de syndrome
coronarien aigu et les patients souffrant de déficience en HDL, ainsi
que des molécules qui augmentent le nombre de particules HDL afin de
traiter les patients atteints d’athérosclérose et de maladies
métaboliques associées.

Cerenis est bien positionné pour devenir un des leaders du marché des
thérapies HDL avec un riche portefeuille de programmes en développement.

Depuis sa création en 2005, Cerenis est soutenu par un actionnariat
historique prestigieux (Sofinnova Partners, HealthCap, Alta Partners,
EDF Ventures, DAIWA Corporate Investment, TVM Capital, Orbimed, IRDI/IXO
Private Equity et Bpifrance) et a réussi son entrée en bourse sur
Euronext en levant 53,4 millions d’euros en mars 2015.

A propos du CER-001

CER-001 est un complexe obtenu par bioingénierie contenant de l’apoA-I
humaine recombinante, la protéine naturelle des HDL, et des
phospholipides dont un chargé négativement. Sa composition a été
optimisée afin d’imiter la structure et les propriétés bénéfiques des
HDL naturelles naissantes, autrement connues sous la dénomination
pré-bêta HDL. Son mécanisme d’action est d’augmenter l’apoA-I et le
nombre de particules HDL de façon transitoire. Ceci afin de stimuler
l’élimination du cholestérol et autres lipides en excès des tissus dont
la paroi artérielle puis de les transporter vers le foie pour
élimination via la voie métabolique appelée Transport Retour des Lipides
(« Reverse Lipid Transport » ou RLT). Les précédentes études cliniques de
phase II ont apporté d’importants résultats démontrant l’efficacité de
CER-001 à faire régresser l’athérosclérose dans plusieurs lits
vasculaires distincts chez des patients représentant l’ensemble du
spectre de l’homéostasie du cholestérol. La totalité des résultats à ce
jour indiquent que CER-001 effectue toutes les fonctions des pré-bêta
HDL naturelles et a le potentiel de devenir sur le marché le meilleur de
la classe des mimétiques de HDL.

1 Hovingh GK, et al. The effect of an apolipoprotein
A-I-containing high-density lipoprotein-mimetic particle (CER-001) on
carotid artery wall thickness in patients with homozygous familial
hypercholesterolemia: The Modifying Orphan Disease Evaluation (MODE)
study. Am Heart J 2015; 169: 736-42.e1. Kootte RS, et al. Effect of
open-label infusion of an apolipoprotein A-I-containing particle
(CER-001) on reverse cholesterol transport and artery wall thickness in
patients with familial hypo-alphalipoproteinemia. J Lipid Res 2015; 56:
703–12.

2 Tardif JC, et al. Infusions Significantly QUicken
Atherosclerosis REgression (CHI-SQUARE) Investigators. Effects of the
high-density lipoprotein mimetic agent CER-001 on coronary
atherosclerosis in patients with acute coronary syndromes: a randomized
trial. Eur Heart J 2014; 35: 3277–86. Kataoka Y, et al. Greater
regression of coronary atherosclerosis with the pre-beta high-density
lipoprotein mimetic CER-001 in patients with more extensive plaque
burden. Circulation 2015; 132: A12156.

Contacts

Cerenis
Jean-Louis Dasseux
CEO
info@cerenis.com
05
62 24 09 49
ou
NewCap
Relations investisseurs
Emmanuel
Huynh / Louis-Victor Delouvrier
cerenis@newcap.eu
01
44 71 98 53
ou
NewCap
Relations Médias
Nicolas
Merigeau
cerenis@newcap.eu
01
44 71 94 98