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Pulmonx complète la procédure d’inscription d’une population de nouveaux patients pour une étude multicentrique, prospective et randomisée

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L’étude IMPACT est la première étude visant à évaluer les bénéfices des valves endobronchiques Zephyr utilisées exclusivement chez des patients souffrant d’emphysème homogène REDWOOD CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Pulmonx®, un leader dans le domaine de la pneumologie opératoire, a annoncé aujourd’hui la fin de la procédure d’inscription pour l’étude IMPACT, une étude multicentrique prospective randomisée qui sera

L’étude IMPACT est la première étude visant à évaluer les bénéfices
des valves endobronchiques Zephyr utilisées exclusivement chez des
patients souffrant d’emphysème homogène

REDWOOD CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Pulmonx®,
un leader dans le domaine de la pneumologie opératoire, a annoncé
aujourd’hui la fin de la procédure d’inscription pour l’étude IMPACT,
une étude multicentrique prospective randomisée qui sera la première à
se pencher sur les avantages de la Valve
endobronchique (VEB) Zephyr®
spécifiquement conçue pour les patients
souffrant d’emphysème homogène.


Quatre-vingt-treize patients souffrant d’emphysème homogène sévère ont
été inscrits dans l’étude IMPACT dont l’objectif est de comparer la
sécurité et l’efficacité du traitement par VEB Zephyr par rapport à une
gestion de type médical. Cette étude est conduite par le Professeur
associé Arschang Valipour, MD, FCCP, de l’Institut Ludwig-Boltzmann des
MPOC et d’épidémiologie respiratoire basé à l’Otto-Wagner-Spital de
Vienne, en Autriche, et par le Professeur Ralf Eberhardt, MD, de
Thoraxklinik, Université de Heidelberg (les co-principaux
investigateurs). L’étude se déroulera dans des centres médicaux de
premier plan en Autriche, en Allemagne et aux Pays-Bas.

Auparavant, l’idée reçue était que seuls les patients souffrant
d’emphysème hétérogène avec isolement de la maladie à certaines zones
spécifiques des poumons pouvaient tirer des bénéfices de la réduction du
volume pulmonaire au moyen de valves endobronchiques. L’étude IMPACT a
été lancée sur la base des résultats prometteurs d’une analyse
rétrospective de l’essai VENT
qui avait indiqué que des patients
atteints de la forme homogène de la maladie, avec une répartition
diffuse de l’emphysème et une ventilation collatérale faible ou
inexistante, pouvaient également bénéficier d’une réduction
endobronchique du volume pulmonaire avec la valve Zephyr.1

L’étude utilise le système exclusif Chartis®
de la société pour sélectionner les patients présentant une ventilation
collatérale faible ou inexistante, et la technologie avancée d’imagerie
pour cibler un lobe à soumettre au traitement. Le recours au Système
Chartis pour sélectionner les patients devant suivre un traitement VEB a
été validé dans l’essai
STELVIO
récemment publié dans le New England Journal of Medicine.2
Les résultats de l’essai STELVIO ont permis d’arriver à la conclusion
qu’après six mois, les patients sélectionnés au moyen du Système Chartis
et traités avec la VEB Zephyr présentaient, statistiquement et
cliniquement, de plus grandes améliorations de la fonction pulmonaire,
des capacités d’exercice et de la qualité de la vie par rapport à des
patients faisant l’objet d’une prise en charge médicale. Plus important,
STELVIO incluait des patients souffrant d’emphysèmes hétérogènes et
homogènes, et les deux populations traitées avec la VEB Zephyr ont
présenté des résultats statistiquement supérieurs et cliniquement
significatifs par rapport aux patients faisant l’objet d’une prise en
charge médicale. Le texte complet de l’article du NEJM est disponible ici.

« Un nombre croissant d’éléments probants viennent confirmer les
bénéfices de la VEB Zephyr pour l’amélioration de la fonction pulmonaire
et de la qualité de la vie des patients », a déclaré le Dr Arschang
Valipour, co-principal investigateur de l’étude IMPACT. « Des études
rétrospectives ont démontré les bénéfices de la VEB chez des patients
présentant un emphysème homogène. L’étude IMPACT ouvre de nouvelles
perspectives en évaluant de façon prospective les bénéfices du
traitement par VEB, spécifiquement pour une population de patients
présentant un emphysème homogène et ayant clairement besoin d’options de
traitement supplémentaires. »

« Les valves Zephyr offrent le plus grand niveau d’amélioration parmi
toutes les procédures minimalement invasives pour l’emphysème, et elles
représentent la seule option amovible », a précisé Glen
French, Directeur général de Pulmonx.
« La fin de la procédure
d’inscription dans l’étude IMPACT représente un jalon important à
l’heure où nous continuons de recueillir des éléments scientifiques
probants concernant les populations de patients susceptibles de
bénéficier le plus de notre traitement. »

Les trois essais randomisés et contrôlés portant sur la VEB Zephyr
(STELVIO, BeLieVeR-HIFi,
VENT)
conduits jusqu’à présent apportent un nombre significatif d’éléments
probants en faveur du traitement. Ces études, et d’autres encore, ont
mis en évidence les améliorations significatives de la fonction
pulmonaire, de la capacité d’exercice et de la qualité de la vie chez
les patients traités avec la VEB Zephyr, les patients avec faible
ventilation collatérale étant ceux qui présentent le plus grand bénéfice.2,3,4,5.
Les données cliniques montrent également des bénéfices durables
pour les patients sur une période de cinq ans.6

La VEB Zephyr est actuellement à l’étude aux États-Unis dans le cadre de
l’essai pivot LIBERATE. Les patients qui seraient intéressés peuvent
décider s’ils souhaitent déposer leur candidature en se rendant sur le
site Web https://pulmonx.com/us/liberate-endobronchial-valve-study/liberate-screener/
ou en appelant le (888) 248-LUNG (888-248-5864).

La VEB Zephyr est une valve unidirectionnelle minuscule qui, une fois
placée dans les poumons, sert à bloquer le flux d’air en direction des
zones affectées de façon à réduire le volume pulmonaire. Le Système
Chartis est un système de diagnostic exclusif utilisé immédiatement
avant la procédure de pose de la VEB Zephyr afin d’identifier les
patients présentant une ventilation collatérale faible ou inexistante et
qui ont le plus de probabilité de répondre au traitement. Il a été
montré que plus de 65 % des patients atteints d’emphysème sévère
présentent une ventilation collatérale faible ou inexistante dans au
moins un des lobes pulmonaires ciblés, démontrant ainsi un vaste marché
potentiel pour le traitement au moyen de la VEB Zephyr. Plus
de 10 000 VEB Zephyr ont été implantées dans le monde. Pour regarder une
vidéo de la procédure de la VEB Zephyr, cliquez ici.

À propos de Pulmonx

Basée à Redwood City, en Californie, et à Neuchâtel, en Suisse, Pulmonx
est une société de pneumologie interventionnelle axée sur le
développement de technologies transformatrices et rentables qui
améliorent la vie des patients du monde entier atteints de maladies
pulmonaires. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.pulmonx.com.

La VEB Zephyr est un dispositif expérimental aux États-Unis. La loi
américaine en restreint l’usage à une utilisation expérimentale.

  1. Herth FJ, Gompelmann D, Criner GJ, Sciurba FC, Ernst A, Eberhardt R.
    Lung Volume Reduction Using Endobronchial Valves in COPD Patients with
    Low Emphysema Heterogeneity Scores (Réduction du volume pulmonaire
    avec valves endobronchiques chez des patients souffrant de MPOC avec
    emphysèmes à faibles taux d’hétérogénéité). Am J Respir Crit Care Med
    191;2015: A1156.
  2. Klooster K, Ten Hacken NHT, Hartman JE, Kerstjens HAM, Van Rikxoort
    EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for emphysema without interlobar
    collateral ventilation (Valves endobronchiques pour emphysème sans
    ventilation collatérale interlobaire). N Engl J Med 2015;
    373:2325-2335.
  3. Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty W, Carr D, Hind M, et al.
    Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for
    patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures
    (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. [Réduction
    du volume pulmonaire bronchoscopique pour les patients présentant un
    emphysème hétérogène et des fissures interlobaires intactes (l’étude
    BeLieVeR-HIFi) : essai randomisé et contrôlé.] The Lancet 2015;
    http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60001-0 (annexe supplémentaire
    incluse). [ePub avant impression]
  4. Sciurba FC, Ernst A, Herth FJF, Strange C, Criner G, Marquette C, et
    al. A Randomized Study of Endobronchial Valves for Advanced Emphysema
    (Une étude randomisée des valves endobronchiques dans l’emphysème de
    stade avancé). New Eng J Med 2010; 363: 1233-1244 (annexe
    supplémentaire incluse).
  5. Herth F, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon J-M, Ficker JH, Egan
    E, Gasparini S, Agusti C, Homes-Higgin D, Ernst A pour le compte de
    l’International VENT Study Group. Efficacy predictors of endoscopic
    lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort with
    emphysema (Prédicteurs de l’efficacité de la réduction endoscopique du
    volume pulmonaire à l’aide des valves Zephyr dans une cohorte
    européenne de patients atteints d’emphysème). Eur Respir J
    2012; 39: 1334-1342.
  6. Venuta F, A Marco, D Daniele, Coloni, G, et. al. Long-term follow-up
    after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema
    (Suivi à long terme après la réduction bronchoscopique du volume
    pulmonaire chez des patients atteints d’emphysème). Eur Respir J
    2012; 39: 1084–1089.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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