Évaluation de l’innocuité et de l’efficacité d’un système
d’endoprothèse conçu pour permettre la réparation de l’anévrisme
endovasculaire (EVAR) avec un contrôle de l’angulation sur les patients
auparavant considérés comme non traitables
FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–W.
L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé aujourd’hui la
première implantation de l’endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER®
aux États-Unis. La procédure, couronnée de succès, a eu lieu le 19
décembre 2017 au centre médical Maimonides à New York et a été effectuée
par Robert Rhee, MD, responsable du département Chirurgie vasculaire et
endovasculaire et chercheur principal à l’échelle nationale.
Ce dispositif EVAR, le premier à intégrer le contrôle de l’angulation,
fait partie d’une étude clinique expérimentale approuvé par l’Agence
américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA »).
L’étude clinique évaluera l’innocuité et l’efficacité du dispositif dans
le traitement des anévrismes de l’aorte abdominale (AAA) sous-rénale
chez des patients présentant une anatomie difficile. L’étude clinique
est composée de deux études secondaires, chacune évaluant le dispositif
pour une gamme différente d’anatomies de patients. L’implantation,
effectuée par le Dr Rhee, fait partie de l’étude secondaire portant sur
le cou court visant à évaluer le dispositif dans les cas d’angles de cou
aortique compris entre 0 et 60 degrés et de longueurs de cou aortique de
10 mm ou plus. L’étude secondaire portant sur les angles de cou
importants évaluera les angles de cou aortique proximal compris entre 61
et 90 degrés et les longueurs de cou aortique de 10 mm ou plus.
« Souvent, les patients avec des anatomies extrêmes du cou proximal ne
sont pas admissibles pour EVAR. Quelle que soit la flexibilité du
dispositif, les systèmes de pose actuels rendent la conformabilité
difficile durant le déploiement », a déclaré le Dr Rhee. « Le contrôle
de l’angulation du nouveau système de pose pour le dispositif AAA
conformable GORE EXCLUDER vise à offrir aux médecins un niveau supérieur
de contrôle pour orienter et courber le dispositif afin d’atteindre un
placement orthogonal par rapport à la lumière du flux sanguin aortique. »
Le dispositif AAA conformable GORE EXCLUDER s’appuie sur la performance
clinique éprouvée du dispositif GORE® EXCLUDER®,
qui représente 20 années d’expérience dans le monde entier et plus de
300 000 patients traités*, un palmarès inégalé par les endoprothèses AAA
actuellement disponibles. Le nouveau dispositif tire profit de la
conception de membre du dispositif GORE EXCLUDER, qui a démontré une
performance clinique exceptionnelle, comme le montre l’occlusion de
membre de 0,5 % tout au long du suivi de 3 ans**. Les membres, une
combinaison unique de matériau de greffe exclusif à base d’ePTFE et une
endoprothèse en nitinol, entièrement prise en charge et imbriquée, sont
conçus pour empêcher le vrillage et l’occlusion.
Le dispositif AAA conformable GORE EXCLUDER fait entrer le système GORE®
ACTIVE CONTROL dans l’aorte abdominale. Ce système de pose inclut le
contrôle de l’angulation, donnant aux médecins la possibilité d’orienter
et de courber le dispositif pour atteindre un placement orthogonal par
rapport à la lumière du flux sanguin aortique et pour maximiser la
conformabilité et l’étanchéité du dispositif. Tout comme le système de
pose GORE® C3®, le système GORE ACTIVE CONTROL
donne la possibilité de repositionner le dispositif si besoin après le
déploiement initial afin d’obtenir un placement optimal du dispositif.
« Cet implant est la toute dernière avancée dans le cadre de nos efforts
continus visant à offrir les capacités de traitement endovasculaire les
plus vastes et les plus techniquement avancées sur le marché », a
expliqué Eric Zacharias, responsable de l’activité Produits vasculaires.
« Depuis la mise sur le marché de notre premier dispositif EVAR il y a
deux décennies, Gore s’est engagée à proposer des solutions innovantes
qui élargissent le traitement endovasculaire de la maladie aortique. En
collaborant avec nos partenaires médecins, nous avons appris qu’une
anatomie présentant un angle important peut compromettre la capacité des
dispositifs EVAR actuellement disponibles à atteindre une étanchéité
optimale. L’étude IDE évaluera la capacité du système à répondre au
besoin non satisfait d’un dispositif EVAR pour traiter cette anatomie.
Le système combine la conception d’endoprothèse imbriquée, qui a donné
satisfaction avec l’endoprothèse thoracique conformable GORE®
TAG®, avec la possibilité de repositionnement du système de
pose GORE C3, tandis que la nouvelle fonctionnalité de contrôle de
l’angulation répond au besoin d’un dispositif EVAR capable de traiter
des anatomies plus complexes. »
Le dispositif AAA conformable GORE EXCLUDER fait partie de la gamme sans
cesse croissante de produits endovasculaires partageant la mission de
traiter efficacement la maladie aortique, avec le soutien de l’équipe
d’assistance clinique et des offres éducatives très appréciées de Gore.†
Le portefeuille complet de produits inclut l’endoprothèse thoracique
conformable GORE® TAG® pour le traitement des
anévrismes, des sections et des dissections de type B de l’aorte
thoracique ; l’endoprothèse de la bifurcation iliaque (IBE) GORE®
EXCLUDER®, premier dispositif prêt à l’emploi approuvé par la
FDA indiqué pour le traitement endovasculaire des anévrismes communs de
l’artère iliaque ou des anévrismes aorto-iliaques ; l’endoprothèse GORE®
VIABAHN®, endoprothèse leader du marché pour le traitement de
la maladie vasculaire périphérique complexe ; et l’endoprothèse
expansible par ballonnet GORE® VIABAHN® VBX,
première endoprothèse expansible par ballonnet approuvée par la FDA pour
le traitement des lésions de novo ou resténotiques présentes dans les
artères iliaques, dont les lésions au niveau de la bifurcation aortique.
En vue d’ajouts potentiels au portefeuille ramifié de Gore, des études
expérimentales sont en cours pour l’endoprothèse sur la jonction
thoraco-abdominale (TAMBE) GORE® EXCLUDER®, et le
recrutement se poursuit dans l’étude pivot sur l’endoprothèse de la
jonction thoracique (TBE) GORE® TAG® visant à
évaluer l’innocuité et l’efficacité dans le traitement des lésions de
l’arc aortique et de l’aorte thoracique descendante, tout en maintenant
l’écoulement dans une ramification vasculaire unique de l’arc aortique.
Il s’agit là de deux dispositifs expérimentaux pas encore homologués à
des fins de vente commerciale.
* Sur la base du nombre de jambes ipsilatérales du tronc distribuées.
** GREAT. n = 3,273. Pour calculer les taux globaux d’événements
consécutifs aux procédures jusqu’à la fin de la période d’étude, tous
les sujets susceptibles d’avoir subi des événements, quelle que soit la
durée du suivi, ont été inclus. Pour les données sur les résultats,
GREAT collecte uniquement les effets secondaires graves signalés sur
site.
† Pour les indications complètes et d’autres informations importantes
relatives à la sécurité pour les produits commerciaux Gore référencés
dans les présentes, veuillez vous référer aux Instructions
d’utilisation applicables.
DIVISION PRODUITS MÉDICAUX
La division Produits médicaux de Gore conçoit des dispositifs permettant
de traiter tout un éventail de maladies cardiovasculaires et d’autres
problèmes de santé. Avec plus de 40 millions de dispositifs médicaux
implantés sur une période de plus de 40 ans, Gore s’appuie sur ses
capacités historiques à améliorer les résultats des patients grâce à la
recherche, l’éducation et des initiatives en matière de qualité. La
performance des produits, leur facilité d’utilisation et la qualité de
service permettent aux médecins, aux hôpitaux et aux assureurs de
réaliser des économies durables. Gore est rejointe en service par des
médecins et, grâce à cette collaboration, nous sommes en mesure
d’améliorer la vie des personnes. www.goremedical.com
À PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES
W. L. Gore & Associates est une société mondiale, spécialisée dans la
science des matériaux, se consacrant à transformer des industries et à
améliorer la vie des personnes. Gore, dont la création remonte à 1958,
s’est forgée une réputation de relever les défis techniques complexes
dans les environnements les plus exigeants — en révolutionnant le
secteur des vêtements d’extérieur avec le tissu GORE-TEX®, en
créant des dispositifs médicaux qui améliorent et sauvent des vies, mais
également en permettant des niveaux de performance supérieurs dans des
secteurs comme, entre autres, l’aéronautique, la pharmacie et les
appareils électroniques mobiles. La société est également connue pour sa
forte culture de travail d’équipe et sa reconnaissance continue de la
part du Great Place to Work® Institute. La société, dont le
siège social se trouve à Newark, dans l’État américain du Delaware,
emploie environ 9 500 personnes et génère un chiffre d’affaires annuel
de plus de 3 milliards USD. www.gore.com
Les produits énumérés peuvent ne pas être disponibles sur tous les
marchés.
GORE®, GORE-TEX®,
ACTIVE CONTROL, C3®, EXCLUDER®, TAG®,
VBX, et VIABAHN® sont des marques de commerce de W. L.
Gore & Associates.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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Claire LaCagnina, 212-840-8079
Claire@blissintegrated.com
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