Press release

RÉSULTATS DE L’ÉTUDE DE PHASE II TOUCHSTONE COMPARANT OZANIMOD AU PLACEBO EN TRAITEMENT D’ENTRETIEN CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE RECTOCOLITE HÉMORRAGIQUE PRÉSENTÉS LORS DE LA SEMAINE DE L’UEG (UNITED EUROPEAN GASTROENTEROLOGY)

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L’étude TOUCHSTONE évaluant l’ozanimod per os dans la rectocolite hémorragique reçoit un prix du meilleur abstract à la semaine de l’UEG BOUDRY, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Celgene France, filiale à 100 % de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a présenté aujourd’hui les résultats de la phase d’entretien de l’étude clinique de phase II, TOUCHSTONE, évaluant ozanimod chez des patients

L’étude TOUCHSTONE évaluant l’ozanimod per os dans la rectocolite
hémorragique reçoit un prix du meilleur abstract à la semaine de l’UEG

BOUDRY, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Celgene France, filiale à 100 % de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG),
a présenté aujourd’hui les résultats de la phase d’entretien de l’étude
clinique de phase II, TOUCHSTONE, évaluant ozanimod chez des patients
atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, lors de la
semaine de l’United European Gastroenterology (UEG) à Barcelone,
Espagne. Cet abstract a reçu un prix du meilleur abstract de la semaine
de l’UEG, qui est décerné aux 5 meilleurs abstracts soumis.

L’étude TOUCHSTONE a évalué l’efficacité et la tolérance des doses de
0,5 mg et 1 mg d’ozanimod versus placebo après 8
semaines de traitement (phase d’initiation) chez 197 patients atteints
de rectocolite hémorragique modérée à sévère. Le critère principal
d’évaluation était la proportion de patients en rémission à la semaine
8. Les critères secondaires d’évaluation étaient la proportion de
patients obtenant une réponse clinique, la proportion de patients
présentant une amélioration de la muqueuse et la variation du score Mayo
par rapport à l’inclusion. Les résultats rapportés précédemment ont
montré que le critère principal et les critères secondaires de l’étude
TOUCHSTONE sont statistiquement significatifs chez les patients traités
à la dose de 1 mg d’ozanimod versus placebo au cours de la
phase d’induction de 8 semaines.

Les résultats à la semaine 32 de l’étude TOUCHSTONE ont été présentés
précédemment lors du congrès scientifique annuel de l’American College
of Gastroenterology (ACG), qui s’est tenu à Honolulu du 16 au 21 octobre.

« Les données de la phase d’entretien, associées à celles de la phase
d’initiation de l’étude TOUCHSTONE de l’ozanimod, sont prometteuses et
justifient la poursuite des études chez les patients atteints de
rectocolite hémorragique », a indiqué le Dr William Sandborn, M.D.,
professeur de médecine, responsable de la Division de gastro-entérologie
et directeur du Centre des maladies inflammatoires digestives de
l’Université de Californie à San Diego.

« Les patients atteints de rectocolite hémorragique ont actuellement
besoin de nouveaux traitements », a précisé Scott Smith, président de la
franchise Inflammation & Immunologie de Celgene. « Sur la base de ces
résultats et en vue de poursuivre notre engagement à proposer des
médicaments innovants à cette communauté de patients, nous allons
continuer à étudier cette nouvelle approche thérapeutique dans la
rectocolite hémorragique lors d’études de phase III. »

A propos de l’étude

L’étude TOUCHSTONE est une étude de phase II, randomisée, en double
aveugle, contrôlée versus placebo, comparant l’efficacité et la
tolérance de l’ozanimod (également connu sous le nom de RPC1063) au
placebo chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à
sévère. Au total, 197 patients ont été randomisés et traités une fois
par jour par 1 mg d’ozanimod (n = 67) ; 0,5 mg d’ozanimod (n = 65) ou un
placebo (n = 65) pendant 8 semaines (phase d’initiation). Le critère
principal d’évaluation était la proportion de patients en rémission
(score Mayo ≤ 2, aucun sous-score > 1) à la semaine 8. Les critères
secondaires d’évaluation étaient la proportion de patients obtenant une
réponse clinique (réduction du score Mayo ≥ 3 et ≥ 30 %, avec une baisse
du score d’hémorragie rectale ≥ 1 ou un score d’hémorragie rectale ≤ 1),
la proportion de patients avec une amélioration de la muqueuse (score
endoscopique ≤ 1) et la variation du score Mayo. Afin d’évaluer la
tolérance ont été utilisés : l’électrocardiogramme, le monitoring
Holter, les épreuves fonctionnelles respiratoires, la tomographie en
cohérence optique et le rapport des événements indésirables.

Concernant la phase d’entretien, les patients ayant obtenu une réponse
clinique à la semaine 8 ont poursuivi leur traitement initial jusqu’à la
semaine 32.

À propos de l’ozanimod

L’ozanimod est une petite molécule modulant les récepteurs sphingosine
1-phosphate 1 et 5 en cours de développement dans des indications
immuno-inflammatoires, dont la sclérose en plaques récurrente et les
maladies inflammatoires de l’intestin. Le traitement par modulateurs des
récepteurs de la sphingosine 1-phosphate agirait en gênant la
signalisation de la sphingosine 1-phosphate et en bloquant la réponse
des lymphocytes aux signaux de sortie des ganglions lymphatiques, les
retenant à l’intérieur des ganglions. Il en résulterait une modulation à
la baisse des lymphocytes circulants et une activité anti-inflammatoire
du fait de l’inhibition de la migration des cellules en direction des
sites d’inflammation.

L’ozanimod est une molécule expérimentale qui n’est encore autorisée
dans aucun pays.

À propos de la rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie chronique récidivante
déclenchée par une réponse immunitaire anormale prolongée qui provoque
une inflammation durable et des ulcères dans la muqueuse (le revêtement)
du gros intestin (côlon). Les symptômes apparaissent généralement de
manière progressive plutôt que brutale. La maladie peut être invalidante
et elle peut parfois s’accompagner de complications menaçant le
pronostic vital. La rectocolite hémorragique est la maladie
inflammatoire de l’intestin la plus fréquente dans le monde. Environ 1
personne sur 198 en Europe en souffre. En 2004 ; 2,1 millions
d’ordonnances ont été rédigées pour traiter la rectocolite hémorragique
et 716 000 consultations en ambulatoire ont été liées à cette maladie.
De plus, en 2010, elle a occasionné 107 000 hospitalisations.

À propos de Celgene

Celgene Corporation, basée à Summit, dans l’État du New Jersey, est une
société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre
principalement à la découverte, au développement et à la
commercialisation de médicaments innovants dans le traitement du cancer
et des maladies inflammatoires notamment par la régulation des gènes et
des protéines.

Celgene France est une filiale à part entière de Celgene Corporation.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des résultats provenant
d’abstracts publiés lors d’un congrès. Les résultats annoncés peuvent
différer de ceux repris lors d’une future publication dans une revue à
comité de lecture. Celgene n’assure aucune mise à jour d’un énoncé
prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou
d’événements futurs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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