Press release

Résultats préliminaires 2015 et rapport d’activité de Mainstay Medical

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DUBLIN, Irlande–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société » cotée sur Euronext Paris: MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise: MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée au développement et à la commercialisation de ReActiv8®, un nouveau dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, annonce aujourd’hui la publication de

DUBLIN, Irlande–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société »
cotée sur Euronext Paris: MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise:
MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée au développement et
à la commercialisation de ReActiv8®, un nouveau dispositif de
neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique
invalidante, annonce aujourd’hui la publication de ses résultats
préliminaires pour l’exercice clos le 31 décembre 2015.

Faits marquants de l’activité

La démarche engagée pour la commercialisation de ReActiv8 continue à
avancer. Nous annoncions, le 2 novembre 2015, avoir sollicité le
marquage CE à notre Organisme Notifié. Nous avons depuis échangé à
plusieurs reprises avec l’Organisme Notifié dans le but de faire
progresser notre demande.

Une fois le marquage CE obtenu, nous prévoyons d’initier la phase de
commercialisation en Allemagne, notre premier marché cible. Les
préparatifs en vue de la commercialisation sont en cours, dont notamment
des interactions avec les premiers clients médecins ainsi que le
recrutement d’une équipe chargée de la vente directe et de personnels
auxiliaires. En Allemagne, nous prévoyons d’utiliser une équipe de vente
directe restreinte afin de nous concentrer sur un groupe identifié de
centres multidisciplinaires recevant un grand nombre de personnes
souffrant de lombalgie chronique. Au fil de l’expérience acquise grâce à
cette stratégie de commercialisation, nous envisagerons à l’avenir de
nous étendre à de nouveaux clients et d’autres pays.

Des résultats positifs de l’Essai Clinique ReActiv8-A ont été publiés le
31 août 2015, et le 4 décembre 2015, nous avons publié des données
supplémentaires qui confirment les résultats positifs de cet essai
clinique. Ces résultats ont été présentés lors de la réunion
scientifique de la North American Neuromodulation Society
par le professeur Sam Eldabe (Middlesbrough, Royaume-Uni), un
investigateur de l’Essai Clinique ReActiv8-A. Lors de cet événement,
ReActiv8 est également apparu dans un certain nombre d’autres
présentations sur le mal de dos, animées par d’éminents médecins
spécialisés en neuromodulation.

Le 29 mai 2015, nous avons annoncé l’approbation de la FDA pour
commencer l’Essai Clinique ReActiv8-B sous exemption des dispositifs
expérimentaux (Investigational Device Exemption, IDE). Nous avons
depuis cette date travaillé avec la FDA pour affiner le protocole et
nous progressons dans la sélection et le démarrage des sites d’essai
clinique, ainsi que dans la formation des médecins, et les soumissions
de dossiers aux comités d’éthique habilités (Institutional Review
Boards
, ou IRBs, aux États-Unis). L’Essai Clinique ReActiv8-B est
conçu pour générer des données destinées à constituer une partie de la
demande adressée à la FDA d’autorisation « pré-commercialisation » de
ReActiv8 (Pre Market Approval Application, PMAA). Suite à
l’autorisation de « pré-commercialisation » (si délivrée), nous avons
l’intention de commercialiser ReActiv8 aux États-Unis.

L’Essai Clinique ReActiv8-B est constitué d’une simulation contrôlée, à
répartition aléatoire, à simple insu, prospective, internationale,
multi-sites, à permutation unique. En résumé, après vérification que les
critères de recrutement sont satisfaits, les données de référence des
sujets seront collectées et ReActiv8 sera implanté. Lors de la visite de
contrôle 14 jours post-implantation, une moitié des sujets sera
sélectionnée sur une base aléatoire pour recevoir un programme de
stimulation adapté (le volet traitement), tandis que l’autre moitié
recevra une stimulation minimale (le volet témoin). Les sujets ne seront
pas informés de leur affectation au volet traitement ou au volet témoin,
et tous seront informés qu’ils peuvent ou non ressentir les effets de la
stimulation. Tous les sujets seront encouragés à continuer à utiliser
ReActiv8 au moins jusqu’à la visite primaire d’évaluation des résultats
au bout de 120 jours et seront informés de la nécessité de ne pas
utiliser d’autres traitements contre la lombalgie chronique à partir de
leur recrutement jusqu’après la collecte des résultats lors de la visite
primaire d’évaluation des résultats. Les sujets reçoivent des
instructions de maintenir constante l’utilisation de médicaments
prescrits et utilisés pour la lombalgie jusqu’à la visite primaire
d’évaluation des résultats. Le paramètre principal d’efficacité de
l’Essai est une comparaison entre les taux des répondants des volets
traitement et témoin. L’Essai sera considéré comme réussi si une
différence statistiquement significative est constatée entre les taux
des répondants du volet traitement et ceux du volet témoin. Un répondant
est défini comme un sujet ayant une amélioration d’au moins 30% de sa
douleur au dos, rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de
100mm, entre les données de référence et les résultats de la visite
primaire d’évaluation au bout de 120 jours, sans augmentation des
médicaments prescrits et utilisés contre la douleur au cours des 14
jours qui précèdent la visite. Des données pour la mesure de multiples
critères d’évaluation secondaires seront également recueillies. A la
suite de la visite primaire d’évaluation des résultats, les sujets du
volet témoin seront échangés pour se voir administrer un programme de
stimulation complet et adapté, et tous les sujets continueront à être
suivis.

La méthodologie statistique de l’Essai nécessite la collecte de données
provenant de 128 sujets au stade de la visite primaire d’évaluation des
résultats à 120 jours. D’autres sujets seront vraisemblablement recrutés
et implantés dans le cadre de la phase de développement chirurgical et
afin d’obtenir des données de 128 sujets de la cohorte pivot. L’Essai
comprend une « observation intermédiaire » qui est effectuée lorsque les
données des résultats primaires sont disponibles pour la moitié des
sujets, et si nécessaire, le nombre de sujets de la cohorte pivot pourra
être augmenté afin d’atteindre le niveau de pertinence statistique
recherché. Jusqu’à 40 sites d’essais cliniques pourraient être impliqués
dans l’Essai, certains d’entre eux pouvant être des sites référents et
d’autres des sites d’implantation.

Un résumé du protocole est disponible à l’adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354.

Sur la base de notre expérience des recrutements dans le cadre de
l’Essai ReActiv8-A, nous estimons que le recrutement complet de la
cohorte pivot de l’Essai Clinique ReActiv8-B durera de 12 à 18 mois à
partir de son lancement, avec des résultats qui devraient être
disponibles environ six mois après l’accomplissement de la phase de
recrutement. Le travail nécessaire pour compléter la demande
d’autorisation « pré-commercialisation » adressée à la FDA est estimé à
six mois environ à compter de la date de disponibilité des données.

L’Essai ReActiv8-B, en cas de succès, fournira ce qui est appelé
« Preuve de sécurité et efficacité de niveau 1 » de ReActiv8 (Level
1 Evidence
of safety and efficacy), et une preuve de niveau 1
peut être utilisée pour justifier des demandes de remboursement
avantageux aux États-Unis.

Nous prévoyons une accélération des recrutements pour l’Essai ReActiv8-B
lorsque nous aurons déterminé que nous disposons de ressources
financières suffisantes pour mener à terme l’Essai jusqu’au stade de la
mise à disposition des données. Un nombre restreint de sujets pourrait
être recruté pour l’Essai ReActiv8-B avant la sécurisation de ces
ressources financières.

Nous sommes également heureux d’annoncer l’obtention de deux nouveaux
brevets américains, portant à sept le nombre total de brevets américains
dans le portefeuille de Mainstay :

– Le brevet US n° 9 186 501 intitulé « Dispositifs et
méthodes pour l’implantation de câbles d’électrodes pour usage avec un
stimulateur électrique neuromusculaire implantable
 », et

– Le brevet US n° 9 248 278 intitulé « Stimulateur
modulaire pour le traitement du mal de dos, système d’ablation à
radiofréquence implantable et méthodes d’utilisation
 ».

Des demandes correspondantes ont été déposées dans d’autres pays.
Mainstay continue d’augmenter le nombre de brevets et de demandes de
brevet en cours d’examen constituant son portefeuille.

Situation financière

Le 24 août 2015, nous avons annoncé l’octroi d’une ligne de crédit d’un
montant maximum de 15 millions de dollars. La ligne de crédit sur
nantissement est non-dilutive pour les actionnaires existants, et est
consentie par IPF Partners, organisme de financement de premier plan
spécialisé dans le secteur européen de la santé. Au 31 décembre 2015,
10,5 millions de dollars ont été mis à disposition de la Société. La
dernière tranche de 4,5 millions de dollars pourra être tirée à tout
moment à la suite de l’approbation du marquage CE de ReActiv8 à la
discrétion de la Société, et ce jusqu’au 31 juillet 2016.

Les charges d’exploitation se sont élevées à 12,9 millions de dollars
pour l’année, en diminution de 2,3 millions de dollars par rapport à
2014 en raison des coûts liés à l’introduction en bourse en Europe
imputés en 2014 et non plus en 2015, et compensés par les coûts liés à
l’agrandissement de l’équipe de Mainstay.

Au 31 décembre 2015, la trésorerie disponible était de 16,6 millions de
dollars et les sorties de trésorerie liées à l’exploitation en 2015
s’élevaient à 11,6 millions de dollars.

Perspectives et développements futurs

Alors que nous attendons l’approbation du marquage CE pour ReActiv8,
nous nous préparons à sa commercialisation en Europe. Nous préparons
également l’Essai Clinique ReActiv8-B et, sous réserve de la
disponibilité de ressources financières suffisantes, envisageons
d’accélérer les recrutements pour l’Essai.

Les principaux risques et incertitudes concernant le Groupe sont, pour
l’essentiel, inchangés par rapport à ceux publiés dans le rapport annuel
de 2014. Les risques et incertitudes présentées dans le rapport doivent
être lus en combinaison avec ce communiqué, les communiqués de presse de
la Société et les autres informations publiquement disponibles (dont des
copies sont librement accessibles sur le site internet de la Société) et
pourraient, de fait, conduire des événements à différer sensiblement par
rapport à ceux décrits dans le présent communiqué et nos autres
déclarations.

– Fin –

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux axée sur la mise sur le
marché d’un système implantable innovant de neurostimulation, ReActiv8®,
pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. La
Société est basée à Dublin, en Irlande. Elle dispose d’activités basées
aux États-Unis et en Australie, et est cotée sur Euronext Paris
(MSTY.PA) et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange (MSTY.IE).

A propos de l’Essai ReActiv8-A

L’Essai Clinique ReActiv8-A est un essai clinique prospectif à volet
unique avec un maximum de 96 sujets sur des sites en Australie et en
Europe. Les données des 47 premiers sujets de l’Essai ReActiv8-A ont été
soumises dans le cadre d’une application pour marquage CE. Des
informations complémentaires sont disponibles à l’adresse https://clinicaltrials.gov/show/NCT01985230.

A propos de la première instance ReActiv8-B

L’Essai Clinique ReActiv8-B est une simulation contrôlée, à répartition
aléatoire, à simple insu, prospective, internationale, multi-sites, à
permutation unique, développée sous exemption des dispositifs
expérimentaux (Investigational Device Exemption, IDE). L’Essai
Clinique ReActiv8-B est conçu pour générer des données destinées à
constituer une partie de la demande adressée à la FDA d’autorisation
« pré-commercialisation » (Pre Market Approval Application,
PMAA) de ReActiv8. Des informations complémentaires sont disponibles à
l’adresse https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354.

A propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de
travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux
prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus,
les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

ReActiv8 est un dispositif d’essai et n’est pas approuvé pour la
commercialisation dans le monde.

ATTENTION – aux États-Unis, ReActiv8 est limitée par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « a l’intention de », « planifie », «
ambitionne », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à obtenir le marquage CE pour le dispositif ReActiv8®, le
lancement et succès de l’Essai Clinique ReActiv8-B®, l’évolution globale
de l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour
les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence,
les changements règlementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.

Mainstay Medical International plc

Directors’ responsibilities statement

Statement of the Directors in respect of the Preliminary Results

Each of the Directors of the Company (the “Directors”), whose names and
functions are listed in the Corporate and Shareholder Information,
confirm that, to the best of each person’s knowledge and belief:

(a) the unaudited condensed consolidated financial statements comprising
the unaudited condensed consolidated statement of profit or loss and
other comprehensive income, the unaudited condensed consolidated
statement of financial position, the unaudited condensed consolidated
statement of changes in shareholders’ equity, the unaudited condensed
consolidated statement of cash flows and related notes have been
prepared in accordance with IAS 34 Interim Financial Reporting as
adopted by the EU.

(b) the preliminary results announcement includes a fair review of the
information required by:

a. Regulation 8(2) of the Transparency (Directive 2004/109/EC)
Regulations 2007
, being an indication of important events that have
occurred during the financial year and their impact on the unaudited
condensed consolidated set of financial statements; and a description of
the principal risks and uncertainties for the next six months; and

b. Regulation 8(3) of the Transparency (Directive 2004/109/EC)
Regulations 2007
, being related party transactions that have taken
place in the current financial year and that have materially affected
the financial position or performance of the entity during that year;
and any changes in the related party transactions described in the last
annual report that could do so.

INDEPENDENT STATUTORY AUDITOR’S REVIEW REPORT TO THE DIRECTORS OF
MAINSTAY MEDICAL INTERNATIONAL PLC

We have been engaged by Mainstay Medical International plc to review the
condensed consolidated financial statements of Mainstay Medical
International plc, contained within the accompanying preliminary
announcement, comprising the statement of financial position as at 31
December 2015, and the statement of comprehensive income, statement of
changes in equity and statement of cash flows for the year then ended,
and a summary of significant accounting policies and other explanatory
information prepared in accordance with International Accounting
Standard 34 Interim Financial Reporting as adopted by the
European Union (EU) as applied by the Transparency (Directive
2004/109/EC) Regulations 2007 as amended (the TD Regulations).

The directors’ responsibility for the financial statements

The directors are responsible for the preparation and fair presentation
of these condensed consolidated financial statements in accordance with
the International Accounting Standard 34 Interim Financial Reporting as
adopted by the EU as applied by the TD Regulations and for such internal
controls as management determines are necessary to enable the
preparation of financial statements that are free from material
misstatement, whether due to fraud or error.

Our responsibility

Our responsibility is to express a conclusion on the accompanying
condensed consolidated financial statements. We conducted our review in
accordance with International Standard on Review Engagements (ISRE) 2400
(Revised), Engagements to Review Historical Financial Statements.
ISRE 2400 (Revised) requires us to conclude whether anything has come to
our attention that causes us to believe that the condensed consolidated
financial statements, taken as a whole, are not prepared in all material
respects in accordance with the applicable financial reporting
framework. This Standard also requires us to comply with relevant
ethical requirements.

A review of financial statements in accordance with ISRE 2400 (Revised)
is a limited assurance engagement. We perform procedures, primarily
consisting of making inquiries of management and others within the
entity, as appropriate, and applying analytical procedures, and
evaluates the evidence obtained.

The procedures performed in a review are substantially less than those
performed in an audit conducted in accordance with International
Standards on Auditing. Accordingly, we do not express an audit opinion
on these financial statements.

Conclusion

Based on our review, nothing has come to our attention that causes us to
believe that these condensed consolidated financial statements do not
present fairly, in all material respects, the financial position of
Mainstay Medical International plc as at 31 December 2015, and its
financial performance and cash flows for the year then ended, in
accordance with the International Accounting Standard 34 Interim
Financial Reporting
as adopted by the EU as applied by the TD
Regulations.

Emphasis of matter

We are the statutory auditor of Mainstay Medical International plc and
we are currently conducting the audit of Mainstay Medical International
plc’s annual financial statements upon which this preliminary
announcement is based. We are not yet in a position to sign our
auditor’s report on the annual financial statements as they have not yet
been approved by the directors and certain audit procedures are not yet
complete. Consequently, there can be no absolute certainty that we will
be in a position to issue an unmodified audit report on Mainstay Medical
International plc’s annual financial statements consistent with the
result and financial position reported in the preliminary announcement.
However, at the present time, we are not aware of any matters that may
give rise to a modification of our report.

Limitations

Our review report has been prepared for the directors solely in
connection with assisting the Company in meeting the requirements of the
TD Regulations with respect to its preliminary announcement.

Our review report was designed to meet the agreed requirements of the
directors determined by the Company’s needs at the time. Our review
report should not therefore be regarded as suitable to be used or relied
on by any party wishing to acquire rights against us other than the
Company for any purpose or in any context. Any party other than the
Company who chooses to rely on our review report (or any part of it)
will do so at its own risk. To the fullest extent permitted by law, KPMG
will accept no responsibility or liability in respect of our review
work, for this report, or for the conclusions we have reached to any
other party.

5 February 2016

Sean O’Keefe
For and on behalf of
KPMG
Chartered
Accountants
1 Stokes Place, St. Stephen’s Green, Dublin 2

Mainstay Medical International plc
Unaudited condensed
consolidated statement of profit or loss and other comprehensive income

for
the year ended 31 December 2015

($’000)   Notes  

Year

ended 31

December

2015

Unaudited

 

Year

ended 31

December

2014

Audited

 
Revenue
Operating expenses 4 (12,864) (15,160)
Operating loss (12,864) (15,160)
 
Finance income 5
Finance expense 5 (323) (67,247)
Net finance expense (323) (67,247)
 
Loss before income taxes (13,187) (82,407)
Income taxes (48) (58)
Loss for the year and comprehensive loss for the year (13,235) (82,465)
 
Net loss attributable to equity holders (13,235) (82,465)
 
Basic and diluted loss per share (in $) 6 ($3.08) ($28.09)

Contacts

Contacts Relations Presse et Relations Investisseurs:
Consilium
Strategic Communications (international strategic communications –
business and trade media)

Chris Gardner, Mary-Jane Elliott,
Matthew Neal, Hendrik Thys, +44 203 709 5700 / + 44 7921 697 654
mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
FTI
Consulting (pour l’Irlande)

Jonathan Neilan, +353 1 663 3686
jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
FTI
Consulting (pour la France)

Astrid Villette, +33 1 47 03 69 51
Astrid.Villette@fticonsulting.com
ou
Relations
Investisseurs:

The Trout Group LLC
Jillian Connell,
+1-646-378-2956 / +1-978-302-5844
jconnell@troutgroup.com
ou
ESM
Advisers:

Davy
Fergal Meegan / Barry Murphy, +353 1 679
6363
fergal.meegan@davy.ie
/ barry.murphy2@davy.ie

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