Press release

Safe Orthopaedics obtient de la FDA l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour son implant unique destiné au traitement des fractures du rachis

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Système One-Step innovant pour réduire et stabiliser les fractures vertébrales en un seul geste chirurgical Implant breveté créé spécifiquement pour traiter les fractures des vertèbres thoraco-lombaires par chirurgie ouverte ou mini-invasive Implant stérile et instruments de pose à usage unique pour améliorer la sécurité des patients et assurer une disponibilité permanente ERAGNY-SUR-OISE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

  • Système One-Step innovant pour réduire et stabiliser les fractures
    vertébrales en un seul geste chirurgical
  • Implant breveté créé spécifiquement pour traiter les fractures des
    vertèbres thoraco-lombaires par chirurgie ouverte ou mini-invasive
  • Implant stérile et instruments de pose à usage unique pour améliorer
    la sécurité des patients et assurer une disponibilité permanente

ERAGNY-SUR-OISE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

SAFE ORTHOPAEDICS (Paris:SAFOR) (Euronext : FR0012452746 –
SAFOR / éligible PEA PME), une société proposant des gammes innovantes
d’implants stériles associés à leurs instruments de pose à usage unique
pour la chirurgie du dos, annonce aujourd’hui que la FDA (Food and Drug
Administration) a accordé une autorisation de mise sur le marché au
nouvel implant de Safe Orthopaedics pour la réduction et fixation des
fractures vertébrales aux États-Unis.

Système One-Step unique pour réduire et stabiliser les fractures
vertébrales

Le système One-Step unique permet de réduire la fracture et stabiliser
le rachis en même temps, ce qui diminue le nombre d’instruments
nécessaires et simplifie le geste chirurgical.

Le mécanisme de cette vis auto-correctrice innovante permet de réduire
la fracture vertébrale de manière progressive, automatique et
reproductible, dans un geste similaire à celui pratiqué lors d’une
chirurgie traditionnelle de fusion vertébrale, ouverte ou mini-invasive.

Souvent d’origine accidentelle, les fractures vertébrales nécessitent un
traitement chirurgical rapide. Conçu pour un usage unique, le nouveau
système One-Step associe des implants aux instruments de pose à usage
unique ; il est constamment prêt à l’emploi pour garantir une
intervention sans délai.

Fort de son succès en Europe, Safe Orthopaedics introduit le système
One-Step sur le marché américain

Le produit a été lancé avec succès sur le marché européen en juillet
2015, peu de temps après avoir reçu le marquage CE. A ce jour, plus de
20 chirurgies ont été réalisées avec succès dans cinq hôpitaux en France
et aux Pays-Bas. Des interventions sont désormais programmées dans
d’autres hôpitaux en Autriche et au Royaume-Uni.

La FDA a autorisé le nouvel implant en octobre, marquant ainsi une étape
décisive pour le développement de la société aux États-Unis. Grâce à son
produit breveté, Safe Orthopaedics accède au marché de la traumatologie
du rachis aux États-Unis. Chaque année aux États-Unis, plus de 35.000
patients sont opérés pour des fractures vertébrales thoraco-lombaires.

Le système One-Step pour les fractures vertébrales sera lancé aux
États-Unis à l’occasion de la 30ème réunion annuelle de la North
American Spine Society
(NASS), qui se tiendra du 14 au 17
octobre 2015 au McCormick Place West Building à Chicago, IL. Safe
Orthopaedics sera présent à cette manifestation au stand 1295.

A propos de la North American Spine Society (NASS)

La North American Spine Society est une organisation médicale
pluridisciplinaire dédiée à promouvoir le traitement du rachis de la
plus haute qualité, reposant sur des données probantes et obéissant à
des normes éthiques, par des actions ayant trait à l’éducation, la
recherche et le plaidoyer. NASS compte plus de 8 000 membres issus de
diverses disciplines, dont la chirurgie orthopédique, la neurochirurgie,
la physiatrie, la neurologie, la radiologie, l’anesthésiologie, la
recherche et la physiothérapie.

Pour de plus amples informations, cliquez sur : https://www.spine.org/AM.aspx

A propos de Safe Orthopaedics

Créée en 2010, Safe Orthopaedics est une société française de
technologie médicale. Elle développe et commercialise une gamme
innovante d’implants stériles associés à leurs instruments de pose à
usage unique. L’objectif : sécuriser, optimiser et réduire les coûts des
chirurgies de la colonne vertébrale. En mettant fin à la réutilisation
des instruments chirurgicaux, Safe Orthopaedics réduit les risques
d’infections pour les patients, évite la lourde et incertaine logistique
liée au processus de stérilisation des instruments et limite les coûts
supportés par les centres hospitaliers. Protégés par 17 familles de
brevets, les kits SteriSpineTM, homologués CE et approuvés
par la FDA, sont d’ores et déjà commercialisés dans 12 pays, en Europe
et aux Etats-Unis. Ils bénéficient d’une adoption rapide par les
chirurgiens du monde entier avec près de 1 000 chirurgies réalisées en
2014 et 1 143 sur le seul premier semestre 2015. La société est basée à
Eragny-Sur-Oise (95), emploie 32 collaborateurs et dispose d’une filiale
aux Etats-Unis.

Pour plus d’informations : www.SafeOrtho.com

Contacts

Safe Orthopaedics
Yves Vignancour
Directeur Général
Thierry
Lambert
Directeur Administratif et Financier
Tél. : +33
(0)1 34 21 50 00
investors@safeorthopaedics.com
ou
NewCap
Julien
Perez / Valentine Brouchot
Relations Investisseurs
Nicolas
Merigeau
Relations Presse
Tél. : +33 (0)1 44 71 94 94
SafeOrtho@newcap.fr