Press release

Samsung Bioepis annonce de nouvelles données sur trois molécules biosimilaires d’anti-TNF-α au Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR 2016)

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Les données sur le changement de traitement sous Benepali® (étanercept), Flixabi® (infliximab) vers le candidat biosimilaire expérimental SB5 (adalimumab) montrent des profils d’efficacité et d’innocuité soutenus comparables après la transition du produit de référence vers la version biosimilaire Les données à long terme montrent des profils d’efficacité et d’innocuité comparables entre Benepali® (étanercept) et Flixabi®

  • Les données sur le changement de traitement sous Benepali®
    (étanercept), Flixabi
    ® (infliximab)
    vers le candidat biosimilaire expérimental SB5 (adalimumab) montrent
    des profils d’efficacité et d’innocuité soutenus comparables après la
    transition du produit de référence vers la version biosimilaire
  • Les données à long terme montrent des profils d’efficacité et
    d’innocuité comparables entre Benepali
    ®
    (étanercept) et Flixabi
    ® (infliximab)
    et les produits de référence étanercept et infliximab, jusqu’à la
    semaine 100 et la semaine 78, respectivement
  • Dans l’étude de phase III sur un an, le candidat biosimilaire
    expérimental SB5 (adalimumab) démontre un profil d’efficacité et
    d’innocuité comparable au produit de référence adalimumab
  • Samsung Bioepis occupera un stand et organisera un symposium
    satellite sur les biosimilaires

INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui de nouvelles données
cliniques sur sa gamme d’anti-TNF-α Benepali® (étanercept),
Flixabi® (infliximab) et le candidat biosimilaire
expérimental SB5 (adalimumab). Les données seront présentées à travers
sept présentations par affiches et un résumé de publication lors du
Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR 2016) qui se déroulera
entre les 8 et 11 juin 2016 à Londres, au Royaume-Uni. Samsung Bioepis
occupera également un stand et organisera un symposium satellite.


Les présentations par affiches comprennent des données sur le changement
de traitement pour les trois molécules biosimilaires d’anti-TNF-α de
Samsung Bioepis. Les études de phase III sur 100, 78 et 52 semaines avec
Benepali®, Flixabi® et SB5 respectivement, ont
démontré des profils d’efficacité et d’innocuité comparables après la
transition du produit de référence vers la version biosimilaire.

« Les payeurs et les prestataires de soins doivent disposer de preuves
cliniques suffisantes pour pouvoir prendre des décisions informées sur
la transition éventuelle vers une option de traitement biosimilaire » a
déclaré Christopher Hansung Ko, président-directeur général de Samsung
Bioepis. « Nos études cliniques ont démontré que la transition d’un
produit de référence vers sa version biosimilaire produit des résultats
comparables en termes d’efficacité et d’innocuité du traitement. »

Chul Kim, vice-président et directeur de l’équipe médicale et de
sécurité du cycle de vie chez Samsung Bioepis, a ajouté : « Les données
cliniques à long terme sont essentielles pour les médicaments
anti-TNF-α, car les patients souffrant de maladies auto-immunes
chroniques requièrent un traitement prolongé qui peut durer plusieurs
années. Nous espérons que nos nouvelles preuves cliniques sur le
changement de traitement, ainsi que sur l’efficacité et l’innocuité à
long terme, aideront les médecins dans leurs prises de décision
quotidiennes et contribueront au final à l’amélioration de la qualité
des soins des patients. »

Ces données mettent en valeur les points suivants :

  • Benepali® (étanercept),
    également appelé SB4

    Dans une étude randomisée de phase
    III en double aveugle sur 100 semaines, 596 patients atteints d’une
    polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ont été traités avec une dose
    hebdomadaire de 50 mg de SB4 par voie sous-cutanée ou d’étanercept
    avec un traitement de fond par méthotrexate. Après 52 semaines, 245
    patients participaient à l’étude d’extension. 126 patients
    continuaient de recevoir SB4 (SB4/ SB4) et 119 patients sont passés de
    l’étanercept au SB4 (étanercept/SB4). Parmi ceux-ci, 119 (94,4 %)
    patients sous SB4/SB4 et 113 patients (95,0 %) sous étanercept/SB4 ont
    achevé le traitement de 100 semaines. À la semaine 100, les profils
    d’immunogénicité, d’efficacité et d’innocuité restaient comparables
    entre les associations SB4/SB4 et étanercept/SB4, avec des taux de
    réponse ACR20 de 77,9 % et de 79,1 % respectivement. Aucune anomalie
    apparue sous traitement, telle qu’une perte d’efficacité,
    l’augmentation des événements indésirables ou de l’immunogénicité, n’a
    été observée.
  • Flixabi® (infliximab),
    également appelé SB2

    Dans une étude randomisée de phase
    III en double aveugle de 78 semaines, 584 patients atteints d’une
    polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ont été randomisés selon un
    ratio 1:1 pour recevoir SB2 ou infliximab. À la semaine 54, 396
    patients étaient de nouveau randomisés. 94 patients sous infliximab
    passaient sous SB2 (infliximab/SB2), 101 patients sous infliximab
    continuaient de recevoir infliximab (infliximab/infliximab) et 201
    patients sous SB2 continuaient de recevoir SB2 (SB2/SB2).
    Jusqu’à la semaine 78, les profils d’efficacité, d’innocuité et
    d’immunogénicité restaient comparables entre les associations
    infliximab/SB2, infliximab/infliximab et SB2/SB2. Aucune anomalie
    apparue sous traitement ou immunogénicité cliniquement pertinente n’a
    été observée.
  • Candidat biosimilaire expérimental SB5 (adalimumab)
    Dans
    une étude de phase III de 52 semaines, 508 patients atteints d’une
    polyarthrite rhumatoïde ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour
    recevoir SB5 ou adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par
    injection sous-cutanée. À la semaine 24, 254 patients sous SB5
    continuaient de recevoir SB5 (SB5/SB5), 125 patients sous adalimumab
    sont passés sous SB5 (adalimumab/SB5) et 129 patients sous adalimumab
    continuaient de recevoir adalimumab (adalimumab/adalimumab). À la
    semaine 52, les profils d’immunogénicité, d’efficacité et d’innocuité
    restaient comparables entre les associations SB5/SB5, adalimumab/SB5
    et adalimumab/adalimumab, avec des taux de réponse ACR20 de 76,9 %,
    81,1 %, et 71,2 % respectivement. Aucune anomalie apparue sous
    traitement ou immunogénicité cliniquement pertinente n’a été
    précipitée par la transition. Après transition jusqu’à la semaine 52,
    l’incidence des anticorps anti-médicament était de 15,7 % sous
    SB5/SB5, 16,8 % sous adalimumab/SB5 et 18,3 % sous
    adalimumab/adalimumab.

Les sept présentations par affiches et un résumé de publication sont les
suivants :

Benepali® (étanercept),
également appelé SB4

  • INNOCUITÉ ET EFFICACITÉ À LONG TERME DE SB4 (BIOSIMILAIRE À
    ÉTANERCEPT) CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE :
    COMPARAISON ENTRE LA POURSUITE DE SB4 ET LA TRANSITION DU PRODUIT DE
    RÉFÉRENCE ÉTANERCEPT VERS SB4 [SÉANCE DE PRÉSENTATION DES
    AFFICHES : THU0150, 9 juin 2016 à 11h45]

Flixabi® (infliximab),
également appelé SB2

  • INNOCUITÉ ET IMMUNOGÉNICITÉ COMPARABLES ET EFFICACITÉ SOUTENUE APRÈS
    TRANSITION VERS SB2 (UN BIOSIMILAIRE DE L’INFLIXIMAB) PAR RAPPORT AU
    PRODUIT DE RÉFÉRENCE INFLIXIMAB EN COURS CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE
    POLYARTHRITE RHUMATOÏDE : RÉSULTATS DE L’ÉTUDE DE TRANSITION DE PHASE
    III [TOURNÉE DE PRÉSENTATION DES AFFICHES : FRI0162, 10 juin 2016 à
    11h50]
  • ANALYSE DE L’EFFICACITÉ ET DE L’INNOCUITÉ À PARTIR DES RÉSULTATS
    GLOBAUX DES ANTICORPS ANTI-MÉDICAMENT JUSQU’À LA SEMAINE 30 CHEZ DES
    PATIENTS ATTEINTS DE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE TRAITÉS PAR SB2 (UN
    BIOSIMILAIRE DE L’INFLIXIMAB) OU LE PRODUIT DE RÉFÉRENCE INFLIXIMAB
    DANS L’ÉTUDE DE PHASE III [SÉANCE DE PRÉSENTATION DES AFFICHES :
    THU0140, 9 juin 2016 à 11h45]
  • RÉSULTATS SUR 54 SEMAINES DU TEST DE LIBÉRATION D’INTERFÉRON-Γ DANS
    UNE ÉTUDE DE PHASE III COMPARANT SB2, UN BIOSIMILAIRE DE L’INFLIXIMAB,
    AU PRODUIT DE RÉFÉRENCE INFLIXIMAB CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE
    POLYARTHRITE RHUMATOÏDE [SÉANCE DE PRÉSENTATION DES AFFICHES :
    THU0149, 9 juin 2016 à 11h45]

Candidat biosimilaire expérimental SB5 (adalimumab)

  • EFFICACITÉ SOUTENUE ET INNOCUITÉ ET IMMUNOGÉNICITÉ COMPARABLES APRÈS
    TRANSITION VERS SB5 (UN BIOSIMILAIRE DE L’ADALIMUMAB) PAR RAPPORT AU
    PRODUIT DE RÉFÉRENCE ADALIMUMAB CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE
    POLYARTHRITE RHUMATOÏDE : RÉSULTAT DE L’ÉTUDE DE TRANSITION DE PHASE
    III [TOURNÉE DE PRÉSENTATION DES AFFICHES : FRI0161, 10 juin 2016 à
    11h50]
  • RÉSULTATS DE L’EFFICACITÉ SECONDAIRE JUSQU’À LA SEMAINE 24 À PARTIR
    D’UNE ÉTUDE DE PHASE III COMPARANT SB5 (UN BIOSIMILAIRE DE
    L’ADALIMUMAB) AU PRODUIT DE RÉFÉRENCE ADALIMUMAB CHEZ DES PATIENTS
    ATTEINTS DE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE MODÉRÉE À SÉVÈRE MALGRÉ LE
    TRAITEMENT PAR MÉTHOTREXATE [SÉANCE DE PRÉSENTATION DES AFFICHES :
    THU0138, 9 juin 2016 à 11h45]
  • IMPACT DES ANTICORPS ANTI-MÉDICAMENT SUR L’EFFICACITÉ ET L’INNOCUITÉ
    JUSQU’À LA SEMAINE 24 À PARTIR D’UNE ÉTUDE DE PHASE III COMPARANT SB5
    (UN BIOSIMILAIRE DE L’ADALIMUMAB) AU PRODUIT DE RÉFÉRENCE ADALIMUMAB
    CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE MODÉRÉE À SÉVÈRE
    MALGRÉ LE TRAITEMENT PAR MÉTHOTREXATE [SÉANCE DE PRÉSENTATION DES
    AFFICHES : THU0146, 9 juin 2016 à 11h45]
  • ÉTUDE PHARMACOCINÉTIQUE DE PHASE I COMPARANT LE STYLO PRÉREMPLI ET LA
    SERINGUE PRÉREMPLIE DE SB5, UN BIOSIMILAIRE DE L’ADALIMUMAB CHEZ DES
    SUJETS SAINS [RÉSUMÉ DE PUBLICATION]

Samsung Bioepis occupera un stand au Congrès européen annuel de
rhumatologie (EULAR 2016) pour permettre aux visiteurs d’en savoir plus
sur l’entreprise. Vous nous trouverez au stand 200, hall S16, South
Event Halls (niveau 1) de l’ExCeL de Londres
.

Samsung Bioepis organisera également un symposium satellite intitulé, Biosimilars:
Your questions answered (Biosimilaires : réponses aux questions)
,
qui traitera des questions essentielles concernant les biosimilaires et
leur impact sur la gestion de la polyarthrite rhumatoïde. Le symposium
se déroulera de 8h15 à 9h45, le 10 juin 2016 dans la salle 7, ICC
Capital Suite de l’ExCeL de Londres
. Les sujets suivants seront
abordés:

  • Que pensez-vous des biosimilaires ?
  • Comment Samsung Bioepis développe et fabrique des biosimilaires de
    haute qualité ?
  • Comment les biosimilaires sont-ils régulés et surveillés ?
  • Comment les cliniciens doivent-ils interpréter les études sur les
    biosimilaires ?
  • Que faire si des agents biologiques sont facilement disponibles ?

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont
la mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à
tous. En innovant en matière de développement de produits et en
s’engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif
de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung
Bioepis continue de faire progresser un grand portefeuille de
13 produits candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats
de première phase couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie,
de l’oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre
Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter: www.samsungbioepis.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Samsung Bioepis Co., Ltd.
CONTACT POUR LES MÉDIAS :
Mingi
Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com
CONTACT
POUR LES INVESTISSEURS :

Kwang Ryu, +82-32-455-6149
kwang1.ryu@samsung.com