Press release

Samsung Bioepis est la première société à obtenir l’approbation de la Commission européenne pour un deuxième biosimilaire de l’anti-TNF-α avec Flixabi®

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Samsung Bioepis renforce sa position dominante sur le secteur des produits biosimilaires en devenant la première société à commercialiser un deuxième biosimilaire de l’anti-TNF-α Flixabi® est le deuxième biosimilaire de l’anti-TNF-α de Samsung Bioepis à obtenir l’approbation de la Commission européenne, suite au tout premier biosimilaire européen étanercept de Benepali® INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co.,

  • Samsung Bioepis renforce sa position dominante sur le secteur
    des produits biosimilaires en devenant la première société à
    commercialiser un deuxième biosimilaire de l’anti-TNF-α
  • Flixabi® est le deuxième
    biosimilaire de l’anti-TNF-α de Samsung Bioepis à obtenir
    l’approbation de la Commission européenne, suite au tout premier
    biosimilaire européen étanercept de Benepali
    ®

INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que la Commission
européenne (CE) avait approuvé le Flixabi® – une version
biosimilaire du Remicade® (infliximab), également appelé SB2
– pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de
Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite
ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis.


« Grâce à cette approbation, nous franchissons une autre étape
importante vers notre objectif qui est d’élargir l’accès aux options de
traitement biologique abordables et de haute qualité en Europe », a
déclaré Christopher Hansung Ko, Président et chef de la direction de
Samsung Bioepis. « L’engagement ciblé de tous les employés de Samsung
Bioepis a accéléré l’autorisation européenne pour un autre biosimilaire
faisant référence à un des médicaments biologiques les plus largement
utilisés. Notre engagement envers la qualité et la rapidité nous ont
permis d’en arriver jusque là en seulement quatre ans, et nous
poursuivrons sans relâche nos efforts en termes d’innovation des soins
de santé pour faire progresser l’un des plus grands portefeuilles de
biosimilaires de l’industrie. »

L’approbation de la CE du Flixabi® s’applique à tous les 28
États membres de l’Union européenne (UE) ainsi qu’aux États membres de
l’Espace économique européen (EEE) que sont la Norvège, l’Islande et le
Liechtenstein. Conformément à un accord de commercialisation signé en
2013 entre Samsung Bioepis et Biogen, Biogen prendra en charge la
commercialisation et la distribution du Flixabi® dans les
États membres de l’UE et de l’EEE.

Dans une étude clinique de phase 3 portant sur 54 semaines, le Flixabi®
a montré une innocuité comparable et une efficacité équivalente au
Remicade®, comme en témoigne le taux de réponse ACR20 de
65,3 % obtenu dans le bras du Flixabi® par rapport aux
69,2 % du bras Remicade® à la semaine 54, soutenant
pleinement les résultats de l’étude de 30 semaines dans laquelle des
scores de 64,1 % et 66,0 % avaient été obtenus respectivement. L’étude
portant sur le Flixabi® a randomisé 584 patients atteints de
polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au
méthotrexate. Ces patients ont été répartis dans 73 centres dans 11 pays.

Portefeuille de biosimilaires de Samsung Bioepis

Samsung Bioepis continue de faire progresser un portefeuille de
13 produits candidats biosimilaires, qui comprend les six produits
candidats suivants de première vague, couvrant les domaines
thérapeutiques de l’immunologie, de l’oncologie et du diabète :

  • SB4, candidat biosimilaire expérimental référençant Enbrel®
    (étanercept)
  • SB2, candidat biosimilaire expérimental référençant Remicade®
    (infliximab)
  • SB5, candidat biosimilaire expérimental référençant Humira®
    (adalimumab)
  • SB9 (MK-1293), candidat biosimilaire expérimental référençant Lantus®(insuline
    glargine)
  • SB3, candidat biosimilaire expérimental référençant Herceptin®(trastuzumab)
  • SB8, candidat biosimilaire expérimental référençant Avastin®
    (bevacizumab)

Commercialisation des biosimilaires de Samsung
Bioepis

La société Samsung Bioepis a la responsabilité exclusive du
développement et de la fabrication de tous les biosimilaires
immunologiques et oncologiques de son portefeuille, ainsi que des essais
cliniques internationaux et de l’enregistrement règlementaire de ces
biosimilaires sur tous les marchés du monde entier. Après approbation,
les produits biosimilaires de Samsung Bioepsis sont commercialisés et
distribués par ses partenaires de commercialisation, Merck et Biogen.

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont
la mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à
tous. En innovant en matière de développement de produits et en
s’engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif
de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung
Bioepis continue de faire progresser un grand portefeuille de
13 produits candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats
de première phase couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie,
de l’oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre
Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.samsungbioepis.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Samsung Bioepis Co., Ltd.
CONTACT POUR LES MÉDIAS :
Mingi
Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com
CONTACT
POUR LES INVESTISSEURS :

Kwang Ryu, +82-32-455-6149
kwang1.ryu@samsung.com