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Samsung Bioepis pénètre le marché européen des produits biopharmaceutique avec Benepali®, le premier biosimilaire des protéines de fusion approuvé par la Commission européenne

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En seulement quatre ans, Samsung Bioepis a développé, testé et obtenu l’approbation règlementaire du Benepali®, premier biosimilaire de l’étanercept dans l’Union européenne L’approbation de la Commission européenne s’applique aux 28 États membres de l’Union européenne ainsi qu’aux États membres de l’Espace économique européen que sont la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis

  • En seulement quatre ans, Samsung Bioepis a développé, testé et
    obtenu l’approbation règlementaire du Benepali
    ®,
    premier biosimilaire de l’étanercept dans l’Union européenne
  • L’approbation de la Commission européenne s’applique aux 28
    États membres de l’Union européenne ainsi qu’aux États membres de
    l’Espace économique européen que sont la Norvège, l’Islande et le
    Liechtenstein.

INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui l’approbation du Benepali®
– un biosimilaire référençant Enbrel® (étanercept), également
appelé SB4 – de la part de la Commission européenne (CE) pour le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite psoriasique,
la spondylarthrite axiale (spondylite ankylosante et spondylarthrite
axiale non radiographique) et le psoriasis en plaques. L’approbation de
la CE fait suite à une opinion positive sur le Benepali®
énoncée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence
européenne des médicaments (EMA), qui a été annoncée le 20 novembre 2015.


« L’approbation du Benepali et ses lancements subséquents en Europe
constituent des étapes majeures pour Samsung Bioepis », a déclaré
Christopher Hansung Ko, PDG de Samsung Bioepis. « En seulement quatre
ans, nous avons réussi à développer, tester et obtenir l’approbation
règlementaire pour le Benepali, un médicament biologique de haute
qualité qui réduira les dépenses de santé et augmentera l’accès des
patient à l’une des options de traitement les plus largement utilisées
pour les maladies immunitaires en Europe.»

Il a ajouté : « Outre le Benepali, nous continuons à améliorer l’un des
pipelines de biosimilaires les plus importants du secteur avec de
multiples candidats biosimilaires en cours d’essais cliniques de phase
3. Au cours des prochains mois, une demande d’approbation règlementaire
sera déposée pour certains d’entre eux sur des marchés du monde entier.
Nous restons déterminés à mobiliser nos compétences en matière de
développement de produits et d’assurance qualité pour offrir des
médicaments abordables et de haute qualité aux patients du monde entier.»

Benepali® sera déployé graduellement dans les 28 États de
l’Union européenne (UE) ainsi que dans les États membres de l’Espace
économique européen (EEE) que sont la Norvège, l’Islande et le
Liechtenstein. Conformément à un accord de commercialisation signé en
2013 entre Samsung Bioepis et Biogen, Biogen dirigera la
commercialisation et la distribution du Benepali® dans les
États membres de l’UE et de l’EEE.

« Benepali donne aux médecins un nouveau médicament de haute qualité
pour traiter les patients atteints de maladies auto-immunes en Europe »,
a commenté Paul Emery, professeur de rhumatologie Arthritis Research UK
à l’Université de Leeds. « Le prix abordable du Benepali pourra
permettre à un plus grand nombre de patients plus diversifiés sur le
plan démographique de recevoir un traitement adéquat, permettant ainsi à
un plus grand nombre de personnes de vivre une vie plus saine et plus
confortable. Le fait que Samsung Bioepis ait pu commercialiser le
Benepali aussi rapidement, tout en assurant le plus haut niveau
d’efficacité et de sécurité d’emploi du médicament, est vraiment un
exploit impressionnant. »

Dans une étude clinique de phase 3 s’étendant sur 52 semaines, le
Benepali® a démontré une sécurité d’emploi comparable et une
efficacité équivalente à celle de l’Enbrel®, comme l’indique
le taux de réponse ACR20 de 80,8 % dans le bras Benepali®
contre 81,5 % dans le bras Enbrel®. L’étude portant sur
le Benepali® a randomisé 596 patients atteints de
polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au
méthotrexate. Ces patients ont été répartis dans 70 centres de 10 pays.

Partenariats de commercialisation avec Biogen
et Merck
La société Samsung Bioepis a la responsabilité
exclusive du développement et de la fabrication de tous les
biosimilaires immunologiques et oncologiques de son pipeline, ainsi que
des essais cliniques internationaux et de l’enregistrement règlementaire
de ces biosimilaires sur tous les marchés du monde entier. Après leur
approbation, les biosimilaires de Samsung Bioepis sont commercialisés et
distribués par ses partenaires de commercialisation, Biogen et Merck,
avec lesquels Samsung Bioepis a conclu des accords de commercialisation
couvrant les six premiers biosimilaires du pipeline de la société. Les
produits et les responsabilités géographiques sont les suivants :

Biogen

  • SB4, candidat biosimilaire expérimental référençant Enbrel®
    (étanercept)
    – Union européenne, Suisse et Japon
  • SB2, candidat biosimilaire expérimental référençant Remicade®
    (infliximab)
    – Union européenne, Suisse, Russie et Turquie
  • SB5, candidat biosimilaire expérimental référençant Humira®
    (adalimumab)
    – Union européenne, Suisse, Russie et Turquie

Merck

  • SB4, candidat biosimilaire expérimental référençant Enbrel®
    (étanercept)
    – Dans le monde entier, hormis les États-Unis,
    l’Union européenne, la Suisse et le Japon
  • SB2, candidat biosimilaire expérimental référençant Remicade®
    (infliximab)
    – Dans le monde entier, y compris les États-Unis,
    mais excluant l’Union européenne, la Suisse, la Russie et la Turquie
  • SB5, candidat biosimilaire expérimental référençant Humira®
    (adalimumab)
    – Dans le monde entier, y compris les États-Unis,
    mais excluant l’Union européenne, la Suisse, la Russie et la Turquie
  • SB3, candidat biosimilaire expérimental référençant Herceptin®
    (trastuzumab)
    – Dans le monde entier
  • SB9 (MK-1293), candidat biosimilaire expérimental référençant Lantus®
    (insuline glargine)
    – Dans le monde entier

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont
la mission est d’améliorer l’accès des patients à des médicaments
biologiques abordables et de haute qualité. En innovant en matière de
développement de produits et d’assurance qualité, Samsung Bioepis a pour
objectif de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde.
Samsung Bioepis est une joint-venture entre Samsung BioLogics et Biogen.
Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.samsungbioepis.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Samsung Bioepis Co., Ltd.
CONTACT POUR LES MÉDIAS :
Mingi
Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com
CONTACT
POUR LES INVESTISSEURS :

Kwang Ryu, +82-32-455-6149
kwang1.ryu@samsung.com