Press release

Senseonics annonce d’excellents résultats obtenus pour le niveau de précision de son système de contrôle glycémique continu Eversense lors d’une étude pivot aux États-Unis.

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Fort niveau de précision avec un écart moyen absolu relatif (MARD) de 8,8% sur 90 jours. GERMANTOWN, Maryland–(BUSINESS WIRE)–Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT:SENS), une entreprise de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation d’un système de contrôle glycémique continu implantable et à long terme pour les personnes atteintes de diabète, a annoncé aujourd’hui les excellents

Fort niveau de précision avec un écart moyen absolu relatif (MARD) de
8,8% sur 90 jours.

GERMANTOWN, Maryland–(BUSINESS WIRE)–Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT:SENS), une entreprise de technologie
médicale axée sur le développement et la commercialisation d’un système
de contrôle glycémique continu implantable et à long terme pour les
personnes atteintes de diabète, a annoncé aujourd’hui les excellents
résultats obtenus par le PRECISE II (Prospective,
Multicenter Evaluation of the Accuracy
of a Novel Continuous Implanted
Glucose Sensor) lors de recherches
cliniques.

Les résultats provenant des 90 adultes diabétiques ont généré plus de 16
000 points de données glycémiques comparatifs et démontré un degré élevé
de précision pendant la période test de 90 jours avec un écart moyen
absolu relatif (MARD) de 8,8% sur une plage allant de 40 à 400 mg/dL en
comparaison avec les valeurs de référence YSI.

Selon le chercheur principal, le docteur Mark Christiansen du Diablo
Clinical Research, « Le niveau élevé de précision est un résultat très
significatif pour ce dispositif. Cette étude a joué un rôle important et
nous remercions vivement tous les patients et centres cliniques
participants. Les premiers résultats montrent que ce système peut être
une véritable option thérapeutique pour nos patients. Les personnes
souffrant de diabète pourront à présent compter sur un plus grand choix
de traitement grâce à ce capteur de contrôle glycémique continu durant
90 jours et garantissant des résultats précis. »

Pour le PRECISE II, l’étude IDE de dispense de mise à l’essai d’un
appareil expérimental aux États-Unis s’est appuyée sur 90 participants
dans huit centres cliniques. L’objectif de l’étude était de déterminer
l’innocuité et l’efficacité du système de contrôle glycémique continu
Eversense® pendant les 90 jours d’utilisation du capteur glycémique.

En clinique, les participants à l’étude ont reçu le capteur en insertion
unilatérale (n=75) ou bilatérale (n=15) et ont utilisé l’émetteur
intelligent et l’application mobile à la maison pendant les 90 jours
suivants. Les mesures glycémiques du capteur ont été calculées de
manière prospective. Le calibrage avec un lecteur de glycémie standard a
été réalisé deux fois par jours mais les niveaux et tendances
glycémiques en temps réel n’ont pas été communiqués aux participants.
Les visites en clinique étaient programmées à environ 30 jours
d’intervalle afin d’obtenir des valeurs glycémiques de référence
obtenues en laboratoire pour les comparer avec les valeurs du capteur et
évaluer les épisodes hyper et hypoglycémiques dans un environnement
contrôlé.

« Les résultats prometteurs et les excellentes données de précision
obtenus par le PRECISE II représentent une étape majeure pour notre
société », a déclaré Tim Goodnow, PhD., CEO et président de Senseonics.
« Nous nous réjouissons à la perspective de terminer l’analyse complète
et de présenter les nouveaux résultats obtenus dans les mois à venir.
Sous réserve de l’évaluation et de l’approbation par la FDA, nous
espérons pouvoir commercialiser sur le marché américain cette
technologie porteuse d’espoirs pour les diabétiques. »

Senseonics prévoit de déposer son dossier d’autorisation de
pré-commercialisation (PMA) auprès de la Food and Drug Administration
dans les tout prochains mois. Sous réserve de l’approbation par la FDA,
Senseonics projette de débuter la vente de son système aux États-Unis.
La société commercialise à l’heure actuelle ce système sous le nom
commercial Eversense dans certains pays européens.

Le système de contrôle glycémique continu Eversense est un dispositif
expérimental. Il est réservé à l’usage expérimental conformément à la
législation des États-Unis.

À propos de Senseonics

Senseonics
Holdings, Inc.
est une entreprise de technologie médicale axée sur
la conception, le développement et la commercialisation de produits de
contrôle glycémique conçus pour aider les personnes diabétiques à vivre
leur quotidien facilement et en toute confiance. Notre système de
contrôle glycémique continu de première génération Eversense® comprend
un petit capteur, un transmetteur intelligent et une application mobile.
Avec sa technologie de détection basée sur la fluorescence, le capteur
est conçu pour être inséré par voie sous-cutanée et communiquer avec le
transmetteur intelligent pour une transmission sans fil des niveaux de
glucose à un terminal mobile. Après l’insertion, le capteur est conçu
pour mesurer les niveaux de glucose de façon continue et avec précision.
Pour en savoir plus au sujet de Senseonics, veuillez visiter www.senseonics.com.

Énoncés prospectifs (Safe Harbor Statement)

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse, autres
que des déclarations de fait qui sont vérifiables de façon indépendante
à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs ».
Ces déclarations prospectives reflètent nos vues actuelles sur nos
plans, intentions, attentes, stratégies et perspectives, y compris les
déclarations concernant le lancement commercial du système Eversense®
aux États-Unis, qui sont fondées sur les renseignements actuellement à
notre disposition et sur des hypothèses que nous avons faites. Bien que
nous croyions que nos plans, intentions, attentes, stratégies et
perspectives tels que représentés ou suggérés par ces déclarations
prospectives soient raisonnables, nous ne pouvons donner aucune
assurance que ces plans, intentions, attentes ou stratégies seront
atteints. En outre, les résultats réels peuvent différer sensiblement de
ceux qui sont décrits dans ces déclarations prospectives et pourront
subir l’effet de toute une variété de risques et facteurs qui échappent
à notre contrôle. D’autres risques et incertitudes sont décrits plus en
détail dans la section intitulée « Risk Factors » (facteurs de risque)
du rapport annuel de Senseonics sur le formulaire 10-K déposé auprès de
la Securities and Exchange Commission le 19 février 2016, dans le
rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q déposé auprès de la
Securities and Exchange Commission le 12 mai 2016 et les autres
documents déposés à la SEC par Senseonics. Les investisseurs actuels
potentiels sont invités à ne pas placer une confiance excessive dans les
énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse. Les
déclarations faites dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à
la date du présent communiqué, et des événements et développements
ultérieurs peuvent entraîner un changement de nos attentes et
prévisions. Sauf disposition contraire des lois applicables sur les
valeurs mobilières, nous n’avons pas l’intention, pas plus que nous
n’assumons aucune obligation, de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse pour
refléter des informations ultérieures, des événements, résultats ou
circonstances futurs ou autrement. Bien que nous puissions choisir de
mettre à jour ces déclarations prospectives publiquement à un certain
moment dans l’avenir, nous excluons toute obligation de le faire, que ce
soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou
autrement, sauf tel que requis par la loi.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Senseonics Holdings, Inc.
CONTACT AVEC LES INVESTISSEURS
R.
Don Elsey
Directeur financier
301.556.1602
don.elsey@senseonics.com