Press release

Sensorion obtient une opinion positive pour l’attribution en Europe de la Désignation de Médicament Orphelin au SENS-401, son nouveau candidat médicament dans la perte auditive aiguë neurosensorielle

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MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME), société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, annonce aujourd’hui avoir reçu du Comité des Médicaments Orphelins (Committee for Orphan Medicinal Product – COMP) de l’Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency – EMA) une opinion positive pour l’attribution

MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME),
société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de
l’oreille interne, annonce aujourd’hui avoir reçu du Comité des
Médicaments Orphelins (Committee for Orphan Medicinal Product
COMP) de l’Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency
EMA) une opinion positive pour l’attribution d’une Désignation de
Médicament Orphelin pour le SENS-401, son nouveau candidat médicament,
dans le traitement de la perte auditive aiguë neurosensorielle.

La perte auditive aiguë neurosensorielle est une affection brutale
présentant une perte de l’audition de plus de 30dB, le plus souvent
unilatérale et très rapide en quelques jours. Il s’agit d’une surdité de
perception consécutive à la détérioration ou la destruction de neurones
et de certaines cellules ciliées de l’oreille interne. Ces cellules ne
régénérant pas spontanément, leurs lésions conduisent à des déficits
auditifs irréversibles. Actuellement, aucun médicament efficace n’est
disponible pour traiter les surdités aiguës dues à des lésions de
l’oreille interne.

Le SENS-401 administré par voie orale a démontré un effet protecteur de
l’audition dans un modèle de surdité induite par traumatisme acoustique
qui est aujourd’hui un test de référence pour l’étude de la perte
auditive aiguë neurosensorielle.

Le SENS-401 vient de recevoir dans cette indication l’avis favorable du
Comité des médicaments orphelins de l’EMA pour une Désignation de
Médicament Orphelin. L’approbation définitive de cette désignation est
de la responsabilité de la Commission Européenne. Sensorion devrait
recevoir l’avis définitif dans quelques semaines selon les procédures
habituelles. Cette désignation octroi un statut spécial aux médicaments
et aux produits biologiques destinés à traiter des maladies rares. Elle
offre notamment une exclusivité commerciale de 10 ans suivant
l’autorisation de mise sur le marché européen et d’autres mesures
incitatives, telles que des subventions et des crédits d’impôt, une
assistance à l’élaboration de protocoles cliniques et des exonérations
ou réductions de frais règlementaires pendant le développement, voire
l’enregistrement du produit.

Laurent Nguyen, Directeur Général de Sensorion, conclut : « Cette
opinion positive émise par le comité des médicaments orphelins pour le
SENS-401 prouve l’intérêt porté par la communauté médicale à la
problématique de la perte auditive aiguë due à des lésions de l’oreille
interne, comme celles induites par un traumatisme sonore. Nous avons
positionné cette nouvelle molécule identifiée récemment par notre
plateforme de criblage sur une pathologie où l’absence de solution
médicale est critique. Nous prévoyons de communiquer le plan de
développement du SENS-401 chez des patients souffrant de la perte
auditive aiguë neurosensorielle à l’issue des discussions en cours avec
les autorités réglementaires. »

●●●

A propos du SENS-401

Le SENS-401, R-azasetron besylate, est un candidat médicament destiné à
protéger et à préserver les tissus de l’oreille interne en cas
d’atteintes lésionnelles pouvant occasionner des troubles de l’audition
évolutifs ou séquellaires. C’est une des deux formes énantiomères du
SENS-218, l’azasetron, molécule racémique de la famille des setrons
commercialisée en Asie sous le nom de Serotone. Les énantiomères sont
des produits ayant une structure chimique identique mais une
configuration dans l’espace différente, en miroir, comme par exemple une
main droite et une main gauche. Les tests pharmacologiques et
pharmacocinétiques réalisés ont démontré un profil de candidat
médicament supérieur pour le SENS-401 par rapport à l’autre énantiomère
et à la forme racémique. SENS-401 est une petite molécule qui peut être
administrée par voir orale ou injectable.

A propos de Sensorion

Sensorion est une société de biotechnologie spécialisée dans le
traitement des pathologies de l’oreille interne telles que les vertiges
sévères, les acouphènes ou la perte auditive. Fondée au sein de
l’Inserm, la Société bénéficie d’une forte expérience en R&D
pharmaceutique et d’une plate-forme technologique complète pour
développer des candidats médicaments first-in-class facilement
administrables, notamment par voie orale, visant le traitement de la
perte auditive et des symptômes de crises de vertige et d’acouphènes, la
prévention et le traitement des complications de lésions évolutives de
l’oreille interne et la prévention de la toxicité de chimiothérapies sur
l’oreille interne. Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien
financier de Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm
Transfert Initiative.

Sensorion est cotée sur Alternext Paris depuis le mois d’avril 2015. www.sensorion-pharma.com

Libellé : SENSORION
Code ISIN : FR0012596468
Mnémonique
: ALSEN

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Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à
Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces déclarations
prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions
exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des
risques, dont ceux décrits dans le Document de référence enregistré
auprès de l’AMF sous le numéro R.16-069 en date du 28 juillet 2016, et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations
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à des risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Sensorion diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent
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Contacts

Sensorion
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